Proceso de revisión de prioridades y tiempo para medicamentos innovadores
1 Presentar la solicitud: El solicitante debe presentar un documento de revisión completo, que debe incluir detalles de los datos y resultados que demuestren su carácter innovador. tratar las enfermedades objetivo.
2. Evaluación prioritaria: una vez enviada la solicitud, el departamento de regulación de medicamentos acelerará la evaluación de la misma. Por lo general, esta etapa se completa en 3 meses.
3. Reunión del Comité de Revisión de Medicamentos Innovadores: Las solicitudes que pasen la revisión prioritaria y estén incluidas en la reunión del Comité de Revisión de Medicamentos Innovadores serán revisadas en la reunión ordinaria del Comité de Revisión. Un tiempo común es medio año.
4. Los expertos presentan informes: Después de la reunión, el Centro de Evaluación de Medicamentos invitará a expertos a realizar una revisión final de los medicamentos innovadores aprobados. Suele tardar entre 1 y 2 meses.
5. Aprobación y emisión de licencia: Luego de presentar el informe, el departamento regulador de medicamentos tomará la decisión final de aprobación en un corto período de tiempo. Si se aprueba, se emitirá la licencia y se emitirá. Un tiempo común es 1 mes.
En términos generales, el tiempo de revisión prioritaria para medicamentos innovadores puede ser ligeramente diferente dependiendo de las circunstancias específicas. Pero en general, en comparación con el proceso de aprobación habitual, el tiempo de aprobación y comercialización se puede acortar considerablemente, lo que permite a los pacientes obtener medicamentos de tratamiento más rápido.