Muestras de registros de importación de dispositivos médicos.

Capítulo 1 Disposiciones Generales

Artículo 1 Con el fin de garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos y proteger la salud y la seguridad de la vida humana, se formula el presente reglamento.

Artículo 2 Quienes se dediquen a la investigación, producción, operación, uso y supervisión de dispositivos médicos dentro del territorio de la República Popular China deben cumplir con este Reglamento.

Artículo 3 El Departamento de Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la supervisión y administración de dispositivos médicos en todo el país. Los departamentos pertinentes del Consejo de Estado son responsables de la supervisión y gestión de dispositivos médicos dentro de sus respectivos ámbitos de responsabilidad.

Los departamentos reguladores de alimentos y medicamentos de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de los dispositivos médicos dentro de sus propias regiones administrativas. Los departamentos pertinentes de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de los dispositivos médicos dentro de sus respectivos ámbitos de responsabilidad.

El departamento regulador de alimentos y medicamentos del Consejo de Estado cooperará con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado en la implementación de planes y políticas nacionales de la industria de dispositivos médicos.

Artículo 4: El Estado implementa una gestión clasificada de dispositivos médicos en función de los niveles de riesgo.

La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante un manejo rutinario.

La segunda categoría son los dispositivos médicos de riesgo medio que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia.

La tercera categoría son los dispositivos médicos de alto riesgo, que requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia.

Al evaluar el nivel de riesgo de un dispositivo médico, se deben considerar el uso previsto, las características estructurales y los métodos de uso del dispositivo médico.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., dependiente del Consejo de Estado, es responsable de formular reglas y catálogos de clasificación para dispositivos médicos, analizando y evaluando rápidamente los cambios en los riesgos de los dispositivos médicos en función de la producción, operación y uso de los dispositivos médicos. y realizar ajustes al catálogo. Al formular y ajustar el catálogo de clasificación, debemos escuchar plenamente las opiniones de las empresas de producción y operación de dispositivos médicos, los usuarios y las organizaciones industriales, y consultar las prácticas internacionales de clasificación de dispositivos médicos. El catálogo de clasificación de dispositivos médicos debe anunciarse al público.

Artículo 5 El desarrollo de productos sanitarios deberá seguir los principios de seguridad, eficacia y economía. El Estado fomenta la investigación y la innovación en dispositivos médicos, aprovecha plenamente el papel de los mecanismos de mercado, promueve la promoción y aplicación de nuevas tecnologías de dispositivos médicos y promueve el desarrollo de la industria de dispositivos médicos.

Artículo 6 Los productos de dispositivos médicos deberán cumplir con las normas nacionales obligatorias para dispositivos médicos; si no existen normas nacionales obligatorias, deberán cumplir con las normas obligatorias de la industria para dispositivos médicos.

El "Catálogo de dispositivos médicos desechables" es formulado, ajustado y publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado de EE. UU. en conjunto con el Departamento de Salud y Planificación Familiar del Consejo de Estado. Los productos sanitarios reutilizables que puedan garantizar la seguridad y eficacia no están incluidos en el catálogo de productos sanitarios desechables. Para los dispositivos médicos que puedan usarse de manera segura y efectiva después de mejoras en el diseño, el proceso de producción y la tecnología de desinfección y esterilización, se debe ajustar el catálogo de dispositivos médicos desechables.

Artículo 7 Las organizaciones de la industria de dispositivos médicos deben fortalecer la autodisciplina de la industria, promover la construcción de un sistema crediticio, instar a las empresas a llevar a cabo actividades de producción y negocios de acuerdo con la ley y guiar a las empresas para que sean honestas y confiable.

Capítulo 2 Registro y Presentación de Productos de Dispositivos Médicos

Artículo 8: Los dispositivos médicos de Clase I están sujetos a la gestión de registro de productos, y los dispositivos médicos de Clase II y III están sujetos a la gestión de registro de productos .

