¿Cuáles son las responsabilidades del responsable del cuestionario de calidad in situ en la nueva versión de la certificación GSP para farmacias?
El responsable de la empresa es el principal responsable de la calidad de los medicamentos. Es totalmente responsable de la gestión diaria de la empresa y es responsable de proporcionar las condiciones necesarias para garantizar que el departamento de gestión de calidad y. El personal de gestión de calidad puede desempeñar eficazmente sus funciones y garantizar que la empresa pueda alcanzar los objetivos de calidad y operar medicamentos de acuerdo con los requisitos de esta especificación. La persona a cargo de la calidad de la empresa debe ser un alto directivo, totalmente responsable de la gestión de la calidad de los medicamentos, desempeñar sus funciones de forma independiente y tener el poder de tomar decisiones sobre la gestión interna de la calidad de los medicamentos de la empresa.
El personal involucrado en la operación de medicamentos y la gestión de calidad en la empresa deberá cumplir con los requisitos de calificación estipulados en las leyes y reglamentos pertinentes y estas especificaciones, y las leyes y reglamentos pertinentes no le prohibirán ejercer. La persona a cargo de la empresa deberá tener un título universitario o superior o un título técnico profesional superior al nivel intermedio, haber recibido capacitación en conocimientos profesionales farmacéuticos básicos y estar familiarizado con las leyes y reglamentos pertinentes sobre gestión de medicamentos y estas especificaciones.
Datos ampliados:
Requisitos de certificación GSP para farmacias:
1. Las empresas deben formular planes de capacitación anuales y realizar capacitación de acuerdo con el sistema de gestión de capacitación para garantizar. que el Personal relevante sea capaz de comprender y desempeñar correctamente sus responsabilidades. El trabajo de formación debe quedar registrado y establecerse archivos.
2. El personal dedicado al almacenamiento y transporte de medicamentos especialmente administrados y medicamentos congelados debe recibir capacitación en conocimientos profesionales, regulaciones y leyes pertinentes y aprobar el examen antes de poder asumir el trabajo.
3. El personal que tenga contacto directo con medicamentos como gestión de calidad, aceptación, mantenimiento, almacenamiento, etc. deberá someterse a exámenes de salud previos al trabajo y anuales y establecer expedientes sanitarios. Las personas que padecen enfermedades infecciosas u otras enfermedades que puedan contaminar los medicamentos no pueden realizar trabajos que tengan contacto directo con los medicamentos. Aquellos cuyas condiciones físicas no se ajusten a los requisitos específicos de los puestos correspondientes no podrán realizar trabajos relevantes.
Enciclopedia Baidu-Estándar de gestión de calidad de operaciones de medicamentos