¿Cómo se clasifican las sustancias químicas? ¿Cómo se diferencian los medicamentos 1, 2 y...6?

Según las "Medidas para la administración del registro de medicamentos" (Orden Nº 28) emitidas por la Administración Nacional de Productos Médicos, los productos químicos registrados deben clasificarse de acuerdo con las leyes y reglamentos. La clasificación de registro de productos químicos se divide en 6 categorías. El texto original puede descargarse del Anexo 2 de las “Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos” (Orden N° 28).

1. Medicamentos que no se comercializan en el país ni en el extranjero. La subdivisión es la siguiente:

(1) Materias primas y preparados preparados por métodos sintéticos o semisintéticos;

(2) Nuevos monómeros eficaces extraídos o fermentados de sustancias naturales y sus preparaciones;

(3) Isómeros ópticos de medicamentos conocidos y sus preparaciones preparadas por separación o síntesis;

(4) Ya en el mercado Los medicamentos multicomponente vendidos están formulados en medicamentos con menos componentes;

(5) Nuevos preparados compuestos;

(6) Los preparados que ya están en el mercado en China han aumentado a nivel nacional y en el extranjero Nuevas indicaciones no aprobadas.

2. Se ha cambiado la vía de administración y aún no se ha comercializado en el país ni en el extranjero.

3. Medicamentos que se han comercializado en el exterior pero no en el interior. El desglose es el siguiente:

(1) Preparados y sus materias primas que han sido comercializados en el extranjero, y/o preparados que han cambiado la forma farmacéutica pero no la vía de administración;

(2) hayan sido comercializados en el extranjero preparados compuestos, y/o preparados que cambien la forma farmacéutica pero no cambien la vía de administración; (3) preparados que cambien la vía de administración y ya estén comercializados en el extranjero;

(4) Los preparados comercializados en China han añadido nuevas indicaciones que han sido aprobadas en el extranjero.

4. Cambiar los radicales ácidos y bases (o elementos metálicos) de los fármacos salinos que ya se encuentran en el mercado, pero no cambiar sus efectos farmacológicos y preparados.

5. Cambiar la forma farmacéutica de los medicamentos que ya se encuentran en el mercado nacional, pero no cambiar la vía de administración.

6. Materias primas o preparados con normas nacionales de medicamentos.

Datos ampliados

La industria de preparaciones químicas farmacéuticas siempre ha sido una subindustria ventajosa de la industria farmacéutica de mi país, con las características de alto contenido tecnológico, alta inversión de capital, altos riesgos, altos rendimientos y relativo monopolio. Desde la perspectiva de la cadena de valor, los preparados químicos se encuentran en el extremo superior de la cadena de valor. En orden de valor creciente, son los medicamentos genéricos (medicamentos genéricos) y los medicamentos patentados se encuentran en la cima de toda la cadena de valor.

Los preparados químicos están relacionados con la salud nacional, la estabilidad social y el desarrollo económico, y son una industria especial e importante en la economía nacional. Desde la reforma y apertura hace 30 años, el desarrollo de la industria de preparación química de mi país ha entrado en una vía rápida. En los últimos años, la tasa de crecimiento del valor total de la producción industrial se ha mantenido por encima del 18% y la tasa de crecimiento de los ingresos por ventas básicamente se ha mantenido por encima del 20%.

Desde la perspectiva de las tendencias de desarrollo, la industria de preparaciones químicas está a punto de entrar en un período de rápido desarrollo. Hay un gran espacio para el desarrollo futuro, pero la distribución de ganancias será más desigual y la concentración de la industria aumentará aún más. Las empresas con ventajas en I+D, escala y productos se volverán más fuertes.

La industria de preparación química de China se ha convertido plenamente en una industria competitiva y su influencia internacional también ha aumentado. En China continental, la competencia de mercado entre las empresas farmacéuticas conjuntas y con financiación extranjera y las empresas farmacéuticas con financiación nacional es muy feroz. Especialmente en los últimos dos o tres años, la inversión de empresas farmacéuticas extranjeras y de empresas conjuntas en China ha aumentado significativamente y la fortaleza del mercado ha aumentado.

A finales de 2011, había 1.032 empresas de preparación de productos químicos por encima del tamaño designado en China continental. Después de un período de rápido desarrollo y feroz competencia en el mercado, el patrón básico ha tomado forma inicialmente. Las empresas farmacéuticas con financiación extranjera y las empresas conjuntas ocupan el mercado de alta gama de preparados químicos en China, pero las marcas nacionales también están entrando gradualmente en el mercado de alta gama.

Enciclopedia Baidu: Productos químicos