¿Qué significan los tres certificados para consumibles médicos?
Los consumibles médicos son un tipo de equipo médico. Los consumibles médicos formales generalmente requieren tres certificados, a saber, una licencia de empresa de producción de dispositivos médicos, una licencia de empresa de operación de dispositivos médicos y un certificado de registro de dispositivos médicos de cuasi marca:
1. p>Este es un certificado que los fabricantes de dispositivos médicos deben poseer y es revisado y emitido por la Administración de Medicamentos y Alimentos local. Este certificado es necesario para la producción de consumibles médicos y otros equipos.
2. Licencia comercial de dispositivos médicos
Este también es un certificado necesario para las empresas de consumibles médicos. Los diferentes tipos de consumibles médicos tienen certificados diferentes. Para establecer una empresa operadora de dispositivos médicos de segunda categoría, debe estar registrada en el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central; debe ser aprobado por el departamento de reglamentación de medicamentos del gobierno popular provincial, de la región autónoma o del municipio gobernado directamente, y una "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos".
3. Certificado de registro de dispositivo médico cuasi marca
Se refiere a una evaluación sistemática de la seguridad y eficacia de los consumibles médicos que se venderán y utilizarán de acuerdo con los procedimientos legales para decidir si se deben vender o utilizar. aprobarlos Venta y uso, con certificación. Se divide en registro de dispositivos médicos nacionales y registro de dispositivos médicos en el extranjero. Los dispositivos médicos extranjeros, ya sean de Clase I, II o III, deben ser manejados por la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos en Beijing: los dispositivos médicos nacionales de Clase I y II son manejados por la Administración de Alimentos y Medicamentos local provincial o municipal, y los de Clase III. Los dispositivos médicos son manejados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., provincial o municipal. El certificado de registro de dispositivo médico es la tarjeta de identificación legal para productos médicos consumibles.
2. Puntos clave para la revisión del certificado de calificación de consumibles médicos
La revisión del certificado es el primer paso para determinar si los consumibles médicos pueden utilizarse en hospitales. Sólo después de aprobar el certificado de calificación podrá comprar y utilizar productos relacionados. Los puntos clave de la revisión del certificado de consumibles médicos generales son los siguientes:
1. Auditoría de integridad
Hay miles de consumibles médicos que se utilizan en los hospitales y hay una gran cantidad de ellos correspondientes. certificados de calificación. Los certificados de calificación para teléfonos móviles generalmente se dividen en certificados de calificación de proveedores, certificados de empresa de fabricante o agente general nacional, certificados de producto y certificados de autorización, que luego se clasifican y revisan.
2. Auditoría de validez
Muchos certificados de calificación para el diseño de consumibles médicos son urgentes y deben actualizarse periódicamente. Si el certificado de calificación se encuentra dentro del período de validez afectará la posibilidad de que los consumibles médicos se puedan utilizar de manera legal y segura, por lo que es particularmente necesario revisar si el certificado de calificación se encuentra dentro del período de validez.
3. Revisión del alcance comercial y alcance de la autorización
La licencia comercial de una empresa de consumibles médicos generales tiene un alcance comercial Durante la revisión, es necesario verificar si los consumibles médicos. proporciona están dentro de su alcance comercial. Además, para garantizar que la fuente del producto sea legal y confiable, es necesario revisar si la línea de productos y el área de agencia autorizada en el poder de la agencia cubren productos relacionados y; utilizando hospitales.
4. Revisión del certificado de registro de dispositivos médicos
El objetivo principal es comparar la información de identificación del producto físico de los consumibles médicos con la información del certificado de registro para ver si la información es correcta. consistente y garantizar que los consumibles médicos se utilicen en el formulario de registro de productos de producción de la empresa fabricante.
5. Revisión de autenticidad
Para garantizar que los certificados proporcionados sean de origen confiable, todos los certificados de calificación deben llevar el sello oficial del proveedor. Actualmente también están disponibles bases de datos de certificados de cualificación reconocidas por diversas autoridades competentes. Al revisar el certificado, puede iniciar sesión en el sitio web oficial de la autoridad gubernamental emitida por la Comisión Reguladora de Valores de China para verificar la autenticidad del certificado de calificación.