¿Cuál es la abreviatura de cmc para investigación preclínica de nuevos medicamentos?
CMC es la abreviatura de Chemical Manufacturing Control.
CMC se refiere principalmente a datos de investigación farmacéutica, como tecnología de producción, investigación de impurezas, investigación de calidad e investigación de estabilidad. Es un aspecto importante de la investigación y el desarrollo de medicamentos en la etapa de investigación preclínica. CMC incluye principalmente los siguientes elementos: .
1. Propiedades de los compuestos
Es necesario tener una comprensión clara de las propiedades de los compuestos. Por un lado, una comprensión integral de las propiedades de los compuestos puede proporcionar una información importante. base para seleccionar formas de dosificación y prescripciones, por otro lado, aclarar la estructura del compuesto puede garantizar la estabilidad del compuesto y la consistencia de los fármacos de investigación posteriores.
2. Formas de dosificación, prescripciones y especificaciones
Dado que esta etapa se encuentra en las primeras etapas del desarrollo del fármaco, las formas de dosificación y las prescripciones pueden cambiar a medida que avanza la investigación. , las especificaciones de los compuestos no están claras. Está claro que el diseño de formas farmacéuticas y prescripciones debe garantizar una calidad de preparación constante e impurezas controlables, garantizando al mismo tiempo la seguridad.
3. Investigación del proceso
En esta etapa, dado que el valor de desarrollo del compuesto aún no está claro, el objetivo de la investigación y el desarrollo es preparar suficientes materias primas y preparados para garantizarlo. La investigación farmacológica, toxicológica y clínica de Fase I también debe satisfacer las necesidades de investigación de CMC, y la investigación de procesos se realiza básicamente en el laboratorio.
Información ampliada
Condiciones de preparación clínica del medicamento:
La realización de ensayos clínicos de medicamentos debe tener base científica suficiente. Antes de realizar ensayos en humanos, se deben considerar cuidadosamente el propósito del ensayo y los problemas a resolver. Se deben sopesar los beneficios y riesgos esperados para la salud de los sujetos y del público. Los beneficios esperados deben exceder los posibles daños. La selección de métodos de ensayos clínicos debe cumplir requisitos científicos y éticos.
Antes de realizar ensayos clínicos, se debe proporcionar información de investigación preclínica sobre los medicamentos experimentales, incluida la composición de la prescripción, el proceso de fabricación y los resultados de la inspección de calidad. La información preclínica proporcionada debe cumplir con los requisitos para la realización de los ensayos clínicos correspondientes en cada fase. También debe proporcionar información sobre efectividad y seguridad sobre medicamentos experimentales completados y ensayos clínicos en curso en otras regiones. La preparación de medicamentos para ensayos clínicos debe cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.
Enciclopedia Baidu-CMC