¿Qué es la industria de dispositivos médicos?
Fíjate si hay tiendas, algunas son minoristas y otras mayoristas.
Pregunta 2: ¿A qué tipo de industria pertenece el dispositivo médico estándar nacional? Hola, el tipo de industria de dispositivos médicos pertenece a la industria biomédica.
Pregunta 3: ¿A qué industria pertenecen los equipos médicos? Hola, la industria de dispositivos médicos pertenece a la industria biomédica.
Pregunta 4: La diferencia entre la industria de dispositivos médicos y la industria farmacéutica. La industria farmacéutica incluye la industria de dispositivos médicos.
Las principales categorías de la industria farmacéutica incluyen: materias primas y preparados químicos, materiales medicinales chinos, piezas medicinales chinas, medicamentos patentados chinos, antibióticos, productos biológicos, medicamentos bioquímicos, medicamentos radiactivos, equipos médicos, materiales sanitarios. , maquinaria farmacéutica y materiales de paquetes de medicamentos y negocios farmacéuticos.
Pregunta 5: ¿Cuál será la industria de dispositivos médicos más prometedora en los próximos 10 años? El desarrollo de dispositivos médicos sufrirá un "cambio cualitativo".
"Made in China 2025" propone mejorar las capacidades de innovación y el nivel de industrialización de los dispositivos médicos, centrándose en el desarrollo de equipos médicos de alto rendimiento, como equipos de imágenes y robots médicos, dispositivos médicos de alto valor totalmente degradables. consumibles como stents vasculares, productos portátiles y de telemedicina. Lograr avances y aplicaciones de nuevas tecnologías como la impresión bio-3D y las células madre pluripotentes inducidas.
Los conocedores de la industria señalaron que en los últimos años, el desarrollo de la industria de dispositivos médicos de mi país ha logrado resultados gratificantes, pero desde la situación general de desarrollo, se concentra en el campo de productos de gama baja, mientras que el El mercado de productos de alta gama siempre ha estado dominado por empresas con financiación extranjera.
Se espera que en los próximos 10 años, el desarrollo de la industria de dispositivos médicos de China marque el comienzo de cambios trascendentales. El desarrollo de la industria de dispositivos médicos de mi país pasará gradualmente de centrarse en la cantidad y la producción en el pasado a centrarse en la calidad y la marca, y la estructura del mercado experimentará cambios fundamentales. Las empresas innovadoras con sólidas capacidades de investigación científica y una fuerte influencia de marca se convertirán en la corriente principal del mercado.
Se acerca el amanecer de los equipos médicos de alta gama.
El responsable de una empresa de dispositivos médicos en Beijing dijo a los periodistas que el mercado de dispositivos médicos de alta gama de mi país siempre ha estado casi monopolizado por marcas importadas, mientras que las marcas nacionales con una alta proporción de productos de exportación son en su mayoría en el mercado de gama media y baja.
"Made in China 2025" enumera claramente la biomedicina y los dispositivos médicos de alto rendimiento como una de las diez áreas clave de desarrollo. La introducción de esta política promoverá aún más el apoyo de los departamentos pertinentes al desarrollo de dispositivos médicos de alto rendimiento y, al mismo tiempo, estimulará en gran medida la innovación de las empresas de dispositivos médicos.
Además, los dispositivos médicos son la industria de más rápido crecimiento en mi país en los últimos años, con una tasa de crecimiento anual promedio de más del 20% a lo largo de los años, muy superior al nivel de crecimiento promedio de la economía nacional. .
China se ha convertido en el tercer mercado mundial de dispositivos médicos después de Estados Unidos y Japón. Sin embargo, los dispositivos médicos de alta tecnología siempre han sido la "tabla corta" de la industria de dispositivos médicos de mi país.
Con un gran impulso, en el futuro aparecerán cada vez más productos "Hechos en China" en los mercados nacionales y extranjeros de dispositivos médicos de alta gama.
Pregunta 6: ¿Qué estándares tiene la CFDA para la industria de dispositivos médicos? CFDA se toma esto muy en serio.
Existen varias diferencias entre la ISO antigua y la nueva. En la versión 03, "requisitos legales y reglamentarios" aparecían 9 veces, mientras que en la versión FDIS llegaba a 37 veces; entre las definiciones del Artículo 3, había 8 definiciones en la versión 03 * * *. En esta versión revisada de FDIS, se agregaron 14 definiciones, incluida "evaluación clínica", y las 8 definiciones anteriores se modificaron y eliminaron a 4.
China CFDA concede gran importancia a la nueva ISO. Tan pronto como se anunció la noticia de la nueva ISO y antes de que se aprobara la votación, el Centro de Gestión de Normas de Dispositivos Médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China celebró un seminario sobre la transformación de la nueva norma ISO 13485 en Beijing. Esta es la encarnación de conceder importancia a la certificación ISO de dispositivos médicos.