Artículo 9 Para solicitar la presentación de productos de dispositivos médicos de Clase I y el registro de productos de dispositivos médicos de Clase II y III, se deberán presentar los siguientes materiales:

(a) Producto Datos de análisis de riesgos;

(2) Requisitos técnicos del producto

(3) Informe de inspección del producto

(4) Datos de evaluación clínica;

(5) Instrucciones del producto y muestras de etiquetas;

(6) Documentos del sistema de gestión de calidad relacionados con el desarrollo y la producción del producto;

(7) Todos los requisitos para demostrar la seguridad del producto y efectividad. Otra información requerida.

Los solicitantes y declarantes de registro de dispositivos médicos serán responsables de la autenticidad de los materiales presentados.

Artículo 10 Para la presentación de productos de dispositivos médicos de Clase I, la parte solicitante deberá presentar los materiales de presentación al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular local a nivel municipal distrital. Entre ellos, el informe de inspección del producto puede ser el informe de autoinspección de la parte que lo presenta; los datos de evaluación clínica no incluyen informes de ensayos clínicos, pero pueden ser datos obtenidos a través de la literatura y el uso clínico de productos similares para demostrar la seguridad y eficacia del producto. dispositivo médico.

Los fabricantes extranjeros que exporten dispositivos médicos de Clase I a China deberán presentar los materiales y documentos de presentación a la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado a través de sus oficinas de representación establecidas en China o personas jurídicas corporativas designadas como documentos de certificación. de las autoridades competentes pertinentes del país (región) donde se encuentra la parte que presenta la declaración.

Si los asuntos establecidos en los materiales de presentación cambian, los cambios en la presentación deben hacerse al departamento de archivo original.

Artículo 11 Para solicitar el registro de dispositivos médicos de Clase II, el solicitante del registro deberá presentar los materiales de solicitud al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente bajo el Gobierno Central donde se encuentra el registro. Al solicitar el registro de dispositivos médicos de Clase III, el solicitante del registro deberá presentar los materiales de solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado.

Las empresas manufactureras en el extranjero que exporten dispositivos médicos de Clase II y Clase III a China deberán presentar informes a la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado a través de sus oficinas de representación establecidas en China o confiar a sus personas jurídicas corporativas en China como agentes. El departamento de regulación de medicamentos deberá presentar los materiales y documentos de solicitud de registro que demuestren que la autoridad competente del país (región) donde se encuentra el solicitante de registro permite la comercialización y venta del dispositivo médico.

El informe de inspección del producto incluido en los materiales de solicitud de registro de dispositivos médicos Clase II y Clase III será el informe de inspección emitido por la agencia de inspección de dispositivos médicos; los materiales de evaluación clínica deberán incluir el informe del ensayo clínico; de conformidad con el artículo 10 de este Reglamento, los dispositivos médicos exentos de ensayos clínicos están exentos del artículo 7.

Artículo 12 El departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepta una solicitud de registro deberá enviar los materiales de la solicitud de registro a la agencia de revisión técnica dentro de los 3 días hábiles a partir de la fecha de aceptación. Después de completar la revisión técnica, la agencia de revisión técnica deberá presentar opiniones de revisión a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos.

Artículo 13 El departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepte una solicitud de registro deberá tomar una decisión dentro de los 20 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de los dictámenes de revisión. Si cumple con los requisitos de seguridad y eficacia, se registrará y se emitirá un certificado de registro de dispositivo médico; si no cumple con las condiciones, no se registrará y se explicarán los motivos por escrito;

Cuando la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. del Consejo de Estado considere necesario inspeccionar el sistema de gestión de calidad al organizar la revisión técnica de dispositivos médicos importados, deberá organizar una agencia técnica de inspección del sistema de gestión de calidad para realizar la inspección de calidad. verificación del sistema de gestión.

