Reglamento del Ministerio de Salud sobre Renovación de Certificados de Registro de Medicamentos Importados

Artículo 1 El presente reglamento se formula de conformidad con los requisitos del artículo 10 de las "Medidas Administrativas para Medicamentos Importados". Artículo 2 Para renovar el "Certificado de Registro de Medicamentos Importados", el fabricante o su agente deberá presentar voluntariamente una solicitud a la Dirección de Administración y Supervisión Médica del Ministerio de Salud, y deberá presentarla 6 meses antes del vencimiento del certificado de registro original. Artículo 3 Para solicitar la renovación del certificado de registro de medicamento importado, se deberá llenar el formulario de solicitud por duplicado y presentar los siguientes materiales:

1. Documentos que acrediten la producción y venta del medicamento por parte. la autoridad sanitaria del país productor;

2. Instrucciones de uso de los medicamentos;

3. Después de obtener el "Certificado de Registro de Medicamentos Importados", si se cumplen los estándares de calidad del producto y los procesos de producción. Para cambiar, se deben presentar nuevos estándares de calidad.

Los materiales anteriores deben traducirse al chino. Artículo 4 La Oficina de Administración y Supervisión Médica del Ministerio de Salud procesa las solicitudes de renovación de licencias de acuerdo con los siguientes principios:

1. Pueden ser todas las variedades con eficacia comprobada y calidad confiable requeridas para la producción de medicamentos clínicos o nacionales. renovado con el Certificado de "Registro de Medicamentos Importados"";

2. Si la eficacia es incierta o controvertida, la verificación clínica debe reprogramarse y reevaluarse antes de decidir si se renueva el certificado de registro de medicamentos importados;

3. Si hay variedades que se han producido en China y pueden satisfacer las necesidades médicas, y cuya calidad no es inferior a la de los productos extranjeros, el "Certificado de Registro de Medicamentos Importados" ya no se renovará. Artículo 5 Para las variedades cuyos certificados no hayan sido renovados, los importadores nacionales no firmarán contratos de importación a partir de la fecha de vencimiento del "Certificado de Importación de Medicamentos" o del "Certificado de Registro de Importación de Medicamentos" original. Para los contratos de importación firmados antes del vencimiento y las variedades que lleguen después del vencimiento, la oficina de inspección de drogas del puerto puede aceptar la inspección. Artículo 6 Las tasas por la renovación de los certificados de registro de medicamentos importados se cobrarán de conformidad con las normas pertinentes. Artículo 7 La Administración de Alimentos y Medicamentos del Ministerio de Salud es responsable de la interpretación de este reglamento. Artículo 8 El presente reglamento entrará en vigor a partir de julio de 1991.