Abreviatura del número de licencia de producción de dispositivos médicos
Los alimentos generalmente usan números QS o SC. El número en el primer párrafo representa el número de la agencia de aceptación, generalmente el segundo número representa la categoría del producto y el tercer número representa el código de la empresa. productos industriales La licencia de producción generalmente está representada por XK, que representa la licencia. Los dos primeros dígitos representan el número de la industria, los tres dígitos del medio representan el número del producto y los últimos cinco dígitos representan el número de la licencia de producción de la empresa.
¿Qué significa el número de licencia de producción?
2. Cómo solicitar una licencia de producción
1. Solicitud
(1) Cuando una empresa solicita una licencia de producción, debe completar un Formulario de solicitud de licencia de producción en formato unificado Presentar por cuadruplicado a la Oficina Comercial de la Dirección de Calidad y Supervisión Técnica.
(2) La empresa también debe proporcionar la siguiente información:
1 licencia comercial corporativa;
2 informe de prueba de rutina (tipo);
3Protección del medio ambiente, certificado sanitario, etc.
(3) Después de que todos los materiales pasen la revisión preliminar, el departamento comercial presentará los materiales de solicitud a la División de Calidad de la Oficina de Calidad y Supervisión Técnica, y la Oficina Municipal organizará la revisión e inspección preliminares.
(4) Una vez que los materiales de solicitud sean revisados inicialmente por la Dirección Municipal, se presentarán a la Dirección Provincial de Calidad y Supervisión Técnica.
2. Aceptación
Después de que la Oficina Provincial de Supervisión Técnica y Calidad acepte los materiales de solicitud de la empresa, emitirá un aviso de aceptación de la licencia de producción a la empresa que cumpla con las condiciones de la solicitud dentro de los 7 días laborables. días.
3. Inspección in situ
(1) Si los detalles de implementación de la licencia de producción estipulan que la oficina provincial de supervisión técnica y de calidad es responsable de organizar la revisión de la producción de la empresa. Condiciones y sellado de muestras, la oficina provincial de supervisión técnica y de calidad La Oficina organizará una revisión de las condiciones de producción y el sellado in situ de las muestras dentro de los 2 meses posteriores a la aceptación de la solicitud. La oficina provincial de licencias completará el resumen de materiales dentro de los 3 meses siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud de empresa y presentará la lista de empresas calificadas y materiales relevantes al departamento de revisión. El departamento de revisión deberá, dentro de los 45 días siguientes a la fecha de recepción de los materiales presentados por la oficina provincial de supervisión técnica y de calidad, completar la inspección aleatoria de las condiciones de producción de la empresa y el resumen de materiales, y presentar la lista de empresas calificadas y relevantes. materiales a la Oficina Nacional de Licencias;
(2) Si las reglas de implementación de la licencia de producción estipulan que el departamento de revisión organizará la revisión de las condiciones de producción de la empresa y las muestras de sello, la oficina provincial de supervisión técnica y de calidad transferirá los materiales relevantes al departamento de revisión dentro de los 15 días posteriores a la aceptación de la solicitud de la empresa. El departamento de revisión, dentro de los dos meses siguientes a la fecha de recepción de los materiales presentados por la oficina provincial de licencias, organizará una revisión de las condiciones de producción de la empresa que solicita la certificación y tomará muestras en el lugar. El departamento de revisión deberá presentar la lista de empresas calificadas y materiales relevantes a la Oficina Nacional de Licencias de Producción dentro de los 3 meses siguientes a la fecha de recepción de los materiales presentados por la oficina provincial de licencias;
(3) Solicitud de certificación La El examen de las condiciones de producción de la empresa lo lleva a cabo el equipo de examen, que es responsable del informe de examen.
4. Inspección de la pieza de prueba
Las empresas que soliciten certificados deberán entregar las muestras a la agencia de inspección designada dentro de los 15 días posteriores al sellado de las muestras. Después de recibir las muestras, la agencia de inspección realizará inspecciones de acuerdo con los estándares y requisitos estipulados en las reglas de implementación y completará la inspección dentro del período especificado. Si existen requisitos especiales para la inspección de productos en las normas, se implementarán de acuerdo con las normas. Cuando el ciclo de inspección del producto exceda el límite de tiempo de envío de material especificado en el Artículo 14, el tiempo de envío de material se basará en el tiempo de finalización de la inspección.
5. Resumen, aprobación y certificación
La Oficina Nacional de Licencias ha recibido la lista de empresas que cumplen con los requisitos de certificación y los materiales relacionados compilados por las oficinas provinciales de supervisión técnica y de calidad y revisión. La aprobación se completará dentro de 1 mes a partir de la fecha de solicitud. Después de la revisión y aprobación, si se cumplen los requisitos de certificación, la Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena emitirá una licencia de producción; si no se cumplen los requisitos de certificación, los materiales presentados se devolverán a la supervisión técnica y de calidad provincial correspondiente; oficina o departamento de revisión, y se informará a la empresa.
