Análisis legal: el departamento regulador de medicamentos que acepta solicitudes de registro puede tomar decisiones de aprobación condicional para dispositivos médicos utilizados para tratar enfermedades raras, enfermedades graves que amenazan la vida para las cuales no existe un tratamiento eficaz, así como dispositivos médicos que se necesitan con urgencia para responder a la salud pública. emergencias, y declarar los asuntos relevantes en el certificado de registro del dispositivo médico. Los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior fortalecerán el liderazgo sobre la supervisión y gestión de dispositivos médicos dentro de sus propias regiones administrativas, organizarán y coordinarán la supervisión y gestión de dispositivos médicos y el trabajo de respuesta a emergencias dentro de sus respectivas regiones administrativas, fortalecerán la construcción de capacidades de supervisión y gestión de dispositivos médicos, y proporcionar garantía de seguridad de dispositivos médicos. Los departamentos de reglamentación de medicamentos de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de los dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos pertinentes de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de los dispositivos médicos dentro de sus respectivos ámbitos de responsabilidad. La supervisión y gestión de dispositivos médicos sigue los principios de gestión de riesgos, control total de procesos, supervisión científica y cogobernanza social.
Base legal: El artículo 19 del "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" estipula que el departamento regulador de medicamentos que acepta solicitudes de registro puede tratar enfermedades raras, enfermedades gravemente mortales para las cuales no existe el tratamiento efectivo y las emergencias públicas que se necesitan con urgencia para emergencias de salud y otras emergencias estarán sujetos a aprobación condicional, y los asuntos relevantes se indicarán en el certificado de registro del dispositivo médico. Cuando ocurra una emergencia de salud pública particularmente importante u otra emergencia que amenace gravemente la salud pública, el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado, con base en las necesidades de prevención y control del evento, presentará sugerencias para el uso de emergencia de dispositivos médicos, y previa aprobación del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, se puede utilizar con urgencia dentro de un rango y período determinados.