Nueva versión 65438 100.000 estándares de purificación de fábrica limpia
1. Los estándares del taller de purificación de 10.000 niveles 654.38 son: el número máximo permitido de partículas de polvo (por metro cúbico);
≥0,5 micras El número de partículas no deberá exceder las 3.500.000, y el número de partículas mayores o iguales a 5 micras no deberá exceder las 20.000;
El número máximo permitido de microorganismos;
El número de bacterias planctónicas no deberá exceder de 500 por metro cúbico;
El número de Agaricus bisporus en cada placa de Petri no deberá exceder de 10.
Diferencia de presión: la diferencia de presión entre talleres de purificación con el mismo nivel de limpieza debe ser la misma, la diferencia de presión entre talleres de purificación adyacentes con diferentes niveles de limpieza debe ser ≥5Pa, y la diferencia de presión entre talleres de purificación y Los talleres sin purificación deben ser ≥10Pa.
2. Desde la perspectiva del número de cambios de aire: una sala limpia de 100.000 niveles requiere entre 18 y 25 cambios de aire por hora, y el tiempo de purificación del aire después de los cambios de aire completos no debe exceder los 40 minutos.
Diez mil salas blancas requieren entre 25 y 30 cambios de aire por hora, y el tiempo de purificación del aire después de una ventilación completa no debe exceder los 30 minutos.
Las salas blancas de mil niveles requieren entre 40 y 60 intercambios de aire por hora, y el tiempo de purificación del aire después del intercambio de aire completo no debe exceder los 20 minutos.
Tres. GB 50073-2013 La especificación de diseño de taller limpio es 10000 y la referencia estándar del taller de purificación: IV. Estándar de clasificación de limpieza del aire: ISO14644-1 (estándar internacional).
Estándar de clasificación de limpieza del aire: GB/T16292-1996 (estándar chino).
Clasificación de salas blancas y dispositivos de purificación de aire en el estándar británico 5295
Comparación de varios estándares de limpieza internacionales
Basado en los estándares anteriores (fuente amarilla arriba) Podemos obtener los parámetros correspondientes al taller de purificación de 65438 millones de la siguiente manera.
Verbo (abreviatura de verbo) 65438 Resumen del taller de purificación de referencia de caso estándar de verificación del taller de purificación de 100.000 niveles.
La clase del taller de purificación de nuestra empresa es 100.000 y la clase local es 100. Está ubicado en el primer piso del área de producción de la empresa, con un área de construcción de 160 metros cuadrados. Su objetivo principal es producir dispositivos médicos de Clase III, como implantes oftálmicos de silicona y expansores de tejidos blandos. De acuerdo con la tecnología y los procesos de producción de nuestra empresa, el taller de purificación se divide en sala de vulcanización plana, sala de vulcanización por extrusión, sala de horno, sala de vulcanización por inmersión, sala de inspección y embalaje, etc.
Propósito de la verificación
Inspeccionar y confirmar si el taller de purificación cumple con los requisitos GMP de dispositivos médicos y las normas nacionales pertinentes, si la capacidad de purificación del sistema de purificación de aire acondicionado cumple con los requisitos de diseño. y si cumple con los requisitos del proceso de producción. Si la información y los documentos cumplen con los requisitos de la gestión GMP de dispositivos médicos.
Fundamentos de verificación
3.1. Estándares de Gestión de Calidad para Fabricantes de Dispositivos Médicos
3.2.YY 0033 “Estándares de Gestión de Producción de Dispositivos Médicos Estériles”
3.3.GB 50073 Especificaciones de Diseño para Talleres de Purificación
3.4.GB 50457 Especificaciones de Diseño para Talleres de Purificación en la Industria Farmacéutica.
3.5.GB 50591 Especificaciones de aceptación y construcción de salas limpias
3.6.GB/T 16292 "Método de prueba para partículas en suspensión en salas (áreas) limpias de la industria farmacéutica"
3.7.GB/T 16294 "Método para la detección de bacterias de sedimentación en salas (áreas) blancas de la industria farmacéutica"
Documentos y registros requeridos para la verificación
4.1. Distribución general de la empresa
4.2.Planta del taller de purificación de 100000 niveles
4.3 Plano de conductos de aire
4.4.
4.5. Vista en planta del tubo de escape
4.6. Vista en planta del filtro de aire
4.7.
