¿Qué impacto tendrá la nueva versión de GMP en las empresas farmacéuticas?
1. Promover el desarrollo centralizado de las empresas farmacéuticas La promulgación e implementación de la nueva versión de GMP marca que los estándares humanos de las empresas farmacéuticas de mi país se elevarán una vez más a un nivel superior. Significa que aquellas empresas con una base de mala calidad y bajos rendimientos económicos se enfrentarán a la eliminación o fusión, incluidas algunas pequeñas y medianas empresas. Para las grandes empresas, facilita la participación competitiva de las pequeñas empresas débiles en el mercado, aumenta la concentración industrial de la industria farmacéutica y promueve la competencia de desarrollo sostenible en la industria farmacéutica. Al mismo tiempo, eliminar las empresas débiles resuelve directamente las deficiencias de numerosas, caóticas, pequeñas y complejas empresas farmacéuticas y favorece el desarrollo estandarizado de la industria.
2. Acelerar el proceso de internacionalización de las empresas farmacéuticas chinas. El reconocimiento internacional del sistema de gestión de calidad y de la calidad de los productos de las empresas farmacéuticas está directamente relacionado con el desarrollo de la industria farmacéutica nacional. El marco básico de la nueva versión de GMP de mi país esta vez está de acuerdo con el texto de GMP de la UE, y el estándar API en el apéndice es la versión ICHGMP \ Como estándar reconocido internacionalmente: GMP de la UE, su autoridad está fuera de toda duda. La convergencia de las BPF de China y las BPF de la UE ayudará a las empresas farmacéuticas chinas a salir al extranjero e internacionalizarse.
3. Optimizar el sistema de gestión de calidad de los medicamentos. La nueva versión de GMP requiere que los estándares de calidad y los estándares de gestión de los medicamentos sean consistentes con los estándares de solicitud de registro de medicamentos. Este enfoque, en primer lugar, estandariza las pruebas de medicamentos; en segundo lugar, al registrar medicamentos, el nivel operativo de todo el sistema de gestión mejorará enormemente; en tercer lugar, el funcionamiento del sistema de gestión de calidad de los medicamentos es básicamente consistente con el registro de medicamentos y las especificaciones de trabajo son; más claro.
4. Mejorar la calidad de los medicamentos corporativos. La nueva versión de GMP plantea requisitos más altos para el personal, los equipos de hardware, las instalaciones de software y la gestión in situ de las empresas farmacéuticas. Se puede decir que es una fuerza impulsora potencial para que las empresas farmacéuticas avancen. En el futuro, la calidad y eficacia de los productos de las compañías farmacéuticas de mi país seguirán mejorando y la prevención y el control de los accidentes relacionados con medicamentos serán cada vez más estrictos.
Efectos contrarios
1. La nueva versión de GMP ha mejorado los estándares de hardware, software, calidad del personal y sistemas de gestión de las empresas farmacéuticas, lo que indica que las empresas deben someterse a una gran transformación. actualización de escala. Para las grandes empresas con una fuerte fortaleza económica o las empresas que han aprobado la certificación GMP regulatoria de medicamentos de los Estados Unidos y la Unión Europea, el impacto no será grande. La implementación de GMP afecta principalmente al desarrollo de las pequeñas y medianas empresas farmacéuticas de mi país. Según las estadísticas, la transformación técnica del nuevo GMP requiere de 3 a 5 millones de personas y el costo promedio por empresa es de aproximadamente 150.000 yuanes. Se trata de una gran cantidad de dinero para la mayoría de las empresas farmacéuticas nacionales y supondrá una mayor carga económica para estas empresas.
2. Incremento de los costes laborales. La nueva versión de GMP requiere un aumento de la formación académica, cualificación y experiencia del personal de la empresa, por lo que aumentará el coste de contratación de personal relevante. Las empresas han aumentado la inversión en GMP y otras formaciones profesionales, lo que también ha aumentado los costos de recursos humanos. De acuerdo con las regulaciones GMP existentes, se debe aumentar el número de personal de gestión de calidad, lo que significa que la inversión de la empresa en esta área aumentará considerablemente.
