¿Cuáles son los tipos de eventos adversos de los productos de dispositivos médicos y cuáles son los límites de tiempo para informar a las autoridades reguladoras?

Los eventos adversos de dispositivos médicos se refieren a cualquier evento dañino que ocurre o puede ocurrir bajo el uso normal de un dispositivo médico calificado que está aprobado para su comercialización y no tiene nada que ver con el efecto de uso esperado del dispositivo médico.

No he prestado atención a la clasificación de los eventos adversos. Depende de lo que quieras clasificar. ¿Es la gravedad de las consecuencias?

Sin embargo, de acuerdo con las regulaciones, todos los eventos adversos deben ser informados:

Un dispositivo médico calificado que haya sido aprobado para su comercialización tendrá, bajo uso normal, los mismos efectos. como se espera del dispositivo médico. Los eventos que no están relacionados y que pueden o han resultado en la muerte del paciente o en daños graves se centran en monitorear todos los eventos adversos que ocurren.

Los hospitales deben informar en tiempo real y las empresas deben completar informes de eventos adversos cada año. Los nombres de los formularios utilizados en diferentes regiones tendrán ligeras diferencias, pero el contenido básico es similar.

Existe un sistema de solicitud nacional: el Sistema Nacional de Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos

No hay un límite de tiempo mencionado en la reglamentación y generalmente se requiere que sea en tiempo real, pero si no informa un problema después No hay forma de saber si nadie lo informa.

En Guangzhou, no se deben informar eventos adversos y no se deben informar eventos adversos por escrito.

Generalmente, si un usuario u hospital reporta un evento adverso, la dirección provincial también informará a la empresa.