Organización Internacional de Normalización
La norma 13485 es una norma importante en el campo de los dispositivos médicos. Se debe considerar plenamente la coordinación de las normas con las leyes y regulaciones chinas y se debe realizar una investigación profunda sobre cómo transformarlas bajo la supervisión de China para mejorar la aplicabilidad de las normas. Al mismo tiempo, el fortalecimiento de nuestra voz aumenta constantemente. La voz de China en la revisión de las normas internacionales está aumentando constantemente.
¡Esto ha sentado las bases para la futura exportación de dispositivos médicos de mi país y la mejora de su estatus y prestigio internacional!
Tres aspectos clave
aclaran aún más el contenido de la documentación de los productos sanitarios.
Los documentos sobre dispositivos médicos pueden contener o hacer referencia a otros documentos para confirmar el cumplimiento de estándares y requisitos reglamentarios. En términos de contenido sustancial, las nuevas normas no entran en conflicto con los requisitos de GMP, pero los requisitos de GMP son más detallados y claros.
Diseño y desarrollo
En cuanto a la confirmación del diseño y desarrollo, normalmente existen tres formas para que los fabricantes confirmen sus diseños:
Con el diseño de dispositivos médicos. y desarrollo Análisis de la literatura científica relevante.
2. Evidencia histórica de que diseños y/o materiales similares son clínicamente seguros.
3. Investigación clínica (ensayo).
No importa qué método se utilice, se debe establecer un plan de confirmación y los criterios de aceptación deben ser claros de acuerdo con los requisitos de la nueva norma, incluida la determinación del tamaño de muestra estadísticamente significativo. En este punto, también cumple con la normativa de registro vigente. Seleccione muestras representativas para su validación y documente los motivos de la selección de la muestra.
Si se prevé la conexión a otros dispositivos médicos, la validación debe confirmar que la conexión cumple con los requisitos para el uso previsto. Por ejemplo, al realizar ensayos clínicos, es mejor realizarlos junto con el dispositivo médico que se va a conectar.
Transformación del diseño
La antigua norma ISO13485 no tenía requisitos específicos para la transformación del diseño y solo mencionaba una oración. La nueva norma requiere el establecimiento de documentación de procedimiento para el proceso de conversión del diseño para garantizar que los resultados del diseño y desarrollo se verifiquen antes de convertirse en una especificación formal. Mantener los resultados y conclusiones de la transformación del diseño. Básicamente consistente con los requisitos de GMP.
¿Qué empresas pueden solicitar la ISO?
1. Diseñadores y fabricantes de dispositivos médicos, tales como: empresas de diseño de dispositivos médicos, fabricantes de dispositivos médicos;
2. empresas comerciales de exportación, etc.
3. Proveedores de servicios de dispositivos médicos, como estaciones de esterilización por irradiación de dispositivos desechables, empresas de esterilización con óxido de etileno con óxido de etileno, empresas de instalación de dispositivos médicos o grupos de mantenimiento de equipos;
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4. Proveedores de software, hardware y componentes/materiales para dispositivos médicos, como proveedores de PCB de dispositivos activos, fábricas de tejidos de gasa, cables de alimentación para máquinas de ultrasonido B, empresas de software médico, etc.
Pregunta 7: ¿A qué industria pertenecen las ventas de dispositivos médicos? ¿Pertenece a la industria médica?
Pregunta 8: ¿Cuáles son el estado actual y los desafíos de la industria de dispositivos médicos de China? La industria de dispositivos médicos de mi país se ha desarrollado rápidamente de pequeña a grande y ahora se ha convertido en una industria emergente con categorías de productos relativamente completas, capacidades de innovación cada vez mayores y una fuerte demanda del mercado. Especialmente en los últimos años, la velocidad de desarrollo de la industria de dispositivos médicos se ha acelerado aún más, el valor de producción ha mantenido un crecimiento de dos dígitos durante muchos años y el número de exportaciones de productos y contenido tecnológico también ha seguido aumentando.
1. Desarrollo de la industria de dispositivos médicos de China
1. Desarrollo general
"Competencia de marcas y desarrollo de la industria médica de China en 2016-2021" publicado por el "Informe de análisis de oportunidades de inversión" del Instituto de Investigación de la Industria con visión de futuro señaló que en 2014, la industria de dispositivos médicos de China* alcanzó ingresos por ventas de 21.3607 millones de yuanes, un aumento interanual del 13,1% que también alcanzó el valor de la producción industrial total; 2.17591 millones de yuanes, un aumento interanual del 1,1%. A juzgar por la tasa de crecimiento del valor de producción total de las industrias de equipos médicos y farmacéutica en los últimos años, la velocidad de desarrollo de los equipos médicos es generalmente más rápida que la de la industria farmacéutica.
