Introducción al proceso del producto de equipos médicos de agua purificada.
1) Agua potable: agua del grifo o agua de pozo profundo, también conocida Como agua cruda, generalmente es suministrada por la empresa suministradora de agua y debe cumplir con la norma nacional GB5749-85 "Norma de higiene para agua potable". Según la edición de 2000 de la Farmacopea China, el agua potable no se puede utilizar directamente como agua de preparación o de prueba.
2) Agua purificada: agua farmacéutica elaborada a partir de agua cruda mediante destilación, intercambio iónico, ósmosis inversa u otros métodos adecuados, sin ningún tipo de aditivos. El agua purificada se puede utilizar como disolvente o agua de prueba para la preparación de preparados farmacéuticos ordinarios, pero no se puede utilizar para la preparación de inyecciones. El agua purificada preparada mediante métodos de tratamiento no térmicos, como el intercambio iónico, la ósmosis inversa y la ultrafiltración, generalmente se denomina agua desionizada. El agua pura obtenida por destilación en un alambique especialmente diseñado se denomina generalmente agua destilada.
3) Agua para inyectables: El agua purificada se utiliza como agua cruda, se destila en un destilador especialmente diseñado, se condensa y se enfría y luego se filtra. El agua para inyección se puede utilizar como disolvente para preparar inyecciones.
4) Agua estéril para inyectables: agua para inyectables preparada según el proceso productivo de inyección. El agua esterilizada para inyección se utiliza como disolvente para polvo estéril o como diluyente para inyección.
2. Estándares de calidad del agua farmacéutica
1) Agua potable: Debe cumplir con la norma nacional “Normas de Higiene para el Agua Potable” (GB5749-00).
2) Agua purificada: Debe cumplir con las normas para agua purificada contenidas en la edición del año 2000 de la Farmacopea China. En el proceso de producción de agua, el valor de resistividad del agua pura generalmente se detecta en línea para reflejar la concentración de varios iones en el agua. La resistividad del agua purificada en la industria farmacéutica suele ser ≥0,5 MΩ.CM/25 ℃, y la resistividad del agua purificada utilizada para limpiar los envases de inyección y gotas para los ojos debe ser ≥1 mω. cm/25℃.
3) Agua para inyección: Debe cumplir con el estándar de agua para inyección de la edición 2000 de la Farmacopea China. Como materia prima más utilizada en la industria médica y de la salud, el agua purificada se ha incluido en la Farmacopea China debido a su amplitud e importancia. Como materia prima y excipiente, en base a su proceso de preparación y características de calidad, luego de revisión y demostración continua, la inspección de nitratos ha sido incluida como uno de los elementos de inspección requeridos desde la fecha de publicación de la Farmacopea.
Indicadores químicos: En línea con los requisitos del pueblo chino y la Farmacopea China 2010.
Inspección higiénica: Microorganismos 10 UFC/100 ml.
Endotoxina 0,25EU/ml
Conductividad ≤2μS/cm (resistividad ≥ 0,5 mω*cm)
Este producto es agua potable destilada elaborada por. intercambio iónico, ósmosis inversa u otros métodos adecuados, sin aditivos.
1, caracteres:
Este producto es un líquido incoloro, transparente, inodoro e insípido;
2. Comprobar el valor del pH:
Tomar 10ml de este producto, añadir 2 gotas de indicador rojo de metilo, no debe ponerse rojo, tomar otros 10ml, añadir 5 gotas de bromotimol; El indicador azul no debería aparecer azul.
3. Nitrato:
Tomar 5ml de este producto, colocarlo en un tubo de ensayo, enfriar al baño maría, añadir 0,4ml de solución de cloruro potásico al 10% y 0,1ml. de solución de ácido sulfúrico de difenilamina al 0,1%, agite bien, agregue lentamente 5 ml de ácido sulfúrico, agite bien y coloque el tubo de ensayo en un baño de agua a 50°C durante 15 minutos. El color azul producido por la solución es el mismo que el de la solución estándar de nitrato [tomar] Disolver en agua y diluir a 100 ml, agitar bien, medir con precisión 100 ml, agregar agua para diluir a 100 ml, luego medir con precisión 100 ml, agregar agua para diluir a 100ml, agitar bien, Se obtiene el producto (cada 10ml equivale a 1
4. Nitrito:
Tomar 10ml de este producto, colocarlo en un tubo Nessler, y agregue una solución diluida de ácido clorhídrico de p-aminobenceno sulfonamida (1 → 100) 1 ml y 1 ml de solución de clorhidrato de naftiletilendiamina (0,1 → 100) producirá un color rosado, que cumple con el estándar. Diluya a 100 ml, agite bien, mida con precisión 1 ml. agregue agua para diluir hasta 100 ml, agite bien y mida con precisión Tome 1 ml, diluya con agua hasta 50 ml, agite bien para obtener (cada 1 ml equivale a 1 ug de NO2)] 0.
