Reglamento sobre la aprobación de nuevos productos de dispositivos médicos (prueba)

Artículo 1 Con el fin de fomentar la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos para dispositivos médicos, promover el desarrollo saludable de los dispositivos médicos en mi país y garantizar la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos para dispositivos médicos, estas regulaciones se formulan de acuerdo con el "Reglamento sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos". Artículo 2 El término "nuevos productos sanitarios" mencionado en este reglamento se refiere a variedades nuevas que aún no han aparecido en el mercado nacional o cuya seguridad, eficacia y mecanismo del producto aún no han sido reconocidos a nivel nacional. Artículo 3 El estado implementa un sistema de aprobación para nuevos productos de dispositivos médicos.

Los nuevos productos de dispositivos médicos son revisados ​​y aprobados por la Administración Nacional de Dispositivos Médicos, y se emite un certificado de nuevo producto de dispositivo médico. El certificado de producto de nuevo dispositivo médico no sirve como documento de aprobación para que el producto ingrese al mercado. Artículo 4 Las empresas manufactureras pueden solicitar el registro de productos con el nuevo certificado de producto. Artículo 5 Los certificados de productos de dispositivos médicos nuevos serán impresos uniformemente por la Administración Estatal de Dispositivos Médicos. El número de certificado del nuevo producto es:

Equipo Sinofármaco (Nuevo) No. xxxx No. 1. X2XX3XXX4

Incluye:

Certificación de XXXX1 año

X2-Categoría de producto

xx3-Código de variedad de producto

xxx4-número de serie. Artículo 6 La Administración Estatal de Productos Médicos anunciará sin demora los nuevos dispositivos médicos aprobados. Artículo 7 Antes de realizar ensayos clínicos de nuevos medicamentos para dispositivos médicos, se debe presentar la información pertinente a la Administración Estatal de Productos Médicos de conformidad con las disposiciones pertinentes de las "Medidas para la administración de ensayos clínicos de dispositivos médicos". después de su revisión y aprobación. Artículo 8 Para solicitar un nuevo certificado de producto de dispositivo médico, se deben presentar los siguientes materiales (por duplicado):

(1) Informe técnico del producto. Debe incluir análisis dinámicos nacionales y extranjeros de este tipo de productos, propiedades biológicas, propiedades físicas, propiedades químicas, propiedades técnicas y requisitos de proceso de los productos, así como la base para determinar los indicadores de desempeño de los productos, procesos experimentales y resultados.

(2) Análisis de riesgos del producto y medidas preventivas adoptadas.

(3) Informe de búsqueda de novedades emitido por la agencia nacional de información o búsqueda de patentes.

(4) Normas de calidad del producto e instrucciones de preparación aprobadas por la Administración Nacional de Productos Médicos (para unidades de I+D) o los departamentos reguladores de medicamentos de provincias, regiones autónomas y municipios (para unidades de producción).

(5) Informe de autoinspección del rendimiento del producto.

(6) Informe de prueba de tipo de producto emitido por una agencia de inspección de calidad de dispositivos médicos reconocida por la Administración Nacional de Productos Médicos.

(7) Documentos de aprobación de ensayos clínicos.

(8) Informes de ensayos clínicos emitidos por más de dos bases de ensayos clínicos.

(9) Instrucciones del producto. Artículo 9 Después de recibir los materiales completos de la solicitud, la Administración Estatal de Productos Médicos emitirá un aviso de aceptación y tomará una decisión sobre su aprobación dentro de los 50 días hábiles.

Si no se concede la aprobación, se expresarán los motivos por escrito. Artículo 10 Si el solicitante tiene objeciones a la conclusión de aprobación de la Administración Estatal de Productos Médicos, podrá presentar una solicitud de revisión a la Administración Estatal de Productos Médicos dentro de los 30 días siguientes a la fecha de recepción de la conclusión de aprobación. Artículo 11 Si se pierde el certificado de nuevo producto, el solicitante puede presentar una declaración de responsabilidad legal y documentos de certificación del departamento competente de la unidad y del departamento regulador de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, y un reemplazo puede ser emitido. El certificado reexpedido deberá utilizar el número original y estar marcado con la palabra "complementario". Artículo 12 Si alguien viola estas regulaciones al solicitar nuevos dispositivos médicos, proporcionar certificados, documentos, muestras falsos o utilizar otros medios engañosos para obtener un nuevo certificado de dispositivo médico, la Administración Estatal de Productos Médicos revocará su certificado de nuevo producto dentro de dos años. Negarse a aceptar su solicitud de nuevo producto. Artículo 13 La Administración Estatal de Productos Médicos es responsable de la interpretación de este reglamento. Artículo 14 El presente reglamento entrará en vigor el 20 de abril de 2000.