¿Qué impacto tendrá la nueva "Ley de Administración de Medicamentos" en los puntos de examen para los farmacéuticos autorizados en 2020?
I. Desarrollo y registro de medicamentos
Punto de prueba 1: El estado apoya la innovación de medicamentos que tienen efectos definidos o especiales sobre las enfermedades humanas y fomenta la innovación. el desarrollo de medicamentos para tratar enfermedades graves que ponen en peligro la vida. Nuevos medicamentos para enfermedades o enfermedades raras.
Punto de prueba 2: El Estado toma medidas eficaces para fomentar la investigación y la innovación en medicamentos infantiles, apoya el desarrollo de nuevas variedades, formas farmacéuticas y especificaciones de medicamentos infantiles que cumplan con las características fisiológicas de los niños y da prioridad a la revisión y aprobación de medicamentos infantiles.
Centro de ensayo 3: Para medicamentos que tratan enfermedades graves potencialmente mortales para las que no existe un tratamiento eficaz, así como medicamentos que la salud pública necesita con urgencia, si los datos del ensayo clínico del fármaco muestran eficacia. y puede predecir su valor clínico, se puede otorgar una aprobación condicional y los asuntos relevantes pueden indicarse en el certificado de registro del medicamento.
Dos. Titular de la autorización de comercialización de medicamentos
Punto de prueba 1: El titular de la autorización de comercialización de medicamentos se refiere a la empresa o institución de desarrollo de medicamentos que ha obtenido el certificado de registro de medicamentos.
Punto de prueba 2: Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos pueden producir ellos mismos los medicamentos o confiar su producción. No se encargarán para la producción medicamentos tóxicos para uso anestésico, psiquiátrico y médico, hemoderivados ni precursores farmacéuticos.
Punto de prueba 3: si el titular de la autorización de comercialización del medicamento es una empresa extranjera, deberá cumplir con sus obligaciones de persona jurídica corporativa designada en China y asumir responsabilidad solidaria con ella.
Punto de prueba 4: con la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo Estatal, el titular de la autorización de comercialización del medicamento puede transferir la autorización de comercialización del medicamento. El cesionario deberá tener capacidades de gestión de la calidad, prevención y control de riesgos y compensación de responsabilidad para garantizar la seguridad, eficacia y calidad controlable de los medicamentos, y cumplir con las obligaciones del titular de la autorización de comercialización del medicamento.
Tercero, producción de drogas
Punto de prueba 1: Requisitos para participar en actividades de producción de drogas.
(1) Contar con personal técnico calificado y trabajadores calificados de conformidad con la ley;
(2) Contar con talleres, instalaciones y ambiente sanitario adecuados;
( 3 ) Instituciones, personal y equipos de inspección y gestión de calidad;
(4) Contar con normas y reglamentos y cumplir con los requisitos de buenas prácticas de fabricación.
Punto de prueba 2: los materiales medicinales chinos deben estar empaquetados cuando se transportan. Cada paquete debe estar marcado con el nombre, lugar de origen, fecha y proveedor, y debe ir acompañado de una marca de certificación de calidad.
Punto de prueba 3: Las etiquetas e instrucciones de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos médicos, radiactivos, externos y de venta libre deben tener símbolos prescritos.
Cuarto, gestión de medicamentos
Punto de prueba 1: Requisitos para participar en actividades comerciales de drogas.
Contar con farmacéuticos u otros técnicos farmacéuticos que hayan obtenido calificaciones de conformidad con la ley;
(2) Contar con locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y ambiente sanitario adecuados para los medicamentos que comercializan. ;
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(3) Contar con instituciones de gestión de calidad o personal adecuado a los medicamentos que manejan;
(4) Contar con normas y regulaciones para asegurar la calidad de los medicamentos, y cumplir con las regulaciones del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado de conformidad con esta Ley. Los requisitos de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" formulados.
Punto de prueba 2: Se debe comprobar la prescripción y no se debe cambiar ni sustituir la prescripción sin autorización. Las recetas que sean incompatibles o con sobredosis deben negarse a surtirse si es necesario, solo pueden surtirse después de que el prescriptor corrija o vuelva a firmar.
Punto de prueba 3: No se permite la venta en el mercado de vacunas, hemoderivados, estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos para uso médico, radiactivos, precursores farmacéuticos y otros medicamentos especialmente gestionados por el Estado. Internet.
Verbo (abreviatura de verbo) Gestión farmacéutica en instituciones médicas
Punto de prueba 1: los preparados de las instituciones médicas deben ser aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma , o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se encuentren, y obtener la “Licencia de Preparación Médica Institucional”. No se permite ninguna preparación sin una licencia de preparación de una institución médica.
