¿Cuál es la clasificación de registro de los productos químicos?
El 4 de marzo de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China emitió el "Plan de trabajo para la reforma de la clasificación de registro de medicamentos químicos", que se implementará el 4 de marzo de 2016. 2065438 En septiembre de 2008, la Administración Estatal de Productos Médicos interpretó el plan de trabajo para la reforma del registro y clasificación de medicamentos químicos.
Ajustar la clasificación de registro de sustancias químicas La nueva clasificación de registro de sustancias químicas se divide en cinco categorías, de la siguiente manera:
Categoría 1: Medicamentos innovadores que no se han comercializado en el país ni en el extranjero. Se refiere a nuevos compuestos con estructura clara y efectos farmacológicos, y medicamentos con valor de aplicación clínica.
Categoría 2: Medicamentos nuevos mejorados que no se encuentran en el mercado nacional ni en el extranjero. Se refiere a un fármaco con evidentes ventajas clínicas que se obtienen optimizando su estructura, forma farmacéutica, proceso de prescripción, vía de administración e indicaciones en base a principios activos conocidos.
Categoría 3: Los solicitantes nacionales copian medicamentos comercializados en el extranjero pero no en el país. Dichos medicamentos deben ser de la misma calidad y eficacia que los medicamentos originales.
Los medicamentos originales se refieren a los primeros medicamentos aprobados para su comercialización en el país y en el extranjero basándose en datos completos y suficientes de seguridad y eficacia como base para la comercialización.
Categoría 4: Los solicitantes nacionales copian medicamentos que ya están en el mercado en China. Dichos medicamentos deben ser de la misma calidad y eficacia que los medicamentos originales.
Categoría 5: Solicitudes de medicamentos comercializados en el extranjero para su comercialización en el país.