¿Cuándo se publicaron las nuevas regulaciones de GCP?
Con el fin de profundizar la reforma del sistema de revisión y aprobación de medicamentos, fomentar la innovación, promover aún más la investigación estandarizada sobre ensayos clínicos de medicamentos en mi país y mejorar la calidad, la Administración Estatal de Productos Médicos y la Agencia Nacional de Salud La Comisión revisó conjuntamente las especificaciones de "Gestión de calidad de ensayos clínicos de medicamentos" que ahora se anuncian y entrarán en vigor el 1 de julio de 2020.
Buenas Prácticas Clínicas
Regla 1. Con el fin de garantizar la estandarización del proceso de ensayo clínico de medicamentos, la cientificidad, autenticidad y confiabilidad de los datos y resultados, y proteger los derechos y la seguridad de los sujetos, de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China". y la "Ley de Administración de Vacunas de la República Popular China" y el "Reglamento sobre la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" para formular esta especificación.
Regla 2. Los estándares de gestión de calidad de los ensayos clínicos de medicamentos son estándares de calidad para todo el proceso de los ensayos clínicos de medicamentos, incluido el diseño, la organización y la implementación del protocolo, la supervisión, la inspección, el registro, el análisis, el resumen y la presentación de informes.
Regla 3. Los ensayos clínicos de medicamentos deben cumplir con los principios de la Declaración de Helsinki de la Asamblea Médica Mundial y los requisitos éticos pertinentes son las consideraciones principales, que tienen prioridad sobre los beneficios para la ciencia y la sociedad.
El significado y contenido de las BPC
1. El significado de las BPC
Las BPC son un estándar internacional para la calidad científica y la ética en el diseño, la realización y el registro de investigaciones. y presentación de informes (ICH GCP 1996). GCP es un estudio clínico que involucra sujetos humanos.
Incorporar estándares éticos y de calidad científica establecidos en el proceso de diseño, realización, registro y presentación de informes de investigaciones (manual de la OMS para GCP 2005).
En segundo lugar, el contenido de GCP.
Ámbito de implementación: ensayos clínicos y biodisponibilidad humana en diferentes etapas. Diseño de protocolos de ensayos clínicos, organización e implementación de ensayos clínicos, registro, análisis y resumen, informes, seguimiento y auditoría.
Una sugerencia para guiar a los médicos en la realización de investigaciones biomédicas en humanos: Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial: La salud de los pacientes debe ser nuestra primera consideración. Las normas internacionales de ética médica estipulan que los médicos sólo pueden proporcionar medidas médicas que puedan tener un impacto adverso en el estado físico y mental del paciente cuando sea en beneficio del paciente.