La liberación de parámetros no se utiliza cuando
La esencia de la liberación de parámetros: controlar todo el proceso productivo.
“La liberación de parámetros es el resultado inevitable del desarrollo de las GMP y del progreso tecnológico. Es el objetivo que defienden las GMP. Es un sistema más científico, completo y estricto que el sistema de garantía de esterilidad que exigen las GMP actuales. encarna la idea básica de que el control de calidad de los medicamentos se centra en el control del proceso de producción”, dijo a los periodistas la persona a cargo del Departamento de Supervisión de Seguridad de los Medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos que la inspección de esterilidad es sólo una inspección de la calidad de los productos terminados, mientras que La liberación de parámetros es un control de calidad. Avanzar en el proceso es esencialmente controlar todo el proceso de producción.
Se entiende que la liberación paramétrica se originó en los Estados Unidos en la década de 1980. Antes de eso, el método de prueba internacional para determinar si un medicamento era estéril siempre había sido la inspección de esterilidad del producto terminado. Debido a las limitaciones obvias de la inspección por muestreo de productos terminados, el concepto de verificación del proceso se introdujo en los Estados Unidos después de que los pacientes sufrieran sepsis debido a una gran contaminación en la década de 1970. Para garantizar la seguridad de los productos esterilizados terminalmente en los medicamentos, algunas compañías farmacéuticas en los Estados Unidos comenzaron a estudiar la "liberación de parámetros de infusión grande" y obtuvieron la aprobación de la FDA de los Estados Unidos en 1985. Después de Estados Unidos, Australia, Singapur, Canadá, Brasil, Chile, Alemania, Reino Unido, Japón y otros países también han implementado la liberación paramétrica. La Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos también ha formulado contenido relevante para la liberación paramétrica. La versión paramétrica se carga aquí. Historial de desarrollo de GMP.