¿Cuándo se implementarán los nuevos estándares de gestión de calidad de ensayos clínicos de medicamentos?
En vigor a partir del 1 de julio de 2020.
Con el fin de profundizar la reforma del sistema de revisión y aprobación de medicamentos, fomentar la innovación, promover aún más la investigación estandarizada sobre ensayos clínicos de medicamentos en mi país y mejorar la calidad, la Administración Estatal de Productos Médicos y la Agencia Nacional de Salud La Comisión revisó conjuntamente las especificaciones de "Gestión de calidad de ensayos clínicos de medicamentos" que ahora se anuncian y entrarán en vigor el 1 de julio de 2020.
Base legal:
Artículo 20 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China": Los ensayos clínicos de medicamentos deben seguir principios éticos, desarrollar planes de ensayos clínicos y ser aprobados por el comité de ética. El comité de ética debe establecer un sistema de revisión de ética para garantizar que el proceso de revisión de ética sea independiente, objetivo y justo, supervisar y estandarizar la realización de ensayos clínicos de medicamentos, salvaguardar los derechos e intereses legítimos de los sujetos y salvaguardar los intereses públicos.
Buenas prácticas clínicas
El artículo 1 tiene como objetivo garantizar la estandarización del proceso de ensayo clínico de medicamentos, la cientificidad, autenticidad y confiabilidad de los datos y resultados, y proteger los derechos y la seguridad. de temas, esta especificación está formulada de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", la "Ley de Administración de Vacunas de la República Popular China" y el "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China". . Esta especificación se aplica a los ensayos clínicos de medicamentos para el registro de medicamentos. Las actividades relacionadas con los ensayos clínicos de medicamentos deben cumplir con esta normativa.
Artículo 2 Buenas Prácticas Clínicas para Ensayos Clínicos de Medicamentos es el estándar de calidad para todo el proceso de ensayos clínicos de medicamentos, incluido el diseño, organización e implementación del protocolo, supervisión, inspección, registro, análisis, resumen y presentación de informes.
Artículo 3. Los ensayos clínicos de medicamentos deben cumplir con los principios y requisitos éticos pertinentes de la Declaración de Helsinki de la Asamblea Médica Mundial. Los derechos y la seguridad de los sujetos deben ser la consideración principal, prevaleciendo sobre las preocupaciones científicas y sociales. . beneficio. La revisión ética y el consentimiento informado son medidas importantes para proteger los derechos e intereses de los sujetos.
Artículo 4 Los ensayos clínicos de medicamentos deberán tener base científica suficiente. Los ensayos clínicos deben sopesar los riesgos y beneficios esperados para los sujetos y la sociedad. Sólo cuando los beneficios esperados superen los riesgos, los ensayos clínicos podrán implementarse o continuarse.
Artículo 5 El plan de pruebas deberá ser claro, detallado y operable. El protocolo experimental sólo podrá implementarse después de obtener la aprobación del comité de ética.