Estándares de tolerancia a errores de dispositivos médicos
(1) Prueba de biocompatibilidad de dispositivos médicos
GB/T 16886.3 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 3: Prueba de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción
GB/T 16886.4 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 4: Selección de pruebas de interacción sanguínea.
GB/T 16886.5 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 5: Prueba de citotoxicidad in vitro
GB/T 16886.6 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 6: Reacciones locales después de la prueba de implantación
GB/T 16886.7 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno
GB/T 16886.8 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 8: Selección y caracterización de muestras de referencia para pruebas biológicas.
GB/T 16886.10 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización.
GB/T 16886.11 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 11: Pruebas de toxicidad general.
GB/T 16886.12 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 12: Preparación de muestras y muestras de referencia.
GB/T 16886.13 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 13: Análisis cualitativo y cuantitativo de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos.
GB/T 16886.14 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 14: Análisis cualitativo y cuantitativo de productos de degradación cerámica.
GB/T 16886.15 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 15: Análisis cualitativo y cuantitativo de productos de degradación de metales y aleaciones.
GB/T 16886.16 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 16: Investigación toxicocinética y diseño de productos de degradación y sustancias solubles) GB/T 16886.17 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 17: Determinado en base a la evaluación de riesgos para la salud Método GB para los límites permitidos de sustancias solubles.
GB/T 16886.19 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 19: Caracterización fisicoquímica, mecánica y morfológica de materiales.
GB/T 16886.20 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 20: Principios y métodos de pruebas inmunotoxicológicas de dispositivos médicos.
GB/T16175 Métodos de prueba para la evaluación biológica de materiales de silicona médica.
GB/T 16886.9 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 9: Principios generales para el análisis cualitativo y cuantitativo de posibles productos de degradación.
YY/T 0473 Ensayo de degradación in vitro de ácido poliláctico * * * polímero y * * * mezclas para implantes quirúrgicos.
YY/T 0474 Prueba de degradación in vitro de resina de poli(L-lactida) y productos para implantes quirúrgicos
YY/XXXX Guantes de caucho desechables Requisitos de evaluación biológica y métodos de prueba
Métodos microbiológicos para dispositivos médicos Parte 3: Métodos de prueba de endotoxinas bacterianas para el monitoreo de rutina y omisión de inspección de lotes
YY/T 0567.1 Procesamiento estéril de productos médicos Parte 1: Requisitos generales
YY/T 0567.2 Procesamiento aséptico de productos médicos Parte 2: Filtración
GB XXXX.1 Tejidos animales y sus derivados utilizados en la producción de dispositivos médicos Parte 2 Parte 1: Análisis y gestión de riesgos
GB XXXX.2 Tejidos animales y sus derivados utilizados en la producción de dispositivos médicos Parte 2: Fuente, recolección y eliminación
GB XXXX.3 Dispositivos médicos Tejidos animales y sus derivados para la producción Parte 3 : Eliminación e inactivación de virus y vectores.
ES XXXX.4 Tejidos animales y sus derivados utilizados en la producción de dispositivos médicos Parte 4: Confirmación y control de rutina de la esterilización de esterilizantes líquidos (II) Estándares para equipos médicos de infusión (sangre) e inyección.
GB/T14233.1 Métodos de prueba para dispositivos médicos de infusión, transfusión de sangre e inyección - Parte 1: Métodos de análisis químico.
GB/T14233.2 Métodos de prueba para equipos médicos de infusión, transfusión de sangre e inyección Parte 2: Métodos de prueba biológica
GB15593 Dispositivo de plástico blando para transfusión de sangre (líquido) de cloruro de polivinilo.
YY0114 Material de polietileno especial para infusión médica, transfusión de sangre y jeringa.
YY0242 Material de polipropileno especial para infusión médica, transfusión de sangre y jeringa.
