Medidas de gestión del registro de dispositivos médicos (2014)
Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Con el fin de estandarizar la gestión de registro y archivo de dispositivos médicos y garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, estas Medidas se formulan de acuerdo con el “Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos". Artículo 2 Los dispositivos médicos vendidos y utilizados dentro del territorio de la República Popular China deben solicitar el registro o pasar por procedimientos de presentación de acuerdo con las disposiciones de estas Medidas. Artículo 3 El registro de dispositivos médicos es cuando el departamento regulador de alimentos y medicamentos realiza una evaluación sistemática de la seguridad, la investigación de efectividad y los resultados del dispositivo médico que se comercializará con base en la solicitud del solicitante del registro del dispositivo médico y de acuerdo con las disposiciones legales. procedimientos para decidir si está de acuerdo con el proceso de solicitud.
La presentación de dispositivos médicos significa que quien presenta el dispositivo médico envía los materiales de presentación al departamento regulador de alimentos y medicamentos, y el departamento regulador de alimentos y medicamentos archiva los materiales de presentación enviados para referencia futura. Artículo 4 El registro y archivo de dispositivos médicos seguirá los principios de apertura, equidad e imparcialidad. Artículo 5: Los dispositivos médicos Clase I están sujetos a gestión de archivo. Los dispositivos médicos de clase II y III están sujetos a gestión de registro.
Para el registro de dispositivos médicos domésticos de Clase I, el declarante deberá presentar los materiales de registro al departamento municipal de administración de alimentos y medicamentos del distrito.
Los dispositivos médicos domésticos de Clase II serán revisados por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, y se emitirá un certificado de registro de dispositivos médicos tras su aprobación.
Los dispositivos médicos domésticos de Clase III serán revisados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y se emitirá un certificado de registro de dispositivo médico después de su aprobación.
Para el registro de dispositivos médicos Clase I importados, el declarante deberá presentar los materiales de registro a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Los dispositivos médicos importados de Clase II y Clase III serán revisados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, y se emitirá un certificado de registro de dispositivo médico una vez aprobado.
El registro y presentación de dispositivos médicos en Hong Kong, Macao y Taiwán se gestionarán con referencia a los dispositivos médicos importados. Artículo 6: Las personas que registran y presentan productos de dispositivos médicos introducen productos en el mercado en su propio nombre y asumen la responsabilidad legal de los productos. Artículo 7: Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos publicarán prontamente la información relevante sobre el registro y presentación de dispositivos médicos de conformidad con la ley. Los solicitantes pueden verificar el progreso y los resultados de la aprobación, y el público puede verificar los resultados de la aprobación. Artículo 8: El estado fomenta la investigación y la innovación en dispositivos médicos, implementa aprobaciones especiales para dispositivos médicos innovadores, promueve la promoción y aplicación de nuevas tecnologías de dispositivos médicos y promueve el desarrollo de la industria de dispositivos médicos. Capítulo 2 Requisitos básicos Artículo 9 Los solicitantes y declarantes de registro de dispositivos médicos deberán establecer un sistema de gestión de calidad relacionado con el desarrollo y la producción de productos y mantener un funcionamiento eficaz.
Al solicitar el registro de dispositivos médicos domésticos aprobados de acuerdo con los procedimientos especiales de aprobación para dispositivos médicos innovadores, si la muestra se confía a otras empresas para su producción, se debe confiar a un fabricante de dispositivos médicos con una alcance de producción correspondiente Al solicitar el registro de dispositivos médicos nacionales que hayan sido sometidos a procedimientos de aprobación, las muestras no deben confiarse a otras empresas para su producción. Artículo 10 El personal que se ocupa de los asuntos de registro o presentación de dispositivos médicos deberá tener los conocimientos profesionales correspondientes y estar familiarizado con las leyes, reglamentos, normas y requisitos técnicos para la gestión de registro o presentación de dispositivos médicos. Artículo 11 Al solicitar el registro o la presentación, el solicitante o la persona que presenta la solicitud deberá cumplir con los requisitos básicos para la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, garantizar que el proceso de desarrollo esté estandarizado y que todos los datos sean verdaderos, completos y rastreables. Artículo 12: Los materiales de solicitud de registro o presentación deberán estar en chino. Si la traducción se basa en materiales en lengua extranjera, se deberá proporcionar al mismo tiempo el texto original. Al citar literatura inédita, se debe proporcionar documentación que acredite el permiso del propietario del material.
El solicitante y el presentador son responsables de la autenticidad de la información. Artículo 13: Los dispositivos médicos importados solicitados para registro o presentación deberán haber sido aprobados para su venta en el país (región) donde esté registrado el solicitante o solicitante o donde esté ubicada la dirección de producción.
Si el país (región) donde el solicitante o declarante está registrado o tiene la dirección de producción no gestiona el producto como dispositivo médico, el solicitante o declarante debe proporcionar los documentos de respaldo pertinentes, incluido el lugar de registro. o dirección de producción Documentos que demuestren que el país (región) aprueba el producto para la venta. Artículo 14 Los solicitantes o personas que archivan registros en el extranjero cooperarán con los solicitantes o personas que archivan registros en el extranjero en la realización del trabajo relevante a través de sus oficinas de representación establecidas en China o designando personas jurídicas corporativas en China como agentes.
Además de manejar los asuntos de registro o presentación de dispositivos médicos, el agente también tendrá las siguientes responsabilidades:
(1) Enlace con las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos correspondientes, solicitantes extranjeros o Contacto de las personas que presentan la presentación;
(2) Transmitir de manera veraz y precisa las regulaciones y requisitos técnicos relevantes al solicitante o a la parte que presenta la presentación;
(3) Recopilar información sobre eventos adversos de dispositivos médicos posteriores a la comercialización y retroalimentación al extranjero El solicitante de registro o la persona que presenta el registro también deberá informar al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos correspondiente;
(4) Coordinar la retirada de productos de dispositivos médicos después de su comercialización e informar al correspondiente departamento de supervisión y administración de medicamentos y alimentos;
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(5) Otras responsabilidades solidarias relacionadas con la calidad del producto y el servicio postventa. Capítulo 3 Requisitos Técnicos del Producto e Inspección de Registro Artículo 15 El solicitante o solicitante deberá preparar los requisitos técnicos del producto para el dispositivo médico a registrar o presentar. Los requisitos técnicos del producto para dispositivos médicos de Clase I serán presentados al departamento de administración de alimentos y medicamentos por la parte que presenta la solicitud al momento de la presentación. Los requisitos técnicos del producto para dispositivos médicos Clase II y Clase III deberán ser aprobados por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos al aprobar el registro.
Los requisitos técnicos del producto incluyen principalmente indicadores de desempeño y métodos de inspección de dispositivos médicos terminados. Los indicadores de desempeño se refieren a la funcionalidad, indicadores de seguridad de los productos terminados que pueden determinarse objetivamente y otros indicadores relacionados con el control de calidad.
Los dispositivos médicos comercializados en China deben cumplir con los requisitos técnicos del producto que hayan sido aprobados mediante registro o presentado.