¿Durante cuántos años es válido el certificado de registro de dispositivo médico?
1. El certificado de registro de dispositivo médico tiene una vigencia de 5 años. Si es necesario renovar el registro al vencimiento del período de validez, se deberá presentar una solicitud de renovación del registro al departamento de registro original seis meses antes de la expiración del período de validez. Salvo las circunstancias especificadas en el párrafo 3 de este artículo, el departamento regulador de alimentos y medicamentos que recibe la solicitud de extensión del registro tomará la decisión de aprobar la extensión antes de que expire el período de validez del certificado de registro del dispositivo médico. Si dentro del plazo no se adopta ninguna decisión, se tendrá por aprobada.
2. Base jurídica: Artículo 57 del “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”.
La acreditación de las agencias de inspección de dispositivos médicos está sujeta a una gestión unificada de acuerdo con la normativa nacional pertinente. Sólo las instituciones de inspección aprobadas por el Departamento de Administración y Supervisión de Certificación y Acreditación del Consejo de Estado en conjunto con el Departamento de Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. del Consejo de Estado pueden realizar trabajos de inspección de dispositivos médicos.
Si el departamento regulador de alimentos y medicamentos necesita inspeccionar dispositivos médicos durante el cumplimiento de la ley, deberá confiar a una agencia de inspección de dispositivos médicos calificada la realización de la inspección y el pago de las tarifas correspondientes.
Si la parte interesada tiene objeciones a la conclusión de la inspección, puede elegir una institución de inspección de dispositivos médicos calificada para realizar una nueva inspección dentro de los 7 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la conclusión de la inspección. La agencia de inspección de dispositivos médicos responsable de la reinspección deberá concluir la reinspección dentro del tiempo especificado por el departamento regulador de alimentos y medicamentos del Consejo de Estado. La conclusión de la reinspección será la conclusión de la inspección final.
Dos. Requisitos para materiales de solicitud de dispositivos médicos Clase II:
1. Licencia comercial y copia;
2. Representante legal, responsable de la empresa, certificado de calificación, titulación académica o profesional. título del responsable Certificación;
3. Relación del personal profesional y técnico y sus cédulas de identidad, certificados académicos y certificados de títulos profesionales
4. ; Descripción del alcance y métodos comerciales;
5. Mapa de ubicación geográfica, plano de planta, certificado de propiedad de la casa o certificado de alquiler de la casa, copia del local comercial y la dirección del almacén. Si el almacenamiento se confía a terceros para la logística de dispositivos médicos, se deberá proporcionar un contrato de encomienda
6. Incluyendo documentos tales como adquisición, aceptación, almacenamiento, seguimiento de calidad, comentarios de los usuarios, seguimiento de eventos adversos y sistemas de notificación de incidentes de calidad;
7. 8. La situación básica y descripción funcional del sistema informático de gestión de información instalado por la empresa, e imprimir la página de inicio del sistema de gestión de información.