Juego de infusión desechable GB 8368
Aguja de infusión intravenosa desechable GB 18671
YY 0286.1 Equipo de infusión especial Partes 1: Equipo de infusión con filtro de precisión desechable
p >YY 0286.2 Equipo de infusión especial Parte 2: Equipo de infusión con bureta desechable
YY 02868.3 Equipo de infusión especial Parte 3: Equipo de infusión desechable a prueba de luz, equipo de infusión por gravedad.
YY 02868.4 Equipo de infusión especial Parte 4: Equipo de infusión a presión desechable.
YY 0286.5 Set de infusión especial Parte 5: Set de infusión desechable con botella colgante y bolsa independiente.
YY 0286.6 Equipo de infusión especial Parte 6: Equipo de infusión desechable sin cloruro de polivinilo
YY 0286.7 Equipo de infusión especial Parte 7: Equipo de infusión desechable con caudal ajustable.
Bolsa de nutrición intravenosa desechable Yyyxxxx
Bomba de infusión desechable YY 0451
Equipo de infusión de contraste de alta presión desechable Yyyxxxx
YY 0585.1 una vez Líquido desechable circuitos y accesorios para equipos de infusión a presión Parte 1: Circuitos de líquido
YY 0585.2 Circuitos de líquido desechables y accesorios para equipos de infusión a presión Parte 2: Accesorios
YY 0585.3 Circuitos de líquido desechables a presión y accesorios para equipos de infusión Parte 3: Filtros
YY0585.4 Circuitos de líquidos desechables y accesorios para equipos de infusión a presión Parte 4: Dispositivos de prevención de reflujo
YY 0586 Tapón de infusión de heparina.
YY/T 0582.1 Dispositivo de suspensión de frascos de infusión Parte 1: Dispositivo de suspensión desechable
YY/T 0582.2 Dispositivo de suspensión de frascos de infusión Parte 2: Dispositivo de suspensión multiuso
GB8369 Equipo de transfusión de sangre desechable
Gb 14232.5438+0 Recipientes de plástico tipo bolsa para sangre humana y componentes sanguíneos Parte 1: Bolsas de sangre tradicionales.
GB 14232.2 Recipientes de plástico tipo bolsa para sangre humana y componentes sanguíneos Parte 2: Símbolos gráficos
GB 14232.3 Recipientes de plástico tipo bolsa para sangre humana y componentes sanguíneos Parte 3: Ingredientes especiales Sistema de bolsas de sangre YY 0327 recipiente de sangre desechable para tratamiento de irradiación ultravioleta.
GB 19335 Requisitos técnicos generales para hemoderivados desechables.
Dispositivo de extracción de sangre desechable YY0113
Dispositivo de extracción de sangre desechable YY 03282
Separador de plasma centrífugo desechable YY 0326.1 parte 1: vaso de separación de plasma
YY 0326.2 Separador de plasma centrífugo desechable Parte 2: Tubería de plasma
YY 0326.3 Separador de plasma centrífugo desechable Parte 3: Bolsa de plasma
YY 0329-2009 Filtro de eliminación de leucocitos desechable
Tubo de infusión (sangre) de caucho de silicona YY0031
Equipo de separación de componentes sanguíneos con vaso centrífugo desechable YY 0584
Bolsa centrífuga desechable Yxxxx Equipo de separación de componentes sanguíneos
YY/ T 0289 Micropajita desechable para recolección de sangre
YY 0314 Recipiente desechable para recolección de muestras de sangre venosa humana
YY 0464-2009 Dispositivo de hemoperfusión desechable
YY 0465-2009 Hueco desechable separador de plasma de fibra
Jeringuilla estéril desechable GB 15810
Aguja de inyección estéril desechable GB 15811
YY/T 0243 Jeringa estéril desechable Pistón de goma
YY/T 0282-2009 Aguja de inyección
(3) Catéteres médicos y estándares de intubación
YY 0285.1 Catéteres intravasculares desechables Parte 1: Requisitos generales
YY 0285.2 Catéteres intravasculares estériles desechables Parte 2: Catéteres de contraste
YY 0285.3 Catéteres intravasculares estériles desechables Parte 3: Catéteres venosos centrales
YY 0285.4 Catéteres intravasculares estériles desechables Parte 4: Catéteres de dilatación con balón
YY 0285.5 Desechables Ninguno Catéteres intravasculares bacterianos Parte 5: Catéteres periféricos con trócares
YY/T 0586 Método de prueba para la impermeabilidad a los rayos X de productos poliméricos médicos
YY 0450.1 Accesorios para catéteres intravasculares bacterianos no permeables desechables Parte 1: Instrumentos guía
YY 0450.2 Accesorios para catéteres intravasculares estériles desechables Parte 2: Tapones de catéter para catéteres periféricos trocar
YY 0450.3 Intravasculares desechables no estériles accesorios para catéteres Parte 3: Bombas de dilatación para catéteres con balón de dilatación
GB/T15812.1 Catéteres no intravasculares Parte 1: Métodos de prueba de rendimiento general.