6. Postprocesamiento
Para las empresas que no cumplen con los requisitos de certificación, la Oficina Provincial de Calidad y Supervisión Técnica debe emitir un "Aviso de revisión de licencia de producción no calificada" y retirarla. el Libro "Aviso de Aceptación de Licencia de Producción".
La empresa deberá realizar rectificaciones a conciencia a partir de la fecha de recepción del aviso de falla en la revisión de la licencia de producción, pudiendo solicitar nuevamente una licencia después de 2 meses.
3. Período de validez de la licencia de seguridad de producción
La licencia de seguridad de producción es válida por 3 años y no se requiere inspección anual durante el período de validez. Según el artículo 9 del Reglamento sobre licencias de seguridad de producción, la licencia de seguridad de producción tiene una validez de tres años. Si el período de validez de la licencia de seguridad de producción expira y es necesario extenderlo, la empresa deberá pasar por los procedimientos de extensión con la autoridad administrativa y emisora de la licencia de seguridad de producción original 3 meses antes de su vencimiento. Durante el período de validez de la licencia de seguridad de producción, la empresa cumple estrictamente las leyes y reglamentos relacionados con la seguridad de producción. Si no hay accidentes fatales, cuando expire la licencia de seguridad de producción, con el consentimiento de la autoridad administrativa y emisora de la licencia de seguridad de producción original, no se realizará ninguna revisión y el período de validez de la licencia de producción de seguridad se extenderá por tres años.
1. La "Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos" declaró que el dispositivo médico de tercera categoría de este producto fue emitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China. Nota: También se aplican los dispositivos médicos importados de Clase II y III.
2. La palabra "(cuasi)" representa dispositivos médicos domésticos; "2014" es el primer año de registro del producto.
3. El "3" en el "No. 3541699" indica que el dispositivo pertenece a los dispositivos médicos de Clase III; el "1699" en el "No. 3541699" indica que el número de serie de registro del instrumento es. 1699.
4. El "54" en el "No. 3541699" indica que el equipo es: equipos y aparatos de quirófano, sala de emergencias y clínica (consulte el Catálogo de clasificación de dispositivos médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.; detalles).
II. Reglas de codificación del número de registro de dispositivos médicos
Disposiciones sobre los números de certificado de registro de dispositivos médicos en las "Medidas de gestión del registro de dispositivos médicos" (Orden n.º 4 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China):
1. Artículo 76 El formato del certificado de registro de dispositivos médicos será formulado uniformemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China.
La disposición de los números del certificado de registro es:
×1 Nota de Maquinaria×2×××××3××××6. Estos incluyen:
×1 es la abreviatura de la ubicación del departamento de registro y aprobación:
La palabra "nacional" se utiliza para dispositivos médicos Clase III producidos en el país y Clase II importados. y III dispositivos médicos Clase II en mi país se refieren a las provincias, regiones autónomas y municipios donde se encuentra el departamento de aprobación de registro;
×2 es el formulario de registro: se aplica la palabra "cuasi". a los dispositivos médicos nacionales; la palabra "oro" se aplica a los dispositivos médicos importados; la palabra "Xu" se aplica a los dispositivos médicos en Hong Kong, Macao y Taiwán;
×××× 3 es el año del primer registro;
×4 es la categoría de gestión del producto
××5 es el código de clasificación del producto;
××××6 es el primer número de serie registrado.
Si continúas registrándote, mantén los números de ××××× 3 y ××××× 6 sin cambios. Si se ajustan las categorías de gestión de productos, se deben renumerar.
2 Artículo 77 La disposición de los números de comprobante de registro para dispositivos médicos Clase I es:
×1 Equipo Mecánico××××× 2×××× 3.
Incluyendo:
×1 es la abreviatura de la ubicación del departamento de archivo:
La primera categoría de dispositivos médicos importados es la palabra "国"; la primera categoría de dispositivos médicos en mi país El dispositivo es la abreviatura de la provincia, región autónoma o municipio donde se encuentra el departamento de registro más la abreviatura del distrito administrativo de la ciudad (si no hay un distrito administrativo de la ciudad correspondiente dividido en distritos, es simplemente la abreviatura de la provincia, comunidad autónoma o municipio);
××× ×2 es el año de presentación;
×××××3 es el serial de presentación número.
3. Algunos conocimientos sobre los números de registro de dispositivos médicos
Si el contenido publicado en el formulario de información de registro y los requisitos técnicos del producto registrado cambian, el declarante debe enviar una descripción del mismo. cambie y presente los certificados pertinentes y envíe el cambio de información de presentación al departamento de presentación original. Si los materiales de presentación cumplen con los requisitos formales, el departamento de administración de alimentos y medicamentos anunciará los cambios en la información de cambios y archivará los materiales de presentación. Si el certificado de registro original se pierde durante el nuevo registro, puede solicitar al departamento correspondiente un certificado de reemisión y volver a registrarse al mismo tiempo según las circunstancias específicas. Si no cumple con las condiciones para el registro simultáneo, su antiguo certificado será ignorado.