¿Existen efectos secundarios en los ensayos clínicos de nuevos medicamentos? ¿Puedo dejarlo a mitad de camino?

Esta pregunta tiene un texto breve, pero en realidad contiene mucha información. Los ensayos clínicos suelen incluir un grupo experimental y un grupo de control. En muchos casos, los ensayos clínicos son ensayos controlados aleatorios doble ciego. En otras palabras, ni el investigador (médico) ni el sujeto (paciente) saben a qué grupo están asignados, para minimizar el sesgo. Si se utiliza un control con placebo, se trata básicamente de un ensayo "doble ciego". Porque los investigadores y los sujetos no pueden saber que están recibiendo un placebo. Pero algunos experimentos no pueden ser "doble ciego". Por ejemplo, el grupo experimental recibe medicación y el grupo de control recibe infusión. O el grupo experimental y el grupo de control reciben un trato diferente y es fácil saber si estás en el grupo experimental o en el grupo de control.

Permítanme volver a la pregunta. Si este experimento se asigna al grupo de control, ¿es necesario retirarse? Como se mencionó anteriormente, este tipo de experimento no puede ser un control con placebo, pero sí puede ser un control del tratamiento activo. El grupo de control de este experimento generalmente adopta pautas o estándares actuales para el tratamiento estandarizado. Por ejemplo, en el cáncer de vejiga avanzado, el grupo experimental recibió PD-1 combinado con quimioterapia, mientras que el grupo de control obviamente recibió quimioterapia estándar. Por ejemplo, para el cáncer de próstata avanzado en los últimos dos años, el grupo experimental utilizó una nueva terapia endocrina y el grupo de control utilizó la abamectina estándar internacional (la abamectina no estaba cubierta por el seguro médico en ese momento). Por lo tanto, es básicamente seguro creer que incluso en los grupos de control de los ensayos clínicos, este es el mejor tratamiento estándar disponible actualmente y, lo mejor de todo, suele ser gratuito. Así que creo que incluso si los ensayos clínicos se asignan al grupo de control, en realidad es una muy buena opción para la persona promedio. Porque incluso si no participas en ensayos clínicos, la gente común y corriente utiliza los mismos estándares.

Mucha gente dice que participar en experimentos significa que las ratas pueden hacer lo que quieran. Podrías pensar eso porque crees que las ratas son muy malas. Realizar experimentos no es tan sencillo como alimentar a las ratas con veneno. Los ratones experimentales pueden tener desde docenas hasta cientos. Los investigadores ya habían realizado muchos trabajos preliminares antes de utilizar ratones para los experimentos. El experimento no consiste en matar a los ratones, sino en mantenerlos vivos y observar la toxicidad y eficacia del fármaco. Sólo después de que se hayan obtenido datos suficientes en animales se podrán realizar experimentos con pacientes. La experimentación con pacientes se volvió más cautelosa. Ya no es una cuestión de dinero, sino la cuestión bioética más importante.

Los experimentos con células y con animales sólo pueden iniciar experimentos en humanos si no hay una toxicidad evidente. Los ensayos clínicos se dividen en tres fases. La primera fase consiste en probar la seguridad del fármaco en voluntarios, es decir, medir los efectos secundarios de los fármacos circundantes. Al entrar en la segunda fase, no hay toxicidades obvias y sí efectos secundarios aceptables. Al mismo tiempo, observe más a fondo los efectos secundarios del medicamento. Sólo después de que se confirme la seguridad del fármaco y se logren los efectos iniciales, comenzará la tercera fase del experimento. Este es un ensayo clínico con exposición regular del paciente. Por tanto, inicialmente se ha garantizado la seguridad de los fármacos experimentales. Debido a diferencias personales, los medicamentos nuevos siempre tienen peligros desconocidos y los medicamentos experimentales también pueden causar efectos secundarios graves, pero estos son eventos generalmente raros. Además, el proceso del ensayo clínico tiene un estricto mecanismo de seguimiento y notificación. Si se confirman efectos secundarios obvios, el ensayo clínico se interrumpirá de manera oportuna.