¿Cuál es la cantidad mínima de agua que se debe utilizar en los preparados farmacéuticos?
1. Agua purificada: Agua medicinal elaborada a partir de agua cruda mediante destilación, intercambio iónico, ósmosis inversa u otros métodos adecuados, y no contiene conservantes. El agua purificada se puede utilizar como disolvente o agua de prueba para preparaciones farmacéuticas ordinarias y no debe utilizarse para la preparación de soluciones inyectables.
2. Agua para inyectables: agua obtenida por destilación de agua purificada. Debe cumplir con los requisitos para las pruebas de endotoxinas bacterianas. El agua para inyección debe producirse, almacenarse y reenvasarse en las condiciones de diseño para protegerla contra las endotoxinas bacterianas. El agua para inyección utilizada en la preparación de inyecciones de gran volumen debe prepararse en un destilador multiefecto. El agua para inyección se puede utilizar como disolvente para preparar inyecciones.
3. Agua estéril para inyección: Preparar el agua para inyección según el proceso de producción de inyección. Se utiliza principalmente como disolvente o diluyente para inyección de polvo estéril para inyección.
Clasificación del agua farmacéutica (agua de proceso: agua utilizada en el proceso de producción farmacéutica, incluyendo agua potable, agua purificada y agua para inyectables):
1) Agua potable: agua del grifo o El agua de pozo profundo, también conocida como agua cruda, suele ser suministrada por empresas proveedoras de agua y debe cumplir con la norma nacional GB5749-85 "Norma de Higiene para el Agua Potable". Según la Farmacopea China de 2010, el agua potable no se puede utilizar directamente como agua de preparación o de prueba.
2) Agua purificada: agua farmacéutica sin ningún aditivo elaborada a partir de agua cruda mediante destilación, intercambio iónico, ósmosis inversa u otros métodos adecuados. El agua purificada se puede utilizar como disolvente o agua de prueba para la preparación de preparados farmacéuticos ordinarios, pero no se puede utilizar para la preparación de inyecciones. El agua purificada preparada mediante métodos de tratamiento no térmicos, como el intercambio iónico, la ósmosis inversa y la ultrafiltración, generalmente se denomina agua desionizada.
El agua pura obtenida por destilación en un destilador especialmente diseñado se denomina generalmente agua destilada.
3) Inyección de agua: se utiliza agua pura como agua cruda, se destila en un destilador especialmente diseñado, se condensa, se enfría y luego se filtra.
El agua para inyectables se puede utilizar como disolvente para preparar las inyecciones.
4) SterileWaterforInjection: Agua para inyección preparada según el proceso de producción de inyección.
El agua esterilizada para inyectables se utiliza como disolvente o diluyente del polvo esterilizado.