Punto de prueba 2: Preparados preparados por instituciones médicas
(1) Deben ser de una variedad no disponible en el mercado que sea clínicamente necesaria para la unidad y haber sido aprobadas por la supervisión y administración de medicamentos del gobierno popular de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. Aprobación de las autoridades reguladoras;
(2) Con la aprobación del departamento regulador de medicamentos de. el Consejo de Estado o el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de una provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, los preparados preparados por instituciones médicas pueden utilizarse entre instituciones médicas designadas.
③Los preparados preparados por instituciones médicas no se venderán en el mercado.
Verbo intransitivo gestión poscomercialización de medicamentos
Centro de pruebas 1: los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos deben monitorear las reacciones adversas al medicamento después de su lanzamiento y recopilar, rastrear y analizar activamente información sobre sospechas de reacciones adversas a medicamentos y tomar rápidamente medidas de control de riesgos para los medicamentos con riesgos identificados.
Punto de prueba 2: Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, las empresas de producción y operación y las instituciones médicas deben informar de inmediato a las autoridades reguladoras de medicamentos y a las autoridades sanitarias si descubren sospechas de reacciones adversas.
Centro de pruebas 3: para medicamentos que se ha confirmado que tienen reacciones adversas graves, el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado o el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de una provincia, región autónoma o municipio directamente bajo el Gobierno Central debe tomar medidas de control de emergencia, como detener la producción, las ventas y el uso, organizar una tasación dentro de los cinco días y tomar una decisión administrativa de conformidad con la ley dentro de los quince días siguientes a la fecha de conclusión de la tasación.
Punto de prueba 4: Los medicamentos tienen problemas de calidad u otros riesgos de seguridad.
① Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos deben suspender inmediatamente las ventas y notificar a las compañías operadoras de medicamentos e instituciones médicas pertinentes para que suspendan las ventas y el uso.
② Retirar los medicamentos que se han vendido y divulgarlos en un; información de retirada de manera oportuna;
(3) Cuando sea necesario, la producción debe detenerse inmediatamente y el estado de retirada y eliminación del medicamento debe informarse al departamento de regulación de medicamentos y a la autoridad sanitaria del gobierno popular de la provincia. región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.
7. Precios de los medicamentos y publicidad
Punto de prueba 1: Los anuncios de medicamentos serán revisados y aprobados por la autoridad de revisión de publicidad determinada por el gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio. directamente dependientes del Gobierno Central donde esté ubicado el anunciante; no podrán publicarse sin aprobación.
Punto de prueba 2: Los anuncios de medicamentos no deberán contener afirmaciones ni garantías que indiquen eficacia o seguridad; no deberán utilizar los nombres de agencias estatales, unidades de investigación científica, instituciones académicas, asociaciones industriales o expertos, académicos, médicos, farmacéuticos, pacientes o Imagen para recomendación o certificación.
8. Reservas y suministro de medicamentos
El Estado fomenta la investigación y producción de medicamentos escasos y da prioridad a la aprobación de medicamentos clínicos escasos y de urgencia y de nuevos medicamentos. para la prevención y el tratamiento de enfermedades infecciosas importantes y enfermedades raras.
Nueve. Supervisión y gestión
Punto de prueba 1: Identificación de medicamentos falsificados
(1) Los ingredientes contenidos en el medicamento no son consistentes con los estándares nacionales de medicamentos;
( 2) Los ingredientes no cumplen con las normas nacionales sobre drogas; las drogas se hacen pasar como drogas u otras drogas se hacen pasar como drogas
③ Medicamentos deteriorados; Las indicaciones o funciones de los medicamentos exceden el alcance prescrito.
Punto de prueba 2: Identificación de medicamentos inferiores
①El contenido de los ingredientes del medicamento no cumple con los estándares nacionales de medicamentos;
②Medicamentos contaminados;
(3) Medicamentos cuyo período de validez no está marcado o cuyo período de validez se cambia;
(4) Medicamentos cuyo número de lote de producto no está marcado o cuyo número de lote de producto se cambia;
⑤Medicamentos vencidos;
⑥ Medicamentos que agregan conservantes y excipientes sin autorización;
⑦ Otros medicamentos que no cumplen con los estándares de medicamentos.
Punto de prueba 3: Está prohibido producir o importar medicamentos sin obtener un certificado de aprobación de medicamentos; está prohibido utilizar materias primas, materiales de embalaje y contenedores que no hayan sido revisados y aprobados de acuerdo con las regulaciones para; producir drogas.
Se impondrá una multa de más de cinco veces pero no más de tres veces el valor de los medicamentos vendidos (incluidos los medicamentos vendidos y no vendidos) si el valor de los bienes es inferior a 654,38 millones de yuanes; se calculará en 654,38 millones de yuanes.