Artículo 14 Los cambios sustanciales en el diseño, las materias primas, los procesos de producción, el ámbito de aplicación y los métodos de uso de los dispositivos médicos registrados Clase II y Clase III pueden afectar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos. el dispositivo médico no es sustancial, el solicitante de registro deberá solicitar al departamento de registro original un cambio de registro que no afectará la seguridad y eficacia del dispositivo médico, y el cambio se presentará ante el departamento de registro original;

Artículo 15 El certificado de registro de dispositivo médico tiene una vigencia de 5 años. Si es necesario renovar el registro al vencimiento del período de validez, se deberá presentar una solicitud de renovación del registro al departamento de registro original seis meses antes de la expiración del período de validez.

Salvo las circunstancias especificadas en el párrafo 3 de este artículo, el departamento regulador de alimentos y medicamentos que recibe la solicitud de extensión de registro tomará la decisión de aprobar la extensión antes de la expiración del certificado de registro de dispositivo médico. Si dentro del plazo no se adopta ninguna decisión, se tendrá por aprobada.

El registro no se renovará si ocurre una de las siguientes circunstancias:

(1) El registrante no solicita la renovación del registro dentro del período prescrito;

>( 2) Se han revisado las normas obligatorias para los dispositivos médicos y los dispositivos médicos que solicitan la renovación del registro no pueden cumplir con los nuevos requisitos;

(3) Los dispositivos médicos que se necesitan con urgencia para tratar enfermedades raras y responder a emergencias de salud pública no se han completado los asuntos especificados en el certificado de registro del dispositivo médico dentro del plazo establecido.

Artículo 16 Para los dispositivos médicos de nuevo desarrollo que no estén incluidos en el catálogo de clasificación, el solicitante podrá solicitar directamente el registro del producto de acuerdo con lo establecido para el registro de dispositivos médicos Clase III en este reglamento, o determinar la categoría del producto de acuerdo con las reglas de clasificación y Después de solicitar a la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. del Consejo de Estado la confirmación de la categoría, solicite el registro o la presentación del producto de acuerdo con las disposiciones de estas regulaciones.

Si solicita directamente el registro de dispositivos médicos de Clase III, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. del Consejo de Estado determinará la categoría en función del grado de riesgo e incluirá de inmediato los dispositivos médicos aprobados para su registro en el catálogo clasificado. Si se confirma la categoría de la solicitud, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., dependiente del Consejo de Estado, determinará la categoría del dispositivo médico dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de aceptación de la solicitud y notificará al solicitante.

Artículo 17 El registro de productos sanitarios Clase I no requiere ensayos clínicos.

Al solicitar el registro de dispositivos médicos de Clase II o Clase III, se deben realizar ensayos clínicos; sin embargo, los ensayos clínicos pueden estar exentos si ocurre una de las siguientes circunstancias:

(1) El mecanismo de funcionamiento es claro; el diseño está finalizado y la producción La tecnología está madura y los dispositivos médicos del mismo tipo que se han comercializado se han utilizado clínicamente durante muchos años sin registros de eventos adversos graves y no cambiarán su uso rutinario;

(2) Se puede demostrar que el dispositivo médico es seguro y eficaz mediante una evaluación no clínica;

(3) Al analizar y evaluar los datos obtenidos de ensayos clínicos o el uso clínico de dispositivos médicos similares, Se puede demostrar que el dispositivo médico es seguro y eficaz.

El catálogo de dispositivos médicos exentos de ensayos clínicos es formulado, ajustado y publicado por el Consejo de Estado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.

Artículo 18 Los ensayos clínicos de dispositivos médicos se realizarán en instituciones calificadas para ensayos clínicos de acuerdo con los requisitos de las normas de gestión de calidad para ensayos clínicos de dispositivos médicos, y se informarán a la provincia, región autónoma o provincia donde se encuentra el patrocinador del ensayo clínico. Se registrará el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular del municipio directamente dependiente del Gobierno Central. El departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepte presentaciones de ensayos clínicos deberá informar al departamento regulador de alimentos y medicamentos del mismo nivel y al departamento de salud y planificación familiar donde se encuentra la institución de ensayos clínicos.

