Medidas para el Registro y Gestión de Preparados en Instituciones Médicas (Ensayo)
Los preparados preparados por instituciones médicas deben ser de una variedad que no esté disponible en el mercado. Artículo 4 La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. es responsable de la supervisión y gestión de los preparados en las instituciones médicas de todo el país.
Los departamentos reguladores de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la aprobación, supervisión y gestión de los preparados por parte de las instituciones médicas dentro de su jurisdicción. Artículo 5 Los solicitantes de preparación en instituciones médicas serán instituciones médicas que posean una "Licencia de práctica en instituciones médicas" y obtengan una "Licencia de preparación en instituciones médicas".
Las instituciones médicas "hospitalarias" que no hayan obtenido la "Licencia de preparación de instituciones médicas" o la "Licencia de preparación de instituciones médicas sin licencia para las formas farmacéuticas correspondientes" pueden solicitar preparaciones de medicina tradicional china de instituciones médicas, pero deben También se aplica a la preparación encomendada. La unidad que acepte los preparados encomendados deberá ser una institución médica que haya obtenido la "Licencia de Preparación de Institución Médica" o un fabricante farmacéutico que haya obtenido la certificación de "Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos". La forma farmacéutica del preparado encomendado deberá ser consistente con el alcance establecido en la "Licencia de Preparación de Institución Médica" o "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" en poder del encargado. Artículo 6 Los preparados de instituciones médicas sólo se pueden utilizar en la institución médica con la prescripción de un médico autorizado o un médico asistente autorizado, y deberán ser coherentes con el alcance del diagnóstico y tratamiento indicado en la "Licencia de práctica de institución médica". Capítulo 2 Solicitud y Aprobación Artículo 7 Al solicitar preparados de instituciones médicas, se deben realizar las investigaciones preclínicas correspondientes, incluida la selección de prescripciones, la tecnología de los preparados, los indicadores de calidad, la investigación farmacológica y toxicológica, etc. Artículo 8 Los materiales presentados al solicitar el registro de preparados farmacéuticos por parte de instituciones médicas deberán ser verdaderos, completos y estandarizados. Artículo 9 Las materias primas químicas utilizadas en los preparados solicitados y las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de hierbas chinas sujetas a la gestión del número de aprobación deben tener números de aprobación de medicamentos y cumplir con los estándares legales de medicamentos. Artículo 10 El solicitante deberá proporcionar una descripción de las patentes del solicitante o de otros en China, así como el estado de propiedad de los preparados solicitados para el registro o las prescripciones, procesos y usos utilizados, si otros tienen patentes en China, el solicitante deberá presentar; las patentes de otros. Una declaración de que la patente no constituye infracción. Artículo 11 Los nombres de los preparados de las instituciones médicas se nombrarán de acuerdo con los principios de denominación de medicamentos promulgados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., y no se utilizarán nombres comerciales. Artículo 12 Los excipientes utilizados por las instituciones médicas para preparar los preparados, así como los materiales de embalaje y recipientes que entren en contacto directo con los preparados, deberán cumplir con las "Regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. sobre la gestión de excipientes, materiales de embalaje y Envases que entran en contacto directo con drogas”. Artículo 13 Las instrucciones y etiquetas de empaque de los preparados de instituciones médicas serán revisadas y aprobadas por las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central con base en la información presentada por el solicitante al aprobar el preparado. solicitud.
Las instrucciones y etiquetas de empaque de preparados en instituciones médicas deben imprimirse de acuerdo con el “Reglamento sobre la Administración de Instrucciones de Medicamentos y Etiquetas de Empaque” de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. El texto y los gráficos deben. no exceder el contenido aprobado y estar marcado con "Esta preparación" Para uso exclusivo de esta institución médica". Artículo 14 Los preparados para instituciones médicas no se declararán en ninguna de las siguientes circunstancias:
(1) Variedades que ya están en el mercado;
(2) Contiene sustancias que no ha sido aprobado por el Tipo Nacional de ingredientes activos aprobado por la Oficina de Supervisión y Administración;
(3) Productos biológicos distintos de los alérgenos;
(4) Inyecciones de medicina tradicional china;
(5) Preparados compuestos de medicina tradicional china y drogas químicas;
(6) Estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico y radioactivos;
(7) Otros preparados que no cumplan con la normativa nacional pertinente. Artículo 15 Para solicitar preparaciones de instituciones médicas, el solicitante deberá completar el "Formulario de solicitud de registro de preparación de instituciones médicas" y presentar una solicitud al departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde donde se encuentra o el departamento municipal de reglamentación de medicamentos (alimentarios) encargado por él, y presentar la información pertinente y las muestras de preparación.
Artículo 16 El departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o la agencia reguladora de medicamentos (alimentarios) municipal encomendada por este realizará una revisión formal de los materiales de solicitud y de aquellos que cumplan con los requisitos. se aceptarán los requisitos; se recogerán aquellos que no cumplan con las condiciones. Se notificará al solicitante por escrito dentro de los 5 días siguientes a la fecha de presentación de los materiales de solicitud y se explicarán los motivos. Si la solicitud no es notificada dentro del plazo, será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales. Artículo 17 El departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o la agencia reguladora municipal de medicamentos (alimentarios) encomendada por este organizará una inspección in situ dentro de los 10 días posteriores a la aceptación de la solicitud y seleccione tres lotes consecutivos de muestras para su inspección y notifique al instituto de pruebas de drogas designado para realizar una inspección de muestras y una revisión técnica de los estándares de calidad. Una vez que la agencia reguladora de medicamentos (alimentarios) de la ciudad con distritos encargada de completar el trabajo anterior, presentará opiniones de revisión, informes de inspección y materiales de solicitud al departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. y notificar al solicitante.