3. Los costes de gestión y verificación de la calidad aumentan. La nueva versión de GMP requiere que las empresas establezcan estándares más altos para la gestión de bases de datos de calidad, control de cambios, control de desviaciones, medidas correctivas y preventivas y sistemas de gestión de riesgos de calidad. Las empresas aumentarán la inversión en la mejora de los sistemas de gestión de calidad y, al mismo tiempo, también aumentará la frecuencia de las inspecciones diarias y el mantenimiento de los equipos. La característica más destacada de la nueva versión de GMP es el estándar de estándares de verificación. En otras palabras, las empresas han aumentado su inversión de capital en calibración, incluido el costo de compra de instrumentos, procesos y limpieza. Según estimaciones conservadoras del número y alcance de las verificaciones necesarias, los costos de verificación se duplicarían.
:
Estrategias de afrontamiento para las empresas farmacéuticas
1. Fortalecer el estudio de la nueva versión de las GMP y tener un correcto y profundo conocimiento de la nueva versión de las mismas. GMP para garantizar que sean clave para una implementación sin problemas. Las compañías farmacéuticas deben capacitar y aprender rápidamente a sus empleados sobre sistemas de gestión de calidad, ayudar a cada empleado a establecer un concepto científico de los sistemas de gestión de calidad y dominar los conocimientos relacionados con las GMP lo antes posible. Al mismo tiempo, las empresas deben instar a todos a crear una atmósfera para implementar la nueva versión de GMP y utilizar los últimos conceptos de la nueva versión de GMP para exigir estrictamente todos los aspectos de la producción de medicamentos.
2. Transformación científica de las instalaciones de hardware
Con el fin de aumentar la capacidad de producción de equipos de las empresas farmacéuticas y mejorar la calidad de los medicamentos, la nueva versión de GMP plantea requisitos claros para la fábrica de la empresa. instalaciones, instrumentos y equipos. Siempre ha habido una gran brecha en la tecnología de limpieza de equipos de las empresas farmacéuticas. La introducción de nuevas GMP y QBD favorece el desarrollo de la tecnología de limpieza.
Las grandes empresas deben realizar análisis e investigaciones técnicos y económicos sobre la selección de los equipos existentes y los equipos que se introducirán, y el diseño de la planta, etc., y realizar mejoras en las cuestiones más críticas en función de sus propias capacidades económicas, como el uso de una limpieza adecuada. Agentes, desinfectantes y agentes desinfectantes de esporas, etc., para garantizar que el hardware de la empresa cumpla con los estándares.
3. Fortalecer el control de laboratorio
La nueva versión de GMP requiere que las empresas revisen las estrategias de verificación de procesos farmacéuticos y establezcan una base de datos de información sobre la calidad de los medicamentos para garantizar que los medicamentos de cada proceso estén calificados. Los laboratorios deben fortalecer los controles, incluida la gestión de muestreo de laboratorio, la gestión de documentos de calidad y la verificación metodológica. y llevar a cabo la planificación del sistema para mejorar la puntualidad del laboratorio 00.
4. Acelerar el ritmo de actualización de software
En comparación con otros proyectos, la actualización de software es la forma más rentable de implementar la nueva versión de GMP. Un sistema de software científico, completo, preciso, estable y rastreable puede compensar la falta de calidad del hardware y del personal. Se puede decir que la garantía de la calidad del software determina directamente la dirección de desarrollo futuro de las empresas farmacéuticas. Acelerar las actualizaciones de software requiere la cooperación cuidadosa de los empleados corporativos, lo que requiere que los empleados transformen cada vínculo y detalle e implementen las regulaciones de las nuevas GMP. Las pequeñas y medianas empresas con fuerza insuficiente pueden reorganizarse con empresas fuertes para encontrar una salida fundamental para su propio desarrollo y supervivencia.