GB/T15812.2 Catéteres no vasculares Parte 2: Método de prueba de rendimiento de flexión
Catéter de diálisis peritoneal YY 0030
Catéter estéril desechable YY 0325
YY 0489 Catéter de drenaje estéril desechable y su equipo auxiliar
YY 0488 Catéter rectal estéril desechable
YY 0483 Catéter de nutrición enteral desechable, intestinal Diseño y métodos de prueba de dispositivos de alimentación interna y sus conectores
YY 1040.1 Conectores de conos para anestesia y equipos respiratorios Parte 1: Puntas de conos y conos
YY 0337.1 Intubación traqueal Parte 1: Intubación ordinaria y conectores
YY 0337.2 Intubación traqueal Parte 2: Intubación Cole
YY 0338.1 Intubación por traqueotomía Parte 1: Dispositivo de intubación y conexiones para adultos.
YY 0338.2 Traqueotomía e intubación Parte 2: Traqueotomía e intubación en niños.
YY 0339-2009 Catéter de succión respiratoria
YY 0461 Tubo de respiración para ventilador de máquina de anestesia
(4) Normas para implantes estériles
YY 0484 caucho de silicona vulcanizado de adición de dos componentes para implantes quirúrgicos
Requisitos generales para YY 0334 implantes quirúrgicos de caucho de silicona
YY 0332 Dispositivo implantable de administración de fármacos
YY 0333 blando expansor de tejido
YY 0487 tubo de derivación de hidrocefalia estéril desechable y sus componentes
YY0308 gel médico de hialuronato de sodio
p>YY/TXXXX Polisacárido biodegradable de polímero natural médico Materiales: Requisitos generales y métodos de prueba
(5) Materiales y apósitos sanitarios
YY/T 0471.1 Heridas de contacto Métodos de prueba para apósitos Parte 1: Absorbencia de líquidos
YY/ T 0471.2 Métodos de prueba para apósitos para heridas de contacto Parte 2: Permeabilidad al vapor de agua de apósitos de película respirables
YY/T 0471.3 Métodos de prueba para apósitos para heridas de contacto Parte 3: Resistencia al agua
YY/T 0471.4 Métodos de prueba para apósitos para heridas de contacto Parte 4: Comodidad
YY /T 0471.5 Apósitos para heridas de contacto Métodos de prueba Parte 5: Efecto antibacteriano
YY/T 0471.6 Métodos de prueba para apósitos para heridas de contacto Parte 6: Control de olores
YY/T 0471.7 Métodos de prueba para apósitos para heridas Parte 7: Derrame de partículas
YY/T0471.8 Métodos de prueba para apósitos para heridas Parte 8: Respecto a la adhesión (heridas y piel)
YY/T 0472.1 Métodos de prueba para no tejidos médicos - Parte 1: Tejidos no tejidos para productos de compresión.
