Ensayos clínicos de Kemena
El análisis de eficacia se realizó en todos los sujetos que cumplían los criterios de entrada y salida (grupo FAS), que fueron asignados al azar en grupos y usaron el fármaco del ensayo al menos una vez. En PFS, el valor de riesgo (HR) de icotinib/gefitinib fue 0,835 (0,667-1,046) y su límite superior de IC del 95 % fue 1,046, que fue inferior al umbral de no inferioridad establecido por el estudio, lo que demuestra que icotinib/gefitinib No. No hubo diferencias estadísticas en otros indicadores de evaluación entre los dos grupos. Consulte la Tabla 5 y la Figura 1 para obtener más detalles.
En el estudio ICOGEN, se realizaron pruebas a 134 sujetos para detectar mutaciones en el gen EGFR mediante el método Scorpions ARMS de DxS, incluidos 68 pacientes en el grupo de icotinib, 66 pacientes en el grupo de gefitinib y 66 pacientes en el grupo de icotinib. En el grupo, 29 pacientes dieron positivo, 27 pacientes alcanzaron el criterio de valoración y la mediana de SLP fue de 7,8 meses [234 días]. Entre 39 pacientes de tipo salvaje, 37 pacientes alcanzaron el criterio de valoración, con una mediana de SSP de 2,3 meses [70 días], siendo el mutante significativamente mayor que el de tipo salvaje (P=0,0053). El análisis de los datos de OS mostró que entre 29 pacientes con mutaciones de EGFR, 20 pacientes alcanzaron el evento de criterio de valoración, con un valor medio de cero de 20,9 meses (627 días). Entre 39 pacientes de tipo salvaje, 36 pacientes alcanzaron el criterio de valoración con una mediana de tiempo de 7,8 meses (233 días), que fue mayor con el mutante que con el tipo salvaje (P = 0,0028). Entre los pacientes con mutaciones del gen EGFR en el grupo de icotinib, 18 pacientes lograron la mejor respuesta a la PR, con una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 62,1 % (18/29). Entre los 39 pacientes de tipo salvaje, 2 tuvieron la mejor eficacia de PR, con una tasa de respuesta objetiva (TRO) de 5,65438 ± 0 % (2/39). El mutante era significativamente mayor que el tipo salvaje (el análisis del modelo de riesgo proporcional P
COX mostró que fumar, la puntuación de PS, el tipo patológico y el estadio de la enfermedad tenían un impacto significativo en la SSP: la relación de riesgo de fumar/ no fumadores fue 1,317 (1,043 -1,662, P = 0,021), puntuación PS 2/puntuación PS 0-1, índice de riesgo 1,657 (65438) Se recomienda que los pacientes que no sean fumadores, tengan adenocarcinoma histológicamente y se encuentren en buen estado físico tienen más probabilidades de beneficiarse del tratamiento solo con este producto. El estudio de extensión de fase III del grupo es un ensayo clínico prospectivo de fase III, multicéntrico, de un solo grupo que utiliza un diseño similar al estudio ICOGEN, excepto para el grupo de control. Los centros del estudio recibieron icotinib 125 mg tres veces al día. Tamaño de muestra ampliado para examinar los efectos locales de uno o dos regímenes de quimioterapia, al menos uno de los cuales contiene platino. Los criterios de valoración principales de eficacia son los mismos que en el estudio ICOGEN* * *Se inscribieron 128 participantes. , con una mediana de 124 pacientes evaluables. La supervivencia de progresión (SLP) fue de 5,0 meses, la mediana del tiempo hasta la progresión (TTP) fue de 5,4 meses, la tasa de respuesta objetiva (TRO) fue del 25,8 % y la tasa de control de la enfermedad (DCR). fue 67,7. Todos los indicadores de evaluación de eficacia fueron consistentes con el estudio ICOGEN. Los resultados son consistentes o mejores que los del estudio ico gen. Los resultados del análisis de subgrupos muestran que el clorhidrato de icotinib tiene un beneficio más obvio en grupos específicos (adenocarcinoma, mujeres). no fumadores). Se realizó un estudio multicéntrico después del lanzamiento del estudio de fase IV. Un estudio clínico de fase IV de etiqueta abierta y de un solo brazo diseñado para ampliar la muestra para observar la seguridad de los pacientes después de tomar. el medicamento, incluidas reacciones/eventos adversos, signos vitales y pruebas de laboratorio. Los indicadores de investigación secundarios son la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la tasa de control de la enfermedad (DCR).
Este estudio * * * recopiló información sobre 7338 pacientes, de los cuales 6673 pacientes (90,9%) obtuvieron información de evaluación de eficacia y seguridad. Las características iniciales se muestran en la Tabla 7.
Entre 6673 pacientes con eficacia evaluable, la ORR fue del 32,5 % (3167/6673) y la DCR fue del 81,9 % (5462/6673). La eficacia general fue ligeramente superior a la del estudio ICOGEN. Entre 814 pacientes con mutaciones del gen EGFR, la TRO fue del 51,8 % (422/814) y la DCR fue del 92,9 % (756/814). Entre 255 pacientes de tipo salvaje, la TRO fue del 20,4 % (52/04). Terapia de línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas 265.438+09 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico (IIIB o IV) con mutaciones de EGFR no identificadas previamente en un estudio de fase IV poscomercialización Estos pacientes fueron tratados con icotinib 125 mg por vía oral tres veces al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los datos demográficos de los sujetos y las características de la enfermedad se muestran en la Tabla 8.
Entre los 219 casos, 133 casos lograron respuesta tumoral (CR/PR), 75 casos se mantuvieron estables (SD), la ORR fue del 60,7 % (133/219) y la DCR fue del 95,0 % (208 /265438).