Cómo clasificar los dispositivos médicos según ABCD Nivel 4

Los estándares de clasificación a, b, c, d, e y f son los estándares de aceptación del sitio y del personal para solicitar una licencia comercial o de producción de dispositivos médicos.

Se recomienda visitar el sitio web oficial de la Administración de Alimentos y Medicamentos local y verificar los estándares de aceptación en los documentos para solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos, que tienen introducciones detalladas.

El detalle es el siguiente:

Clase A (consumibles médicos y estériles desechables): 6815, 6863, Clase II 6864, 6865 (excepto Clase B), 6866.

Clase B (implantación, intervencionismo y otros productos de alto riesgo): Clase III 6804, 6821-1, 6821-2, Clase III 6821-3, Clase III 6822 (excepto Clase E), 6845, Clase III 6846, Clase III 6864, 6865-3, 6877.

Clase C (equipo médico general): 6821 (excepto Clase B), Clase II 6822, 6826, 6840, 6841, 6854, 6855, 6856, 6857, 6858.

Categoría D (equipo médico grande): 6823, 6824, 6825, 6828, 6830, 6831, 6832, 6833, 6870.

Categoría E (categoría de adaptación): lentes de contacto (lentes de contacto blandas, duras y con forma) y sus soluciones de cuidado.

Categoría F (Dispositivos médicos generales): además de las Categorías A-E, otros dispositivos médicos de Clase II en el "Catálogo de clasificación de dispositivos médicos" (edición de 2002) deben solicitar una "Licencia empresarial de dispositivos médicos". para operar.