Las calificaciones y los estándares de gestión de calidad de los ensayos clínicos para las instituciones de ensayos clínicos de dispositivos médicos son formulados y anunciados por la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado en conjunto con el Departamento de Salud y Planificación Familiar del Consejo de Estado; Las instituciones de ensayos clínicos de dispositivos están regidas por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. del Consejo de Estado. Se identificará y anunciará en conjunto con el departamento de salud y planificación familiar del Consejo de Estado.

Artículo 19: Los ensayos clínicos de dispositivos médicos de Clase III que representen un alto riesgo para el cuerpo humano deberán ser aprobados por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. y el Consejo de Estado. El catálogo de dispositivos médicos de Clase III de alto riesgo en ensayos clínicos es formulado, ajustado y publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado de EE. UU.

Al aprobar ensayos clínicos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. bajo el Consejo de Estado deberá revisar el equipo y los profesionales de la institución que realiza ensayos clínicos de dispositivos médicos, el nivel de riesgo de los dispositivos médicos, el plan de implementación de los ensayos clínicos, los beneficios clínicos y el análisis completo que incluye informes de análisis de riesgos comparativos. Si se aprueba un ensayo clínico, el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos y el departamento de salud y planificación familiar del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se encuentran el patrocinador del ensayo clínico y la institución del ensayo clínico. localizado será notificado.

¿Es necesario renovar el registro de los dispositivos médicos Clase II?

Sí, el certificado de registro de dispositivo médico Clase II es válido por 5 años (ver Artículo 36) y requiere un nuevo registro al vencimiento (ver Capítulo 7). Los dispositivos médicos de Clase II se registran sin presentación, mientras que los dispositivos médicos de Clase I se registran (ver Artículo 5). Las "Medidas para el registro y gestión de dispositivos médicos" (Orden Nº 4 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China) estipulan que los dispositivos médicos de Clase 1 del Artículo 5 deben registrarse. Los dispositivos médicos de clase II y III están sujetos a gestión de registro. Para la presentación de dispositivos médicos de Clase I en China, la parte solicitante deberá presentar los materiales de presentación a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital. Los dispositivos médicos de Clase II en mi país son revisados ​​por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, y se emite un certificado de registro de dispositivos médicos después de su aprobación. Los dispositivos médicos de Clase III de China son revisados ​​por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China, y una vez aprobados, se emite un certificado de registro de dispositivos médicos. Para la presentación de dispositivos médicos importados de Clase I, la parte solicitante deberá presentar los materiales de presentación a la Administración de Alimentos y Medicamentos de China. Los dispositivos médicos importados de Clase II y Clase III serán revisados ​​por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China, y se emitirá un certificado de registro de dispositivo médico una vez aprobado. El registro y la presentación de dispositivos médicos en Hong Kong, Macao y Taiwán se gestionan de acuerdo con los procedimientos para dispositivos médicos importados. Artículo 36 El departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepte la solicitud de registro deberá tomar una decisión dentro de los 20 días hábiles siguientes a la revisión técnica. Se registrarán aquellos que cumplan con los requisitos de seguridad y eficacia, se emitirá un certificado de registro de dispositivo médico dentro de los 10 días hábiles a partir de la fecha de la decisión de aprobación y se entregarán al solicitante los requisitos técnicos del producto aprobado en forma de anexo. Si se deniega el registro, se expresarán los motivos por escrito y se notificará al solicitante su derecho a solicitar la reconsideración y reconsideración administrativa de conformidad con la ley o a iniciar un litigio administrativo. El “Certificado de Registro de Dispositivo Médico” tiene una vigencia de 5 años. Capítulo 7 Renovación del registro Artículo 54 Si el certificado de registro de dispositivo médico vence y necesita ser renovado, el solicitante de registro deberá solicitar al departamento regulador de alimentos y medicamentos la renovación del registro 6 meses antes de la expiración del certificado de registro de dispositivo médico, y deberá solicitar de acuerdo con Se requiere la presentación de los materiales de solicitud. Salvo las circunstancias especificadas en el artículo 55 de estas Medidas, el departamento regulador de alimentos y medicamentos que recibe la solicitud de extensión de registro tomará la decisión de aprobar la extensión antes de la expiración del período de validez del certificado de registro de dispositivo médico. Si dentro del plazo no se adopta ninguna decisión, se tendrá por aprobada.