4.9. Informe de aceptación del proyecto del taller de depuración
4.10. Registro de seguimiento ambiental del área limpia
4.11 Informe de seguimiento ambiental de terceros. 4.12. Sistema de gestión de taller limpio
Métodos y pasos de verificación
5.1 Instrumentos y equipos de medida necesarios para las pruebas
5.1.1 Medidor de temperatura y humedad. p>
5.1.2. Anemómetro de Bola Térmica
5.1.3 Medidor de presión diferencial
5.1.4 Contador de partículas de polvo
5.1.5. . Esterilizador portátil a vapor a presión de acero inoxidable
5.1.6. Incubadora de temperatura constante
5.1.7 Los aparatos anteriores deben ser completamente funcionales, y los que necesiten ser calibrados deben tener un. certificado de calibración válido.
5.2. Verificación de la decoración arquitectónica del taller de depuración
5.2.1. Requisitos de verificación
5.2.1.1 Requisitos estructurales de los edificios de la fábrica.
a) Si la superficie de la pared interior del taller de depuración es plana y lisa, sin que se caigan partículas y puede soportar la limpieza y desinfección. Las juntas están decoradas con arcos.
b) El suelo del taller de depuración deberá ser liso, sin grietas, defectos y de fácil limpieza.
c) La puerta de seguridad debe estar sellada y ser fácil de abrir en caso de emergencia, y el paso de seguridad debe estar libre de barreras.
d) Deberán estar bien sellados el techo del taller de depuración y las tuberías, salidas de aire, paredes o techos de entrada a la zona limpia. La puerta del taller de purificación debe estar completamente sellada cuando se cierra y se abre en dirección a una alta limpieza.
5.2.1.2.Requisitos para las instalaciones de distribución de energía e iluminación
a) Los equipos eléctricos como líneas del sistema de suministro de energía, gabinetes de distribución y enchufes deben cumplir con los requisitos de instalación.
b) Las líneas de alimentación eléctrica se tenderán ocultas. Las boquillas de las tuberías eléctricas y las conexiones entre diversos equipos eléctricos instalados en la pared y la pared deben estar selladas de manera confiable.
c) Los accesorios de iluminación deben tener una apariencia sencilla, dificultar la acumulación de polvo y ser fáciles de limpiar. Los accesorios de iluminación se instalan en el techo y se deben tomar medidas de sellado confiables en la conexión entre el accesorio y el techo suspendido.
5.2.1.3. Requisitos para tuberías de abastecimiento y drenaje de agua
a) Las tuberías de abastecimiento y drenaje de agua deben ser resistentes a la corrosión y fáciles de instalar y conectar.
b) Se cualifica la detección de fugas en tuberías de agua
5.2.1.4 Otras instalaciones auxiliares
Existen instalaciones a prueba de roedores en la entrada de la depuradora. el taller de purificación y el área no limpia deben instalarse manómetros diferenciales entre las habitaciones; debe haber instalaciones para lavarse las manos, cambiarse los zapatos y desinfectarse; debe haber ventanas de transferencia entre las diferentes habitaciones; debe haber un martillo al lado; puerta de seguridad, y debe haber iluminación de emergencia en el paso de la sala limpia.
5.2.2.Método de verificación
Durante el proceso de construcción del taller de depuración se deberá verificar en la obra la decoración arquitectónica del edificio de la fábrica, y el correspondiente certificado de aceptación intermedia. o se debe realizar una inspección de desembalaje del equipo. Complete el registro con los resultados de la verificación del proyecto. Una vez finalizado el taller, se debe realizar la aceptación en el sitio y se debe completar el formulario de aceptación de finalización.
5.2.3.Criterios de valoración
Durante el proceso de construcción del taller de depuración, sólo se podrá realizar el siguiente proceso una vez aceptado el proyecto intermedio. Una vez finalizado y aceptado el taller de purificación, todos los proyectos cumplen con los requisitos de verificación, y la decoración del edificio del taller cumple con los requisitos y pasa la verificación.
5.3. Verificación del sistema de purificación de aire acondicionado
5.3.1. Descripción general del sistema de aire acondicionado limpio
El taller de purificación de 100.000 niveles adopta un sistema completo -sistema de aire acondicionado central de conductos El material de la tubería es placa de acero galvanizado, el material del conducto de aire del sistema de purificación de aire es material aislante de polietileno y el grado de protección contra incendios es B2. El aire fresco fuera del taller de purificación se filtra mediante filtros de aire primarios, secundarios y de alta eficiencia y luego se envía al área limpia. El filtro de alta eficiencia está instalado en la salida de aire al final del sistema de suministro de aire. El lado inferior es la salida de aire de retorno, que está equipada con un filtro primario. El aire de retorno de todas las habitaciones se devuelve a la unidad de aire acondicionado a través del conducto de retorno. Dado que los procesos de producción de vulcanización por moldeo, vulcanización por extrusión y vulcanización secundaria producirán trazas de polvo y gases irritantes, se instalan sistemas de escape locales en la cámara de vulcanización por extrusión, la cámara de vulcanización plana y la cámara del horno, y se instala una campana de escape de acero inoxidable. al final, la placa de acero de zinc está conectada al extractor de aire y se instala una válvula de retención en el conducto de aire para evitar que el flujo de aire exterior regrese.
