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¿Cuál es la clasificación de registro de los productos químicos?

El "Plan de Trabajo para la Reforma de la Clasificación de Registro de Medicamentos Químicos" es un plan de trabajo especialmente formulado para incentivar la creación de nuevos medicamentos, revisarlos y aprobarlos estrictamente, mejorar la calidad de los medicamentos, promover la modernización industrial y reformar la clasificación de registro actual de medicamentos químicos. drogas.

El 4 de marzo de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China emitió el "Plan de trabajo para la reforma de la clasificación de registro de medicamentos químicos", que se implementará el 4 de marzo de 2016. 2065438 En septiembre de 2008, la Administración Estatal de Productos Médicos interpretó el plan de trabajo para la reforma del registro y clasificación de medicamentos químicos.

Ajustar la clasificación de registro de sustancias químicas La nueva clasificación de registro de sustancias químicas se divide en cinco categorías, de la siguiente manera:

Categoría 1: Medicamentos innovadores que no se han comercializado en el país ni en el extranjero. Se refiere a nuevos compuestos con estructura clara y efectos farmacológicos, y medicamentos con valor de aplicación clínica.

Categoría 2: Medicamentos nuevos mejorados que no se encuentran en el mercado nacional ni en el extranjero. Se refiere a un fármaco con evidentes ventajas clínicas que se obtienen optimizando su estructura, forma farmacéutica, proceso de prescripción, vía de administración e indicaciones en base a principios activos conocidos.

Categoría 3: Los solicitantes nacionales copian medicamentos comercializados en el extranjero pero no en el país. Dichos medicamentos deben ser de la misma calidad y eficacia que los medicamentos originales.

Los medicamentos originales se refieren a los primeros medicamentos aprobados para su comercialización en el país y en el extranjero basándose en datos completos y suficientes de seguridad y eficacia como base para la comercialización.

Categoría 4: Los solicitantes nacionales copian medicamentos que ya están en el mercado en China. Dichos medicamentos deben ser de la misma calidad y eficacia que los medicamentos originales.

Categoría 5: Solicitudes de medicamentos comercializados en el extranjero para su comercialización en el país.