Artículo 55 El registro no se renovará en ninguna de las siguientes circunstancias: (1) El solicitante del registro no solicita la renovación del registro dentro del período prescrito (2) Las normas obligatorias para los dispositivos médicos han sido revisadas y los dispositivos médicos no pueden cumplir; los nuevos estándares. Requisitos (3) Para los dispositivos médicos que se necesitan con urgencia para tratar enfermedades raras y responder a emergencias de salud pública, el departamento de aprobación y registro establece requisitos al aprobar el listado, pero el solicitante de registro no completa los asuntos establecidos en el certificado de registro de dispositivo médico dentro del plazo establecido. Artículo 56 Los procedimientos de aceptación y aprobación para las solicitudes de renovación de registro de dispositivos médicos no se especifican en este capítulo, y se aplicarán las disposiciones pertinentes del Capítulo 5 de estas Medidas.

¿Cómo registrar un certificado de dispositivo médico Clase I?

Para la presentación de productos de dispositivos médicos de Clase I, la parte solicitante deberá presentar los materiales de presentación al departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular del municipio distrital.

Resumen de materiales a transportar:

1. Formulario de registro de dispositivo médico Clase I (1 original (recibido) y 1 copia electrónica)

2. Informe de análisis de riesgos (1 parte electrónica y 1 copia)

3. Requisitos técnicos del producto (1 parte electrónica y 1 copia)

4. )

5. Datos de evaluación clínica (1 copia electrónica, 1 copia)

6. Descripción del producto y muestra de diseño de etiqueta de unidad mínima de venta (1 copia electrónica (piezas y 1 copia)

7. Información de fabricación (1 parte electrónica y 1 copia)

8. Documentos de respaldo (copia de la licencia comercial y certificado de código de organización) (1 copia electrónica de la parte parcial y 1 copia). de la parte electrónica)

9. Declaración de conformidad (1 original (recibido) y 1 parte electrónica)

10. Certificado de autorización de agente y agente Original y fotocopia del DNI (1. copia original (recibida), 1 copia electrónica).

Base legal: El artículo 13 del "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" estipula la gestión de registro de productos para dispositivos médicos de Clase I y la gestión de registro de productos para dispositivos médicos de Clase II y III.

Los solicitantes de registro y declarantes de dispositivos médicos deben fortalecer la gestión de calidad de todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos y ser responsables de la seguridad y eficacia de todo el proceso de investigación y desarrollo, producción, operación y uso de dispositivos médicos en conforme a la ley.

¿Qué valor tiene el número de registro de producto de dispositivo médico?

Muy alto

La presentación de documentos de dispositivos médicos significa que la persona que presenta el dispositivo médico (en adelante, la persona que presenta la presentación) envía los materiales de presentación al departamento regulador de medicamentos de acuerdo con los procedimientos y requisitos legales. , y el departamento de regulación de medicamentos La actividad de archivar los materiales presentados para referencia futura.

Antes de solicitar el registro o la presentación, el solicitante debe seguir los requisitos básicos para la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, completar el desarrollo de los dispositivos médicos y garantizar que el proceso de desarrollo sea auténtico y estandarizado, y que Todos los datos son verdaderos, completos y disponibles. El proceso de desarrollo debe cumplir con los requisitos pertinentes del sistema de gestión de la calidad.