Las sustancias químicas recientemente registradas se dividen en cinco categorías.

Análisis Legal: 1 Categoría: Medicamentos innovadores que no han sido comercializados en el país y en el extranjero. Se refiere a fármacos que contienen nuevos compuestos con estructuras y efectos farmacológicos claros y que tienen valor clínico. Categoría 2: nuevos medicamentos mejorados que aún no se han lanzado en el país ni en el extranjero. Se refiere a los tres tipos de medicamentos que tienen ventajas clínicas obvias al optimizar la estructura, la forma de dosificación, el proceso de prescripción, la vía de administración y las indicaciones sobre la base de lesiones activas conocidas: los solicitantes nacionales los han comercializado en el extranjero, pero no se ha producido ninguna creación original. realizado a nivel nacional. Dichos medicamentos deben ser de la misma calidad y eficacia que los medicamentos originales. Medicamento original se refiere al primer medicamento aprobado para su comercialización en el país y en el extranjero sobre la base de datos completos y suficientes sobre seguridad y eficacia como base para la comercialización. Categoría 4: Los solicitantes nacionales copian medicamentos que ya se encuentran en el mercado de China. Dichos medicamentos deben ser de la misma calidad y eficacia que los medicamentos originales. Categoría 5: Solicitudes de medicamentos comercializados en el extranjero para su comercialización en el país.

Base legal: Plan de trabajo de reforma de la clasificación de registro de medicamentos químicos 1. Adecuar la clasificación de registro de medicamentos químicos.

Ajustar la clasificación de registro de sustancias químicas La nueva clasificación de registro de sustancias químicas se divide en cinco categorías, de la siguiente manera:

Categoría 1: Medicamentos innovadores que no se han comercializado en el país ni en el extranjero. Se refiere a nuevos compuestos con estructura clara y efectos farmacológicos, y medicamentos con valor de aplicación clínica.

Categoría 2: Medicamentos nuevos mejorados que no se encuentran en el mercado nacional ni en el extranjero. Se refiere a un fármaco con evidentes ventajas clínicas que se obtienen optimizando su estructura, forma farmacéutica, proceso de prescripción, vía de administración e indicaciones en base a principios activos conocidos.

Categoría 3: Los solicitantes nacionales copian medicamentos que se comercializan en el extranjero pero no en el país. Dichos medicamentos deben ser de la misma calidad y eficacia que los medicamentos originales. Medicamento original se refiere al primer medicamento aprobado para su comercialización en el país y en el extranjero sobre la base de datos completos y suficientes sobre seguridad y eficacia como base para la comercialización.

Categoría 4: Los solicitantes nacionales copian medicamentos que ya están en el mercado en China. Dichos medicamentos deben ser de la misma calidad y eficacia que los medicamentos originales.

Categoría 5: Solicitudes de medicamentos comercializados en el extranjero para su comercialización en el país.