5.3.2. Confirmación de instalación del sistema de purificación de aire acondicionado
5.3.2.1. Requisitos de instalación del equipo
5.3.2.2. filtrar.
De acuerdo con el diagrama del sistema de suministro de aire y las normas de diseño e instalación del filtro de alta eficiencia, verifique los siguientes elementos para confirmar si la instalación del filtro de aire de alta eficiencia cumple con las especificaciones, que incluyen:
a) Pasos de instalación: Después de ensamblar el aire acondicionado → Limpieza interna → Instalar los filtros primario e intermedio → Después de que el ventilador haya estado funcionando continuamente durante 24 horas → Finalmente instale el filtro de alta eficiencia.
b) De acuerdo con el diagrama del sistema de suministro de aire, instale el tipo de filtro especificado en la ubicación especificada.
c) Cada filtro de alta eficiencia debe disponer de un certificado.
d) El filtro y la tubería de suministro de aire deben estar conectados de manera flexible y equipados con una válvula reguladora.
e) La conexión entre el filtro y el techo es firme y hermética.
5.3.2.3. Método de verificación de instalación del sistema de aire acondicionado limpio
a) Antes de instalar cada componente y equipo, verificar y completar el registro de inspección de desembalaje del equipo. Antes de la instalación, el conducto de aire debe purgarse y desengrasarse para garantizar su limpieza. Después de la limpieza, se debe completar el registro de purga (desengrasado) del sistema de tuberías. Después de instalar las tuberías de suministro y retorno de aire, se debe usar una luz de 200 W para detectar fugas y verificar si las interfaces están selladas y no hay fugas de aire. Después de la inspección, se debe completar el registro de inspección de fugas del conducto de aire.
b) Una vez completada la instalación y construcción de todos los equipos y componentes del sistema de purificación de aire acondicionado, se debe llevar a cabo la aceptación de ingeniería intermedia del sistema de purificación de aire acondicionado, incluida la parte estructural, parte de ventilación y parte eléctrica. Después de la aceptación, complete el formulario de aceptación intermedia.
5.3.3. Confirmación de funcionamiento del sistema de aire acondicionado
a) Confirmación de funcionamiento del dispositivo de purificación de aire acondicionado
Después de la unidad de aire acondicionado y conducto de aire están instalados y verificados para cumplir con los requisitos. Siga las instrucciones de funcionamiento para encender el sistema de aire acondicionado. Los contenidos de la inspección incluyen: sistema de control automático de energía: debe abrirse y cerrarse normalmente y el control debe ser sensible al conducto de aire de retorno: la conexión cumple con las regulaciones y el control de la válvula del conducto de suministro de aire es normal; Ventilador de transporte: funcionando normalmente, sin vibraciones anormales. Caja: herméticamente sellada, sin fugas. Después de la inspección, se debe completar el registro de ejecución de prueba de la máquina única.
b) Confirmación del funcionamiento de la tubería de suministro de aire purificado
Contenido de la inspección: Estanqueidad: sin fugas; válvula de aire terminal: ajustable y cerrada herméticamente. Después de la inspección, se debe completar el "Registro conjunto de puesta en servicio del sistema de aire acondicionado limpio".
c) Depuración del sistema de aire acondicionado
Después de que el sistema de aire acondicionado funcione de manera estable, se debe depurar el sistema. Los resultados de la depuración deben cumplir los siguientes requisitos.
d) Registrar los resultados de la depuración.
Los registros correspondientes incluyen: Registro de Monitoreo Ambiental - Temperatura y Humedad (N°: JL-6.4-01A); Registro de Monitoreo Ambiental - Número de Cambios de Aire (N°: JL-6.4-01b); Registro de monitoreo - Diferencia de presión estática (No.: JL-6.4-01d); Registro de monitoreo ambiental-conteo de polvo (No.: JL-6.4-01e)
5.3.4.
a) Cuando el sistema de purificación del aire acondicionado esté funcionando normalmente, mida los indicadores estáticos del taller de purificación para confirmar si el ambiente del taller de purificación cumple con los requisitos.
b) El tiempo de confirmación del funcionamiento del sistema de aire acondicionado limpio es de un mes, realizándose pruebas estáticas todos los días hábiles. La frecuencia de cada elemento de prueba se prueba de acuerdo con YY0033 "Especificaciones de fabricación y gestión de dispositivos médicos estériles". Después de la prueba, se deben completar los registros de monitoreo ambiental correspondientes.