¿Los medicamentos químicos o los nuevos medicamentos biológicos como estándares tienen que ser lotes piloto?
El segundo fármaco nuevo se refiere a fármacos que aún no se han producido en China. Si se cambia la forma de dosificación de un medicamento producido, se cambia la vía de administración, se agregan nuevas indicaciones o se realiza una nueva preparación compuesta, se manejará como un medicamento nuevo.
Artículo 3 La Administración Estatal de Productos Médicos estará a cargo del trabajo nacional de aprobación de nuevos medicamentos. Los nuevos medicamentos sólo pueden someterse a investigación clínica o producirse y comercializarse después de haber sido aprobados por la Administración Estatal de Supervisión y Administración.
Artículo 4 Todas las unidades e individuos involucrados en la investigación, producción, venta, uso, inspección, supervisión y aprobación de nuevos medicamentos dentro del territorio de la República Popular China deben cumplir con estas Medidas.
Artículo 5 El Estado fomenta la investigación y creación de nuevos medicamentos.