¿Cuál es el rango de temperatura y humedad para el entorno de almacenamiento de dispositivos médicos?
La exhibición minorista de dispositivos médicos debe cumplir los siguientes requisitos:
(1) Almacenarlos en categorías según sea necesario y colocar carteles llamativos, con etiquetas de categorías escritas de forma clara y precisa. colocados;
(2) Los dispositivos médicos deben colocarse de manera ordenada y evitar la luz solar directa;
(3) Los dispositivos médicos que requieren refrigeración y congelación deben colocarse en refrigeración y congelación el equipo y la temperatura deben monitorearse y registrarse;
(4) Los dispositivos médicos y no médicos deben exhibirse por separado, con una separación obvia y señales llamativas.
Las empresas que se dediquen a la operación de dispositivos médicos de tercera categoría con datos extendidos deberán contar con un sistema informático de gestión de la información que cumpla con los requisitos de gestión de calidad de la operación de dispositivos médicos para garantizar la trazabilidad de los productos que operen. El sistema informático de gestión de información debe tener las siguientes funciones:
(1) Tener la función de transmisión de información e intercambio de datos entre departamentos y puestos;
(2) Tener la capacidad de generar documentos comerciales de dispositivos médicos, funciones de impresión y gestión;
(3) Tener la capacidad de registrar información del producto de dispositivos médicos (nombre, número de certificado de registro o número de certificado de presentación, modelo de especificación, número de lote de producción o número de serie, fecha de producción o período de validez) e información de la empresa de producción y realiza la función de trazabilidad de la calidad;
(4) Tiene la función de control de calidad que incluye adquisición, recepción, aceptación, almacenamiento, inspección, ventas, entrega, revisión. y otros vínculos comerciales, y puede controlar todos los vínculos comerciales Realizar juicio y control para asegurar funciones de control de calidad efectivas y en tiempo real;
(5) Tener la función de revisar y controlar la legalidad y eficacia de los proveedores , compradores y compras y ventas de dispositivos médicos;
(6) Tiene las funciones de seguimiento y control automático del período de validez de los equipos médicos en stock, alerta temprana de la proximidad del período de validez y bloqueo automático después caducidad para evitar la venta de equipos médicos caducados.
Enciclopedia Baidu-Estándar de gestión de calidad de gestión de dispositivos médicos