¿Cuáles son los requisitos para que la nueva versión de las piezas de medicina tradicional china gsp se coloquen en los estantes del almacén?
(1) Las empresas deben estar equipadas con un sistema de monitoreo automático de temperatura y humedad. Mediante el monitoreo automático y la recopilación de datos de la temperatura y la humedad del entorno del almacén, el La temperatura y la humedad del almacén se pueden monitorear continuamente durante 24 horas. Monitoreo automático y grabación en tiempo real.
(2) El sistema debe consistir en un host de gestión, un terminal de punto de medición, software operativo, etc. La temperatura y la humedad de cada punto de monitoreo deben mostrarse y monitorearse en tiempo real a través del servidor principal. Los datos del punto de medición deben actualizarse al menos cada 5 segundos y los valores reales de temperatura y humedad deben registrarse automáticamente al menos cada 5 segundos. 30 minutos.
(3) La precisión de los datos de temperatura y humedad medidos por el sistema debe cumplir los siguientes requisitos: temperatura ±0,5°C, humedad relativa ±3.
(4) Los datos de monitoreo registrados por el sistema deben ser verdaderos, completos, precisos y efectivos. Los datos de cada punto de medición deben transmitirse automáticamente al host de administración a través de la red. los datos para evitar que los usuarios cambien los datos por su cuenta.
2. Instalación de equipos de monitoreo de temperatura y humedad
(1) Cada almacén (o almacén) e instalación de almacenamiento farmacéutico independiente debe estar equipado con equipos de monitoreo de temperatura y humedad para monitorear la Temperatura ambiente y humedad. Monitoreo automatizado y recolección de datos.
(2) Generalmente, debe haber al menos 1 dispositivo de monitoreo por cada 300 metros cuadrados de cierre del almacén, y al menos 1 dispositivo de monitoreo adicional por cada 300 metros cuadrados del almacén automatizado tridimensional; distribuirse uniformemente en las partes superior, media y superior del almacén. El número de las siguientes tres posiciones no debe ser inferior a 9.
(3) La configuración del equipo de monitoreo debe considerar factores como la estructura del almacén, las salidas de aire, la posición de puertas y ventanas y el área de almacenamiento de medicamentos para evitar el impacto en los datos de monitoreo.
En tercer lugar, el ajuste y registro de la temperatura y la humedad.
(1) El almacén debe estar equipado con equipos que puedan controlar eficazmente la temperatura y la humedad, y el sistema de monitoreo automático de temperatura y humedad. debe tener la capacidad de controlar la función de salida del comando del nodo. Cuando la temperatura y la humedad promedio en el almacén están cerca de los valores críticos superior e inferior especificados o exceden el rango especificado, el sistema debe poder realizar la función de alarma de luz y sonido localmente y en la ubicación especificada.
(2) Los gerentes de almacén deben iniciar rápidamente el equipo de control de temperatura y humedad de acuerdo con las indicaciones del sistema o tomar las medidas correspondientes para controlar eficazmente la temperatura y la humedad hasta que la temperatura y la humedad del entorno del almacén alcancen el rango especificado. . Se deben documentar los procedimientos de control de temperatura y humedad.
4. El sistema debe poder continuar funcionando en caso de un corte de energía, monitorear normalmente y registrar la temperatura y la humedad de cada punto de medición. Cuando se corta la energía, el sistema debe emitir. una alarma sonora y visual en el punto designado y comunicarse con el personal designado.
5. El almacenamiento en frío (o congelador) debe estar equipado con al menos dos dispositivos de monitoreo. Cuando la temperatura excede los límites superior e inferior especificados, el dispositivo de control de temperatura se puede iniciar inmediatamente para controlar la temperatura. Se pueden emitir alarmas y alarmas audibles y visuales en lugares designados. Enviar alertas de comunicación al personal designado.
6. Las empresas farmacéuticas que establecen sucursales deben establecer una plataforma unificada de monitoreo automático de temperatura y humedad para varios almacenes debajo de las sucursales para realizar monitoreo remoto en tiempo real, recopilación de datos, registro y control de equipos a través del Internet o LAN y funciones de alarma anormales.
7. El equipo de monitoreo de temperatura y humedad debe calibrarse periódicamente o se debe verificar y registrar la precisión al menos una vez al año. Los registros de monitoreo, ajuste y calibración de equipos de temperatura y humedad deben conservarse por no menos de 3 años.
8. El sistema debería poder aceptar las condiciones de supervisión en tiempo real por parte del departamento regulador de medicamentos.