2. Estructura del producto
A juzgar por la estructura de productos del mercado de dispositivos médicos de China en los últimos tres años, los equipos de diagnóstico por imágenes ocupan la mayor cuota de mercado, que se ha mantenido en alrededor del 40%. en los últimos años, y mostrando una tendencia ascendente; seguidos por varios consumibles, que representan alrededor del 20% de la cuota de mercado; la cuota de mercado de ortopedia y dispositivos médicos implantables está disminuyendo; la cuota de mercado restante está ocupada por dispositivos dentales y otros;
3. Estructura de competencia
El 70% del mercado de dispositivos médicos de alta gama de China está ocupado por capital extranjero. En la mayoría de los campos, las empresas con financiación extranjera están muy por delante de las empresas con financiación nacional en términos de tecnología y calidad, especialmente en campos con altas barreras técnicas, como los equipos de imágenes médicas y los diagnósticos in vitro, con una cuota de mercado de más del 80%.
Las empresas nacionales tienen ventajas naturales en el mercado de gama media a baja, como la ventaja de precio aportada por los menores costos de producción, la relativa inclinación de las políticas nacionales y la ventaja de dominar los canales de localización. En el mercado de gama baja de la industria de dispositivos médicos de China, han surgido empresas líderes en algunos subsectores, centrándose principalmente en áreas de productos con mayor valor añadido. Sin embargo, hay muchos fabricantes en el campo de equipos médicos de gama baja, como consumibles de gama baja y ultrasonido B en blanco y negro, con baja diferenciación de productos y baja concentración de la industria.
4. Descripción general de la situación
La base de desarrollo de la industria de dispositivos médicos de mi país es débil, la supervisión de los dispositivos médicos comenzó tarde y el fenómeno de los dispositivos médicos pequeños, grandes, dispersos y La competencia de bajo nivel entre las empresas de dispositivos médicos aún no ha surgido. Se ha convertido en una máxima prioridad acelerar la mejora de las capacidades de innovación tecnológica de la industria de dispositivos médicos de mi país y fortalecer la integración de la industria, la academia y la investigación en la investigación y el desarrollo de dispositivos médicos.
Y desde la perspectiva del mercado de dispositivos médicos de China, los productos de alta gama dependen principalmente de las importaciones. Aunque hay más de 2.000 empresas en mi país que han obtenido la certificación de exportación, la mayoría de ellas son relativamente débiles en escala y competitividad de marca y carecen de tecnologías básicas. Sus exportaciones sólo pueden basarse en la producción OEM, carecen de marcas independientes y, por lo general, están en desventaja en la competencia del mercado internacional.
Lo que es gratificante es que algunas empresas nacionales líderes estén trabajando arduamente para abrirse paso en el mercado de alta gama. Por ejemplo, Mindray, que cuenta con el equipo de investigación y desarrollo más grande de China y las capacidades de desarrollo integral más sólidas, ha ocupado el 49% del mercado nacional de monitores de alta gama y algunas de sus tecnologías de innovación independientes para productos principales, como las células sanguíneas de cinco tipos. , instrumentos totalmente automáticos y ultrasonido en color han alcanzado el nivel avanzado del mundo. Shandong Gaowei, líder en productos consumibles de alta gama, también está mejorando su tecnología y marca mediante la cooperación con Medtronic para penetrar en el mercado de alta gama.
Con la aceleración de la transferencia industrial internacional, China se convertirá en una importante base mundial de producción de dispositivos médicos, y algunos instrumentos y equipos que solían depender de las importaciones están reemplazando gradualmente las importaciones nacionales. Al mismo tiempo, muchas provincias y ciudades de China consideran la industria de dispositivos médicos como un nuevo punto de crecimiento económico y están intensificando sus esfuerzos para cultivarla. En general, la industria de dispositivos médicos de China está entrando en una etapa de rápido desarrollo.
2. Las principales características del desarrollo de la industria de dispositivos médicos de China
Debido al enorme grupo de consumidores de China y al apoyo activo de * * *, el mercado de dispositivos médicos de China tiene un amplio espacio de desarrollo. y el desarrollo industrial ha mostrado las siguientes características de desarrollo.
1. La situación de las pequeñas y medianas empresas no ha cambiado.
Aunque la industria de dispositivos médicos de mi país se ha desarrollado a pasos agigantados en la última década, la situación en El hecho de que las pequeñas y medianas empresas sean mayoría en el sector no ha cambiado. El bajo costo, el tamaño pequeño y el volumen son una de las características importantes de la industria de dispositivos médicos de mi país. El desarrollo de la industria aún depende de la innovación y el desarrollo continuos de la tecnología de producción. Hay decenas de miles de empresas de dispositivos médicos en China. A finales de 2013, había 995 empresas por encima del tamaño designado en la industria de dispositivos médicos de China, incluidas menos de dos grandes empresas, más de 170 empresas medianas, más de 700 pequeñas empresas e innumerables empresas por debajo del tamaño designado. En la actualidad, desde la perspectiva de la escala de ventas y la escala de activos, las pequeñas y medianas empresas se encuentran en la industria de dispositivos médicos. gt