¿Qué certificados se necesitan para vender dispositivos médicos?
Si opera dispositivos médicos de Clase II, la empresa operadora deberá registrarse en el departamento regulador de alimentos y medicamentos local. Se deben presentar los siguientes materiales para su presentación: formulario de registro comercial de dispositivos médicos Clase II, copia de la licencia comercial de la empresa, el representante legal o responsable de la empresa, el responsable de calidad, el responsable de la agencia de calidad; , o personal de calidad, administración, mantenimiento, servicio postventa y técnico de tiempo completo. Copias de cédulas de identidad, títulos académicos y certificados de títulos profesionales. La empresa comercial deberá registrarse en el departamento de supervisión y administración de medicamentos del gobierno popular del municipio distrital donde esté ubicada y presentar los materiales correspondientes. Según las disposiciones de la Administración de Medicamentos del Consejo Estatal, los dispositivos médicos de Clase II cuya seguridad y eficacia del producto no se vean afectados por el proceso de circulación están exentos del registro empresarial.
Base legal: Artículo 14 del “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”.
Se deben presentar los siguientes materiales para la presentación de productos de dispositivos médicos de Clase I y la solicitud de registro para productos de dispositivos médicos de Clase II y III:
(a) Datos de análisis de riesgos del producto;
(2) Requisitos técnicos del producto
(3) Informe de inspección del producto
(4) Datos de evaluación clínica
( 5) Instrucciones del producto y etiquetas de muestra;
(6) Documentos del sistema de gestión de calidad relacionados con el desarrollo y la producción del producto;
(7) Otra información necesaria para demostrar la seguridad y eficacia del producto.
El informe de inspección del producto deberá cumplir con los requisitos del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y puede ser un informe de autoinspección del solicitante y declarante del registro del dispositivo médico, o un informe de inspección emitido por un agencia calificada de inspección de dispositivos médicos.
Si cumple con lo dispuesto en el artículo 24 de este Reglamento y está exento de evaluación clínica, podrá ser eximido de presentar materiales de evaluación clínica.
Los solicitantes y declarantes de registro de dispositivos médicos deben asegurarse de que los materiales presentados sean legales, auténticos, precisos, completos y rastreables.