Medidas para la Gestión de la Inspección por Muestreo de Dispositivos Médicos
Los productos sanitarios son elementos que están en contacto directo con el cuerpo humano, y su calidad y seguridad están directamente relacionadas con la vida y la salud de las personas. Con el fin de proteger la salud y la seguridad públicas, el estado ha formulado las "Medidas para la administración de la inspección por muestreo de dispositivos médicos", que estipulan los procedimientos, normas y procesamiento de resultados para la inspección por muestreo de dispositivos médicos. Según las Medidas, las inspecciones por muestreo son organizadas e implementadas por la administración de alimentos y medicamentos nacional o provincial, regional autónoma o municipal. Las normas de inspección por muestreo deben cumplir con las leyes y normas nacionales pertinentes, y se establecen diferentes elementos y procedimientos de inspección por muestreo. Proporción de diferentes tipos y usos de dispositivos médicos. En el procesamiento de los resultados del muestreo, los departamentos pertinentes deben certificar los dispositivos médicos calificados y permitir su venta; en el caso de los dispositivos médicos que no pasen la inspección del muestreo, se deben llevar a cabo investigaciones retrospectivas y tratamientos relacionados. En casos graves, también puede haber responsabilidad penal. .
¿Cuáles son los requisitos para las empresas en las "Medidas para la administración de la inspección por muestreo de dispositivos médicos"? Las "Medidas para la administración de la inspección por muestreo de dispositivos médicos" exigen que las empresas establezcan y mejoren sistemas de gestión de calidad de producción, fortalezcan la autoinspección, la inspección mutua y las pruebas profesionales de dispositivos médicos para garantizar que la calidad del producto cumpla con las normas y regulaciones nacionales pertinentes. Al mismo tiempo, las empresas también deben fortalecer los servicios posventa, abordar con prontitud los problemas de calidad descubiertos y realizar visitas de seguimiento para garantizar que se protejan los derechos e intereses de los consumidores.
Las "Medidas para la administración de la inspección por muestreo de dispositivos médicos" es una de las regulaciones importantes del país que supervisa estrictamente la calidad y seguridad de los dispositivos médicos. Las empresas deben fortalecer la gestión de calidad y el servicio posventa para garantizar que la calidad del producto cumpla con las normas y regulaciones nacionales pertinentes y proteja los derechos de los consumidores.
Base legal:
El artículo 6 de las "Medidas para la administración de la inspección por muestreo de dispositivos médicos" considera de manera integral el tipo, función, propósito y otros factores del dispositivo médico para determinar el lote de muestreo, y se implementa a nivel nacional Unificar la gestión de planificación, muestreo, estándares y supervisión.