Procedimientos para solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos Clase III

Los procedimientos para solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos Clase III son los siguientes:

1 Primero solicite una licencia comercial en la Oficina Industrial y Comercial y regístrese como empresa, que puede ser una empresa persona jurídica. , una empresa no incorporada, una empresa unipersonal, una sociedad, etc. Los hogares industriales y comerciales individuales no pueden solicitar un certificado de registro;

2 Luego, diríjase a la Oficina de Supervisión de Calidad para solicitar un certificado de código de organización

3. registrar un certificado de código de organización en el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China. Tener una cuenta con un código de organización y realizar una solicitud en línea;

4. Materiales electrónicos que deben enviarse para la solicitud en línea del registro de dispositivo médico. formulario de solicitud, del cual * es un elemento obligatorio.

Los materiales necesarios para solicitar una licencia comercial de dispositivo médico Clase III son los siguientes:

1. Copia de la licencia comercial y el certificado del código de organización;

2. Representante legal, responsable de la empresa, copia del certificado de calificación del responsable, certificado académico o certificado de título profesional;

3. Estructura organizacional y configuración del departamento;

4. Descripción del alcance y los métodos comerciales;

5. Mapa de ubicación geográfica, plano de planta, certificado de propiedad de la vivienda o contrato de arrendamiento (con certificado de propiedad de la vivienda adjunto) del local comercial y dirección del almacén. p>

6. Catálogo de instalaciones y equipos operativos;

7. Sistema de gestión de calidad, procedimientos de trabajo y otros directorios de archivos;

8. el sistema informático de gestión de la información;

9. Certificado de autorización del agente;

10. Copia escaneada del formulario de solicitud firmado y sellado.

Base legal: Artículo 10 de las “Medidas para la Gestión de Facturas de Transferencia de Residuos Peligrosos”.

El período de almacenamiento de las facturas conjuntas es de cinco años; si se almacenan residuos peligrosos, el período de almacenamiento de las facturas conjuntas es el mismo que el de los residuos peligrosos. Si el departamento administrativo de protección ambiental considera necesario extender el período de retención del cupón, la unidad generadora, la unidad de transporte y la unidad receptora extenderán el período de retención del cupón según sea necesario.