5. Amoníaco:
Tomar 50 ml de este producto, añadir 2 ml de solución de prueba de yoduro de potasio alcalino y dejar reposar durante 65438±05 minutos si se desarrolla color. debe compararse con cloruro de amonio. La solución de control hecha a partir de la solución (tomar 31,5 mg de amonio amino, agregar una cantidad adecuada de amoníaco anhidro para disolver y diluir a 1000 ml) no es profunda (0,00003%), agregar 48 ml de anhidro amoníaco y 2 ml de solución de prueba alcalina de yoduro de potasio y mercurio.
6. Carbono orgánico total:
No más de 0,50 mg/L (0,5 ppm, 500 ppb).
7. Fácil de oxidar:
Tomar 65438±000ml de este producto, agregar 65438±00ml de ácido sulfúrico diluido y, después de hervir, agregar 0,65438±00ml de solución de titulación de permanganato de potasio. (0,02 mol/L), hervir durante 65438 ± 00 minutos. El color rosa no puede desaparecer por completo.
Nota: Uno de los dos elementos anteriores, carbono orgánico total y oxidación fácil, es opcional.
8. Sustancias no volátiles:
Tomar 100ml de este producto, colocarlo en un recipiente evaporador con peso constante a 105℃, evaporar al baño maría, secar a 105℃. hasta peso constante, el residuo no excederá de 1 mg.
9. Metales pesados:
Tomar 100ml de este producto, añadir 19ml de agua, evaporar a 20ml, dejar enfriar, añadir 2ml de solución tampón de acetato (pH 3,5) y la cantidad adecuada. de agua para preparar Haga 25 ml, agregue 2 ml de solución de prueba de tioacetamida, agite bien y deje reposar durante 2 minutos. El tratamiento de color es el mismo que el de la solución estándar de plomo 1,0 ml de agua 19 ml.
10, conductividad:
(10℃, ≦3,6 τ/cm), (20℃, ≦4,3 τ/cm), (25℃, ≤5,1 τ/cm) .
11. Límite microbiano:
Tomar este producto, procesarlo con el método de filtración por membrana e inspeccionarlo de acuerdo con la ley (Apéndice ⅺ J). El número total de bacterias, mohos y levaduras por 1 ml no debe exceder de 100. El período de almacenamiento del agua purificada en el hospital no deberá exceder las 24 horas y el tanque de almacenamiento deberá estar fabricado de acero inoxidable u otros materiales que hayan demostrado ser no tóxicos, resistentes a la corrosión y que no dejen escapar iones contaminantes. Para proteger sus respiraderos se debe instalar un filtro esterilizador hidrofóbico que no suelte fibras. La pared interior del tanque de almacenamiento debe ser lisa y no debe haber esquinas muertas ni ampollas en la boca de la tubería ni en las soldaduras. Indicadores químicos del agua purificada: de acuerdo con los requisitos del pueblo chino y la edición de 2005 de la Farmacopea China.
Inspección higiénica: Microorganismos 10 UFC/100 ml.
Endotoxina 0,25EU/ml
Conductividad ≤ 2μS/cm (resistividad ≥ 0,5mω* CM) Características técnicas básicas del equipo (1) El sistema adopta control automático (también puede ser usado control manual), los procedimientos automáticos de retrolavado y regeneración se pueden configurar cuando el sistema está funcionando (2) La ósmosis inversa de primer nivel y la ósmosis inversa de segundo nivel están equipadas con tuberías de retorno, y el equipo de ósmosis inversa está equipado con productos químicos; dispositivos de limpieza y dispositivos de desinfección (3) en uno Se instala un dispositivo de ajuste de pH entre la ósmosis inversa de primera etapa y la ósmosis inversa de segunda etapa para garantizar que la conductividad del agua producida por el equipo cumpla con los requisitos de la Farmacopea; (4) la membrana de ósmosis inversa de segunda etapa utiliza una membrana de ósmosis inversa anticontaminación cargada positivamente para garantizar que el equipo de ósmosis inversa tenga un funcionamiento estable a largo plazo (5) La tubería de ósmosis inversa del primer nivel está hecha de acero inoxidable 304; acero y el tubo de ósmosis inversa del segundo nivel está hecho de acero inoxidable 316L estándar de calidad del agua pura:
Resistividad: ≥0,5 mω cm
Conductividad: ≤2μS
Amoníaco ≤0,3μg/ml
Nitrato ≤0,06μg/ml
Metales pesados ≤0,5μg/ml
p>Microorganismo 10UFC/100ml
Endotoxina 0,25EU/ml se utiliza para producir agua para infusión médica, preparados farmacéuticos, preparados biológicos, ingeniería genética, diálisis renal, etc.