¿Cómo se clasifican las sustancias químicas? Categoría 1, Categoría 2,? ¿Cómo se distinguen los seis tipos de drogas?
De acuerdo con la "Decisión sobre la autorización al Consejo de Estado para lanzar el programa piloto del sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y cuestiones relacionadas" revisada y aprobada por la 17ª reunión del 12º Comité Permanente de la APN el 4 de octubre, En 2006, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China formuló el "Plan de reforma de la clasificación del registro de medicamentos químicos", que fue aprobado por el Consejo de Estado y ahora se anunció y entrará en vigor en la fecha del anuncio.
Ajustar la clasificación de registro de sustancias químicas La nueva clasificación de registro de sustancias químicas se divide en cinco categorías, de la siguiente manera:
Categoría 1: Medicamentos innovadores que no se han comercializado en el país ni en el extranjero. Se refiere a nuevos compuestos con estructura clara y efectos farmacológicos, y medicamentos con valor de aplicación clínica.
Categoría 2: Medicamentos nuevos mejorados que no se encuentran en el mercado nacional ni en el extranjero. Se refiere a un fármaco con evidentes ventajas clínicas que se obtienen optimizando su estructura, forma farmacéutica, proceso de prescripción, vía de administración e indicaciones en base a principios activos conocidos.
Categoría 3: Los solicitantes nacionales copian medicamentos que se comercializan en el extranjero pero no en el país. Dichos medicamentos deben ser de la misma calidad y eficacia que los medicamentos originales.
Los medicamentos originales se refieren a los primeros medicamentos aprobados para su comercialización en el país y en el extranjero basándose en datos completos y suficientes de seguridad y eficacia como base para la comercialización.
Categoría 4: Los solicitantes nacionales copian medicamentos que ya están en el mercado en China. Dichos medicamentos deben ser de la misma calidad y eficacia que los medicamentos originales.
Categoría 5: Solicitudes de medicamentos comercializados en el extranjero para su comercialización en el país.
Datos ampliados
Requisitos de gestión de registro de medicamentos:
(1) La revisión y aprobación de nuevos medicamentos se basará en la originalidad y novedad del base material Enfatizar el requisito de valor clínico, que requiere que el nuevo fármaco mejorado tenga ventajas clínicas obvias sobre el anterior. La revisión y aprobación de medicamentos genéricos enfatiza la consistencia en calidad y eficacia con los medicamentos originales.
(2) Los medicamentos recién registrados clasificados como 1 y 2 se declararán de acuerdo con los procedimientos para medicamentos nuevos en las "Medidas de Gestión de Registro de Medicamentos" los medicamentos de Clase 3 y 4 recién registrados se declararán de acuerdo; con las "Medidas de Gestión del Registro de Medicamentos" Los procedimientos para la declaración de medicamentos genéricos clasificados en cinco categorías se declararán de conformidad con los procedimientos para los medicamentos importados en las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos".
Si un medicamento de Clase II recientemente registrado cumple con los requisitos de múltiples situaciones al mismo tiempo, debe incluirse en conjunto en el formulario de solicitud.