¿Qué es el DMF?
Los principales tipos de DMF son:
La primera categoría, lugar de producción, instalaciones de fábrica y personal (cancelado);
La segunda categoría, intermedios, crudos; materiales Medicamentos y medicamentos;
La tercera categoría, materiales de embalaje;
La cuarta categoría, excipientes, colorantes, especias, saborizantes y otros aditivos;
tipo V , datos no clínicos y datos clínicos.
Aunque la FDA de EE. UU. no estipula en documentos oficiales que los fabricantes que exportan a los Estados Unidos deban reportar información sobre DMF, si el producto se usa como medicamento recetado, la FDA de EE. UU. enviará funcionarios para inspeccionar al fabricante a determinar si la producción de la fábrica es consistente con la información reportada La información es consistente y si se produce de acuerdo con los requisitos de US cGMP (GMP actual). La biblioteca de documentos DMF de EE. UU. es una biblioteca de recursos para proveedores a la que los fabricantes farmacéuticos de todo el mundo hacen referencia ampliamente, por lo que casi todas las empresas farmacéuticas que desean lanzar sus productos al mercado internacional tienen presentaciones DMF. El registro DMF tiene las siguientes ventajas:
1 Simplifica el contenido de la solicitud de los fabricantes de preparados, reemplazando directamente la información específica de las unidades relevantes en los materiales de solicitud de preparado con el número de registro DMF, reduciendo la necesidad de proporcionar información a muchos clientes de preparación El riesgo resultante de filtración de secretos técnicos corporativos;
2. Las empresas y sus productos que hayan obtenido números de registro DMF se publicarán en el sitio web de la FDA. Tener un número de registro DMF otorgado por la FDA puede atraer a más clientes de formulación para establecer relaciones de cooperación, y a los clientes de formulación se les dará prioridad para obtener ventajas competitivas en la competencia corporativa;