¿Por qué las empresas farmacéuticas cancelan los certificados GMP?
Se entiende que GMP se refiere a buenas prácticas de fabricación y el sistema GMP regula principalmente todos los aspectos de la producción farmacéutica. Algunos expertos escribieron en cierta plataforma que las GMP son un requisito básico para la producción farmacéutica y que sólo se mejorarán continuamente y no se cancelarán. Sólo se cancelará el certificado de certificación.
La denominada certificación se refiere a las actividades de evaluación de la conformidad mediante las cuales el organismo de certificación demuestra que los productos, servicios y sistemas de gestión cumplen con los requisitos o estándares obligatorios de las especificaciones técnicas relevantes. El certificado de certificación GMP existente lo emite el departamento de regulación de medicamentos y tiene una validez de 5 años. Desde cierta perspectiva, significa que el departamento regulatorio reconoce que las actividades de producción de la empresa fabricante cumplen con los estándares GMP dentro de 5 años.
En cuanto a esta parte de certificación, ¿no es científica? La persona dijo en el artículo que las GMP son una actividad diaria. Eso no significa que si cumples con las normas GMP hoy, definitivamente las cumplirás mañana. Por ejemplo, en algunas empresas, una vez que el fiscal se va, las dos caras antes y después de la certificación ya no siguen las regulaciones, y el certificado de certificación se convierte en una "hoja de parra" para operaciones ilegales. Por lo tanto, algunos países solo tienen inspecciones in situ de GMP pero no cuentan con certificación GMP, como la FDA en los Estados Unidos. Después de la inspección in situ, ya no se emitirá el certificado GMP, solo se proporcionará el informe EIR.
Otros expertos de la industria dijeron que la cancelación de la certificación GMP es en mayor medida una señal simbólica de la actual supervisión de medicamentos de mi país. Marca la transformación de las funciones regulatorias del CFDA y la claridad de las ideas regulatorias está llegando a nosotros.
Cancelar la certificación GMP no significa cancelar las GMP. Las empresas aún deben cumplir con una serie de especificaciones GMP que deberán seguir en el futuro. En los últimos dos años, con la tendencia a cancelar la certificación GMP, se ha producido un cambio importante para las empresas farmacéuticas, es decir, la frecuencia de las inspecciones sin previo aviso ha aumentado significativamente y se ha convertido en una tendencia normal.
Por ejemplo, el 2 de julio de 2019, la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Anhui emitió el "Aviso sobre la supervisión e inspección rutinarias de la producción de medicamentos en la provincia de Anhui en junio de 2019", * * * 257 fabricantes de medicamentos fueron inspeccionadas, incluidas 85 empresas, se les ordenó realizar rectificaciones y se retiraron los certificados GMP de muchas empresas farmacéuticas.
Según las estadísticas, solo en 2017, la oficina nacional y las oficinas provinciales realizaron 258 inspecciones sin previo aviso, de las cuales la oficina nacional realizó 30 veces. El número de certificados GMP recuperados llegó a 128 y CFDA recuperó 0 certificados GMP durante todo el año.
La industria dijo que, independientemente de si la certificación GMP se cancela en el futuro, es una tendencia inevitable que las empresas farmacéuticas endurezcan las inspecciones. Se entiende que el 18 de julio de 2008, mi país emitió las "Opiniones sobre el establecimiento de un equipo de inspección de drogas especializado y especializado", que establecían claramente que los equipos profesionales de inspección de drogas a nivel nacional y provincial deberían establecerse y equiparse con inspectores de tiempo completo que Cumplir con los requisitos de inspección. Proporcionar apoyo técnico para la supervisión de drogas y la aplicación de la ley administrativa.
Algunos analistas señalaron que con una mayor expansión del equipo de inspectores de medicamentos, aumentará la intensidad y frecuencia de las inspecciones de toda la cadena de la industria farmacéutica, incluidos los fabricantes, la circulación y el comercio minorista de medicamentos. Esta es también una nueva ronda de tormentas de inspecciones no anunciadas que se producirá después de 2017.
La cancelación de la certificación GMP será más estricta para la industria farmacéutica. En el futuro, el Estado prestará más atención a la supervisión de todo el proceso. Si el borrador revisado de la Ley de Administración de Medicamentos aclara los requisitos de trazabilidad de calidad y seguridad de los medicamentos, los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, las empresas de producción y operación y las instituciones médicas deben establecer e implementar sistemas estrictos de trazabilidad para garantizar que todos los datos del proceso sean verdaderos, precisos y completos. y rastreable. Por ejemplo, durante el proceso de desarrollo, producción, circulación y vacunación de vacunas, se debe utilizar tecnología de la información para recopilar y conservar información rastreable.