¿Qué certificación se requiere para los guantes médicos de nitrilo puro exportados a Japón?
La Ley PMD exige que los fabricantes extranjeros soliciten a la PMDA registrar sus plantas de fabricación y obtener un certificado de Registro de Fabricante Extranjero (FMR). El certificado FMR es un requisito al presentar una solicitud de registro de dispositivo médico y el certificado debe obtenerse antes de presentar la solicitud.
El sistema de Titular de la Autorización de Comercialización (?MAH) de Japón estipula que sólo después de obtener la licencia MAH para un determinado tipo de producto se puede proponer un producto específico para su comercialización.
Y dispositivos médicos de Clase I (deben enviar una solicitud de registro previo a la comercialización a PMDA. La solicitud es un documento de notificación y PMDA no emitirá ninguna opinión de revisión.
Proceso de registro: 1. Determinar la categoría del producto
Determinar la clasificación del dispositivo según la Ley PMD y el código de la Nomenclatura Japonesa de Dispositivos Médicos (JMDN)
2. ¿Agente autorizado
Los fabricantes japoneses presentan la fabricación a las autoridades locales.
4. Sistema de gestión de calidad
La implementación de un sistema de gestión de calidad (QMS) no requiere una auditoría de QMS. Los instrumentos de Clase II (excepto controles especiales), III y IV deben someterse a una auditoría del sistema de gestión de calidad. Los dispositivos nuevos sin código JMDN, los dispositivos de Categoría IV o los dispositivos que requieren ensayos clínicos generalmente serán revisados por un organismo de certificación registrado (RCB). en el sitio por un período de cinco años y se renovará seis meses antes de su vencimiento.
5 Presentar una solicitud de marketing
Los dispositivos de Clase 1 deben enviar una notificación previa a la comercialización. El organismo de certificación registrado (RCB). Las solicitudes de aprobación previa a la comercialización y los documentos de registro en formato STED (Resumen de documentos técnicos) deben enviarse a PMDA para los dispositivos de Clase II (excepto controles especiales), III y IV. Todos los documentos enviados deben estar en japonés.
6. Emisión de certificados
La certificación previa a la comercialización la emite RCB para los dispositivos de Clase II (excepto para controles especiales), los dispositivos de Clase III y Clase IV se emitirán antes de la comercialización. certificados de aprobación por parte de MHLW No existe un período de validez para el registro del dispositivo.
Vendido
Los dispositivos médicos se venden en el mercado japonés.