Punto de prueba 2: Aquellos que producen y venden medicamentos falsificados:
Las drogas producidas y vendidas ilegalmente y los ingresos ilegales serán confiscados y se les ordenará suspender la producción y el negocio para su rectificación;
(2) Revocación del certificado de aprobación de medicamentos y multa de 15 a 30 veces el valor de los medicamentos producidos y vendidos ilegalmente
③ Si el valor es inferior a 654,38 millones de yuanes, será se calculará en 654,38 millones de yuanes
(4) Si las circunstancias son graves, se revocará la "Licencia de producción de medicamentos", la "Licencia comercial de medicamentos" o la "Licencia de preparación de instituciones médicas" y la solicitud correspondiente. no se aceptará dentro de 10 años;
⑤Licencia de comercialización de medicamentos Si el titular es una empresa extranjera, la importación de medicamentos estará prohibida durante 10 años.
Punto de prueba 3: Quienes producen y venden drogas de calidad inferior:
(1) Confiscar las drogas producidas y vendidas ilegalmente y los ingresos ilegales, e imponer una multa de 10 a 20 RMB al valor de las drogas producidas y vendidas ilegalmente multiplicado por la multa;
(2) Si el valor de las drogas producidas o vendidas ilegalmente es inferior a 10.000 yuanes, se calculará como 654,38+0.000 yuanes si el valor de; las drogas vendidas ilegalmente son inferiores a 10.000 yuanes, se calculará como 654,38+0 Calculado en 10.000 yuanes
(3) Si las circunstancias son graves, se ordenará a la empresa que suspenda la producción y el negocio para su rectificación. , o incluso revocar el certificado de "Certificado de aprobación de medicamentos", "Licencia de producción de medicamentos", "Licencia comercial de medicamentos" o "Licencia de preparación de instituciones médicas".
Punto de prueba 4: Si las piezas de medicina tradicional china producidas y vendidas no cumplen con los estándares de los medicamentos y no afectan la seguridad y eficacia, se les ordenará que hagan correcciones dentro de un límite de tiempo y se les dará una advertencia; Puede recibir una multa de 100.000 a 500.000 yuanes.
Punto de prueba 5: Producir y vender medicamentos falsificados, o producir y vender medicamentos inferiores en circunstancias graves.
(1) Al representante legal, responsable principal, responsable directo y demás personal responsable se le confiscarán sus ganancias ilícitas y se le impondrá una multa de 0,3 a 3 veces las ganancias ilícitas
;Tiene prohibido de por vida dedicarse a actividades de producción y comercialización de drogas y podrá ser detenido por los órganos de seguridad pública durante 5 a 15 días.
Punto de prueba 6: falsificar, alterar, alquilar, prestar o vender ilegalmente licencias o números de aprobación de medicamentos.
(1) Confiscación de ganancias ilícitas y multa de 0 a 5 veces las ganancias ilícitas.
(2) Si las circunstancias son graves, multa de 5 a 15 veces las ganancias ilícitas; ganancias ilícitas y revocación de “Licencia de Producción de Medicamentos”, “Licencia de Negocio de Medicamentos”, “Licencia de Preparación de Institución Médica” o “Certificado de Aprobación de Medicamentos”;
(3) Al representante legal, responsable principal, y los supervisores directamente responsables y otro personal responsable recibirán una multa de 200.000 a 200.000 yuanes, se les prohibirá participar en actividades comerciales y de producción de drogas durante 10 años y podrán ser detenidos por los órganos de seguridad pública durante 5 a 15 días; >④Los ingresos ilegales son inferiores a 654,38 millones de yuanes, calculados en base a más de 65.438 millones de yuanes.
Punto de prueba 7: Proporcionar certificados falsos u obtener licencias de ensayos clínicos, producción y operación de medicamentos, preparación o registro de medicamentos de instituciones médicas por medios.
(1) Revocación de las licencias pertinentes, negativa a aceptar las solicitudes correspondientes en un plazo de 10 años y multa de 5 a 5 millones de yuanes.
(2) Si las circunstancias son graves, los representantes legales, el responsable principal, el responsable directo y otro personal responsable serán multados con no menos de 200.000 yuanes pero no más de 200.000 yuanes.
③ Se les prohíbe dedicarse a la producción y el negocio de drogas; actividades durante 10 años, pudiendo ser detenido por los órganos de seguridad pública durante 5 a 15 días.
Punto de prueba 8: Una pequeña cantidad de medicamentos que se han comercializado legalmente en el extranjero se importan sin aprobación. Si las circunstancias son menores, la pena podrá reducirse o eximirse de conformidad con la ley.
Punto de prueba 9: Para aquellos que producen medicamentos falsificados o de calidad inferior, o los venden o usan a sabiendas de que son medicamentos falsificados o de calidad inferior, la víctima o sus familiares cercanos pueden reclamar una compensación de 10 veces el precio o 3 veces el precio. veces la pérdida; si el monto de la compensación es inferior a 1.000 yuanes, será de 1.000 yuanes.