Interpretación de las “Medidas para la Supervisión y Administración de Operaciones de Dispositivos Médicos”
Pregunta 1: ¿Por qué necesitamos modificar el Reglamento esta vez? Esta es también la primera revisión integral desde 2014. ¿Cuáles son las ideas principales y el enfoque de la modificación?
Xu Jinghe respondió: Estimados internautas, buenas tardes. Los dispositivos médicos son uno de los cinco principales productos sanitarios regulados por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos y están relacionados con la salud y la seguridad de la vida del público. El "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" es un reglamento administrativo promulgado por el Consejo de Estado que regula la investigación, producción, operación y uso de dispositivos médicos. También es un reglamento administrativo de supervisión y gestión. El 12 de febrero, la reunión ejecutiva del Consejo de Estado revisó y aprobó el borrador revisado del Reglamento sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos. El nuevo reglamento se implementará el 1 de junio. Cabe decir que se trata de un acontecimiento importante en el ámbito de la supervisión de alimentos y medicamentos en nuestro país.
Como todos sabemos, este reglamento se emitió por primera vez en el año 2000 y entró en vigor el 1 de abril de 2000. Las regulaciones han estado en vigor desde hace unos 14 años. Objetivamente hablando, las regulaciones juegan un papel muy importante en la regulación de la investigación, producción, operación y uso de dispositivos médicos, fortaleciendo la supervisión y gestión de dispositivos médicos y mejorando el nivel de calidad y seguridad de los dispositivos médicos en nuestro país. Desde que entró en el nuevo siglo, la industria de dispositivos médicos de mi país se ha desarrollado rápidamente, el nivel de consumo de dispositivos médicos ha aumentado rápidamente y la supervisión de los dispositivos médicos se ha fortalecido continuamente. Durante el proceso de implementación también surgieron algunos problemas que no se adaptaban a la nueva situación, siendo necesario modificar la normativa. En concreto, el "Reglamento" no es adecuado en cuatro aspectos, que se pueden resumir en "cuatro deficiencias": En primer lugar, el sistema de gestión de clasificados es imperfecto. Sabemos que existen muchos tipos de dispositivos médicos, con cadenas largas y grandes luces. Algunas medidas regulatorias en las regulaciones existentes son insuficientes para reflejar las diferencias de clasificación. Para algunos productos de alto riesgo, la supervisión por sí sola no es suficiente. En el caso de algunos productos de bajo riesgo, cabe decir que aún no se han liberalizado completamente. Al mismo tiempo, el sistema de supervisión clasificada no se ha implementado completamente en todo el proceso de investigación, producción, operación y uso de dispositivos médicos. En segundo lugar, el principal sistema de responsabilidad de las empresas de dispositivos médicos no es lo suficientemente específico. El "Reglamento" original contiene algunas disposiciones sobre las principales responsabilidades de las empresas, pero no son lo suficientemente amplias y específicas. En particular, es necesario aclarar más los requisitos para las empresas como primera persona responsable. En tercer lugar, la inversión en fuerzas regulatorias no está lo suficientemente equilibrada. Hasta cierto punto, existe una situación en la que se enfatiza la aprobación del producto mientras se ignora la supervisión del proceso. En cuarto lugar, las disposiciones sobre responsabilidad legal no son suficientemente aplicables. Algunas regulaciones no son lo suficientemente específicas, especialmente para algunas violaciones de leyes y regulaciones en los últimos años, y carecen de una base e intensidad efectivas y suficientes para aplicar medidas enérgicas y sanciones.
Desde el XVIII Congreso Nacional del Partido Comunista de China, el Comité Central del Partido y el Consejo de Estado han presentado muchas ideas nuevas y nuevos requisitos para fortalecer la supervisión y gestión de alimentos y medicamentos. Durante el proceso de revisión, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China y la Oficina de Asuntos Legislativos del Consejo de Estado implementaron concienzudamente los requisitos del gobierno central para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, la salud pública y la seguridad de la vida como propósito legislativo, y utilizaron la gestión de riesgos. como base importante para el diseño del sistema. En general, nos centramos principalmente en los siguientes cuatro aspectos: Primero, implementar una gestión clasificada según el grado de riesgo para determinar el desarrollo, producción, operación y uso de dispositivos médicos. El segundo se basa en el nivel de riesgo, en la premisa de garantizar la seguridad y eficacia del producto, insistiendo en una combinación de regulación y relajación, una combinación de indulgencia y severidad, presionando a los fabricantes de productos de alto riesgo, relajando las restricciones a los de bajo riesgo. fabricantes de productos y promover que los fabricantes de dispositivos médicos sean más grandes y más fuertes. En tercer lugar, de acuerdo con el espíritu y los requisitos de promover la transformación de las funciones gubernamentales y profundizar la reforma del sistema de aprobación administrativa, reducir adecuadamente los permisos previos, centrarse en fortalecer la supervisión de procesos y la supervisión diaria, y mejorar la eficacia de la supervisión. Cuarto, alentar a todos los sectores de la sociedad a participar en la supervisión de los dispositivos médicos y formar un buen patrón de gobernanza social.
El nuevo reglamento tiene un total de 8 capítulos y 80 artículos, lo que supone un aumento de 2 capítulos y 32 artículos en comparación con el reglamento original. El alcance de la modificación sigue siendo relativamente grande. Los principales contenidos de la revisión pueden incluir los siguientes aspectos: Por un lado, se ha mejorado el sistema de gestión de clasificados. En primer lugar, en las disposiciones generales se establece un principio básico para la gestión de la clasificación de los productos sanitarios. Como principio básico, este principio debe abarcar todo el proceso y todos los aspectos de la producción y operación de dispositivos médicos.
Este cambio en el modelo regulatorio no sólo fomentará aún más la innovación corporativa, sino que también reducirá la inversión financiera de las generaciones anteriores en el registro de productos. En segundo lugar, refleja la demanda de una mayor racionalización de la administración y de la delegación de poderes. Los nuevos Reglamentos siguen las medidas y requisitos para promover la transformación de las funciones gubernamentales, tomar la gestión de riesgos como núcleo e implementar aún más los requisitos para el ajuste de las funciones gubernamentales y la racionalización de la administración y la delegación de poderes. En el nuevo "Reglamento", la producción de dispositivos médicos de Clase I se registró originalmente en el departamento regulador de alimentos y medicamentos provincial local, pero se cambió al departamento regulador de alimentos y medicamentos municipal del distrito local. Al mismo tiempo, el nuevo "Reglamento" también cambió el registro de productos de dispositivos médicos nacionales de Clase I en el departamento municipal de reglamentación de alimentos y medicamentos, logrando la unificación de las entidades reguladoras de registro de productos de dispositivos médicos y registro de producción, y haciendo que los derechos y responsabilidades regulatorios más claro.