YY/T 0472.2 Métodos de prueba para compresas médicas no tejidas Parte 2: Compresas terminadas
YY 0330 Algodón médico absorbente
YY 0331 Gasa de algodón absorbente y sin dedos adhesivo de algodón Requisitos de rendimiento y métodos de prueba para gasa adhesiva
YY 0594 Requisitos generales para apósitos de gasa quirúrgica
YY/T 0148 Requisitos generales para cinta médica
YY/ T 0506.2 -2009 Paños quirúrgicos, batas quirúrgicas y ropa limpia para pacientes, personal médico e instrumentos Parte 2: Requisitos de desempeño y niveles de desempeño YY/T 0506.3 Paños quirúrgicos, batas quirúrgicas y ropa limpia para pacientes, personal médico e instrumentos Parte 3: Pruebas método.
YY/T 0506.4 Paños quirúrgicos, batas quirúrgicas y ropa limpia para pacientes, personal e instrumentos médicos. Parte 4: Método de prueba para la caída de flóculo seco.
YY/T 0506.5-2009 Paños quirúrgicos, batas quirúrgicas y batas de limpieza para pacientes, personal e instrumentos médicos. Parte 5: Método de prueba de inhibición bacteriana en seco.
YY/T 0506.6-2009 Paños quirúrgicos, batas quirúrgicas y batas de limpieza para pacientes, personal e instrumentos médicos. Parte 6: Métodos de prueba para inhibir las bacterias de la humedad.
YY/T 0506.7 Paños quirúrgicos, batas quirúrgicas y ropa limpia para pacientes, personal e instrumentos médicos. Parte 7: Métodos de prueba para prevenir la penetración de aerosoles contaminados.
YY/T 0506.8 Paños quirúrgicos, batas quirúrgicas y ropa limpia para pacientes, personal e instrumentos médicos Parte 8: Métodos de prueba de resistencia al láser
(6) Otras normas
YY/T 0720-2009 Bolsa de parto desechable para parto natural.
YY 0321.1-2009 Kit de punción de anestesia desechable
YY 0321.2-2009 Aguja de anestesia desechable
YY 0583—2005 "Dispositivo de drenaje torácico desechable sellado contra agua》
Sutura quirúrgica no absorbible YY 0167
Sutura quirúrgica absorbible YY 1116
GB 7543-1996 guantes médicos de goma
GB 10213-1995 Guantes de inspección de caucho desechables.
GB 7544-2004 Requisitos técnicos y métodos de prueba para condones de caucho de látex natural* (dispositivos médicos no estériles)
YY/T 0698.1-2009 Materiales de embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminales No Parte 1: Requisitos y métodos de ensayo para películas plásticas compuestas para envases moldeados por soplado.
YY/T 0698.2-2009 Materiales de embalaje de esterilización terminal para dispositivos médicos Parte 2: Requisitos y métodos de prueba para materiales de embalaje de esterilización
YY/T 0698.3-2009 Materiales de embalaje de dispositivos médicos de esterilización terminal Parte 3: Requisitos y métodos de prueba para bolsas de papel, bolsas combinadas y rollos YY/T 0698.4-2009 Materiales de embalaje de dispositivos médicos de esterilización terminal Parte 4: Requisitos y métodos de prueba para bolsas de papel;
YY/T 0698.5- 2009 Materiales de embalaje para dispositivos médicos de esterilización terminal Parte 5: Requisitos y métodos de prueba para bolsas y rollos termosellados y autosellantes hechos de papel y películas plásticas;
YY/T 0698.6 -2009 Materiales de embalaje para esterilización terminal de dispositivos médicos Parte 6: Requisitos y métodos de prueba para papel de producción estéril libre de patógenos específicos para esterilización a baja temperatura o esterilización por radiación;
YY/T 0698.7-2009 Materiales de embalaje de dispositivos médicos para esterilización terminal Parte 7: Requisitos y métodos de prueba para papeles adhesivos sellables para producción médica estéril libre de patógenos específicos esterilizados por óxido de etileno o radiación;
YY/T0698.8 -2009 Materiales de embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminales, Parte 8:
Los recipientes de esterilización reutilizables para esterilizadores a vapor deben