Cómo tratar los números de registro de dispositivos médicos Clase I y Clase II
La clasificación de riesgo de los dispositivos médicos se divide en detalle: la primera es de riesgo bajo, la segunda es de riesgo medio y la tercera es de riesgo alto. ¡Echemos un vistazo a las diferencias entre estas tres categorías!
Dispositivos médicos de Clase I:
Los dispositivos médicos de Clase I tienen riesgos bajos y un manejo rutinario puede garantizar su seguridad y eficacia. Tales como: instrumentos quirúrgicos (cuchillos, tijeras, fórceps, ganchos), tablas de raspado, rayos X médicos, batas quirúrgicas, gorros quirúrgicos, guantes de examen, vendas de gasa, bolsas de drenaje, etc.
Dispositivo médico clase 1, número de serie: Un dispositivo BBBBCCCC.
a representa la abreviatura de la ubicación. Los dispositivos médicos importados son "China", los dispositivos médicos nacionales son la abreviatura de la región administrativa provincial y la abreviatura de la región administrativa municipal. Por ejemplo, "Guangdong Sui" representa la ciudad de Guangzhou, provincia de Guangdong.
b indica el año de solicitud.
c representa el número de serie del archivo.
Por ejemplo: Guo 20201234
Dispositivos médicos Clase II:
La segunda clase es un dispositivo médico de riesgo medio que requiere un estricto control y gestión para garantizar su Seguridad y eficacia. Tales como: agujas de sutura médica, tensiómetros, termómetros, electrocardiógrafos, electroencefalógrafos, microscopios, agujas de acupuntura, sistemas de análisis bioquímicos, audífonos, equipos de desinfección ultrasónica, suturas absorbibles, condones, etc. (El instrumento terapéutico de frecuencia media cuatro meridianos en uno pertenece a la Categoría II)
Tres tipos de equipos médicos:
La tercera categoría son dispositivos médicos de alto riesgo, que requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia. Tales como: marcapasos implantable, lentes de contacto, lentes intraoculares, bisturí de detumescencia por ultrasonido enfocado, hemodializador, equipo implantado, stent vascular, máquina de anestesia integral, materiales para implantes dentales, suturas médicas absorbibles, catéter interno de vasos sanguíneos, etc.
Los dispositivos médicos Clase II y Clase III están numerados: Nota Mecánica BCCCCDEEFFFF.
a representa la abreviatura de la ubicación. La abreviatura de dispositivos médicos importados es "país" y la abreviatura de dispositivos médicos nacionales es región administrativa provincial.
b representa el formulario de registro, que significa "importación", "nacional", "Hong Kong, Macao y Taiwán".
c indica el año del primer registro.
d representa la categoría de gestión, "2" representa la segunda categoría de dispositivos médicos y "3" representa la tercera categoría de dispositivos médicos.
EE significa código de clasificación y el código de clasificación específico se puede encontrar en la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
fEl primer número de serie de registro.
Por ejemplo: SINOMACH Moldeo por Inyección 20203401234