Artículo 105 de la nueva versión de GMP: Confirmación de las condiciones de transporte
Se puede determinar si existen requisitos especiales en función de los resultados de los estudios de estabilidad del producto. Si la estabilidad es buena, no habrá requisitos especiales. Generalmente, se requieren situaciones en las que se requiere protección contra la luz, refrigeración o alta. Los requisitos de humedad son circunstancias especiales y deben abordarse. Limite la temperatura, la humedad y la luz durante el transporte y proporcione procedimientos de procesamiento para situaciones que excedan el rango.
La confirmación de las condiciones de transporte debe ser confirmada por el PEOR CASO. Por ejemplo, para los medicamentos sensibles a la temperatura, el alcance de la inspección debe diseñarse en función de las áreas más frías y calientes del país y la temperatura dentro del automóvil. . La confirmación de las condiciones de envío se realiza para los productos terminados. Cuando ocurre una no conformidad, es necesario analizar las razones de la falla. Solo en este momento debemos realizar investigaciones por separado sobre varios materiales, como los materiales de embalaje.
Pregunta adicional:
Soy comprador de una empresa farmacéutica ¿Cómo debo confirmar el proceso de transporte de los materiales comprados? Este proceso es difícil de manejar. Porque mientras no haya necesidad de transporte en camiones frigoríficos ni materiales ordinarios que sean inflamables, explosivos y narcóticos, las condiciones de transporte no se pueden controlar en la actualidad, porque todo el mundo sabe que ahora todos se distribuyen por logística. Por supuesto, los materiales comunes también deben protegerse de la luz. El punto clave es que no podemos confirmar que las condiciones de transporte realmente cumplan con la nueva versión de GMP.
La mayor parte del transporte de materiales ordinarios no tiene requisitos demasiado especiales. Puedes hacer una evaluación de riesgos de materiales y dividir todos los materiales que utilizas en alto riesgo y bajo riesgo. Incluso puedes calificarlos. requisitos especiales como protección contra la luz) o la baja temperatura tiene una puntuación alta) establezca el nivel a los materiales por debajo de cierto nivel se les dará una condición amplia, por ejemplo: rango de temperatura de transporte: -40 a 40 grados Celsius, humedad de 0 a 100%. humedad relativa, mantener seco. Simplemente defínalo usted mismo. Luego, QA aprueba la ejecución.