Discusión sobre los requisitos de gestión de riesgos para dispositivos médicos
Al estudiar las leyes y regulaciones regulatorias de dispositivos médicos de China y la UE, descubrimos que lo que tienen en común China y la UE en la aprobación previa a la comercialización de dispositivos médicos es el creciente énfasis en la gestión de riesgos de los productos. En 2014, la antigua Administración de Alimentos y Medicamentos de China emitió el "Anuncio sobre la publicación de los requisitos del material de solicitud de registro de dispositivos médicos y el formato del documento de aprobación" (Anuncio N° 43 de 2014, en adelante denominado Anuncio N° 43), que establecía claramente la materiales de solicitud de registro inicial, requisitos para los materiales de análisis de riesgos del producto e indicaciones sobre los riesgos que deben considerarse en forma de lista en el Apéndice 8. El 25 de mayo de 2017, entró oficialmente en vigor el Reglamento de dispositivos médicos de la UE (en adelante, MDR) n.º 2017/745, que estipula un período de transición de tres años. Debido a la epidemia de COVID-19, la fecha de implementación oficial de este reglamento se ha pospuesto un año, es decir, entrará en vigor el 26 de mayo de 2021. Este reglamento presenta requisitos más completos y profundos para la gestión de riesgos de dispositivos médicos. Resumen: Este artículo compara los requisitos de gestión de riesgos en las regulaciones y estándares de dispositivos médicos de la UE y China, analiza las diferencias entre los dos y comparte las implicaciones para nuestro trabajo diario.
1. Regulaciones y estándares de gestión de riesgos
El estándar actual de gestión de riesgos efectivo para dispositivos médicos en mi país es YY/T
0316-2016, que es equivalente a ISO.
14971:2007 es relativamente genuino. El capítulo 1 del anexo I del MDR de la UE proporciona requisitos detallados para la gestión de riesgos. En 2019, la Organización Internacional de Normalización (ISO) publicó la tercera edición de la norma ISO de gestión de riesgos.
14971:2019. Ese mismo año, la Unión Europea adoptó esta norma como norma armonizada EN ISO sin modificaciones.
14971:2019. A diferencia de la adopción de la norma de la segunda edición, dado que esta norma es equivalente a la norma ISO, las diferencias en los requisitos de gestión de riesgos entre esta norma y MDR no se reflejan en la norma. Hasta que la UE publique un apéndice sobre la diferencia entre estándares y MDR, el cumplimiento de los estándares no puede considerarse cumplimiento de los requisitos del MDR.
2. Análisis de las diferencias en la gestión de riesgos entre China y Europa
(1) Respecto a riesgos insignificantes
Según YY/T
0316- 2016, para cada riesgo identificado se debe evaluar un nivel de riesgo. Si el riesgo es insignificante, no se pueden tomar medidas de control del riesgo. Para tales riesgos, una vez determinado el nivel de riesgo mediante el proceso de evaluación de riesgos, los resultados deben registrarse directamente en la documentación de gestión de riesgos. Sin embargo, MDR no tiene el concepto de riesgos insignificantes. Estipula que se deben tomar medidas de control de riesgos para todos los riesgos identificados y que todos los riesgos deben minimizarse y ser aceptables. A6 en el Anexo 8 del Anuncio No. 43 - Lista de requisitos básicos para la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos estipula que "todos los riesgos y efectos inesperados deben minimizarse y ser aceptables, y los beneficios superan los riesgos en el uso normal". Todos los riesgos se minimizan, lo que indica que las medidas de control de riesgos no sólo son aplicables a riesgos inaceptables. Se puede ver que el Anuncio 43 y el MDR son básicamente consistentes en sus requisitos sobre si se deben tomar medidas de control para riesgos insignificantes, y ambos son más altos que los requisitos de la norma YY/T
0316-2016. Por lo tanto, en el método para demostrar el cumplimiento de la lista de requisitos básicos para la seguridad y eficacia de los materiales de solicitud de registro, la base es declarar YY/T.
Es cuestionable si la norma 0316-2016 puede cumplir con los requisitos de una lista segura y efectiva.
(2) Análisis riesgo/beneficio
AA/T
La norma 0316-2016 no requiere análisis riesgo/beneficio para todos los riesgos. Por ejemplo, después de implementar medidas de control de riesgos, el riesgo residual de un riesgo único o el riesgo residual combinado es aceptable y no requiere un análisis de riesgo/beneficio. Sin embargo, muchas cláusulas del MDR indican que, independientemente de si el riesgo es aceptable o no, todos los riesgos individuales y los riesgos residuales combinados deben someterse a un análisis de riesgo/beneficio, y el fabricante debe garantizar que los riesgos residuales y los riesgos residuales combinados asociados con cada uno Los peligros (fuente) son Todos son aceptables.
Según la observación del autor, en los informes de gestión de riesgos de productos presentados por la mayoría de los solicitantes de registro en el país y en el extranjero, la conclusión es que el riesgo residual integral es aceptable y hay pocos casos en los que el análisis de riesgo/beneficio es inaceptable. De acuerdo con los requisitos del MDR, la carga de trabajo del análisis de riesgo/beneficio para los fabricantes será mucho mayor que la de los requisitos del estándar YY/T
0316-2016.
(3) Notificación de riesgos residuales
AA/T
La norma 0316-2016 estipula que los fabricantes pueden optar por cambiar el diseño del producto, proporcionar medidas de protección, e Informar sobre una o más medidas de control de riesgos en el mensaje de seguridad. Con respecto a los riesgos residuales aceptables, el fabricante debe decidir qué riesgos residuales deben divulgarse y debe incluirse información en la documentación adjunta para permitir la divulgación de estos riesgos residuales. Por lo tanto, según YY/T
Según la norma 0316-2016, los fabricantes tienen derecho a optar por revelar los riesgos residuales aceptables. Sin embargo, el MDR exige explícitamente que los fabricantes informen a los usuarios de todos los riesgos residuales en el Apéndice I. Divulgue YY/T el alcance de los riesgos residuales.
0316-2016 no requiere divulgación de riesgos que no requieren medidas de control, sino divulgación selectiva de riesgos que son aceptables después de que se toman medidas. En comparación con MDR, YY/T requiere la divulgación de todos los riesgos restantes.
El alcance público de 0316-2016 es mucho menor que el de MDR.
(4) Medidas de control de riesgos
En la norma YY/T
0316-2016, luego de tomar medidas de control de riesgos, los riesgos se dividen en tres tipos: Aceptable riesgo, riesgo inaceptable y riesgo aceptable que es razonablemente practicable (tan bajo como sea razonable.
Práctico,
ALARP), razonablemente practicable significa entre factible e inviable, Considere los beneficios de la aceptación y los costos de cualquier reducción adicional del riesgo, y elegir opciones que reduzcan el riesgo al nivel más bajo factible para el cual el riesgo residual sea aceptable. La fijación de riesgos razonables y factibles se basa en consideraciones económicas para evitar imponer una carga excesiva a los fabricantes. Pero entre las ganancias de los fabricantes y la seguridad del paciente, MDR se inclina más por proteger la seguridad del paciente. En el orden de prioridad de las medidas de control de riesgos recomendado en el Apéndice 1, la primera prioridad es diseñar métodos para reducir los riesgos tanto como sea posible (por ejemplo,
en la medida de lo
posible, AFAP). . La definición de minimización de riesgos se da claramente en el Artículo 2 del Capítulo 1 del Apéndice 1, que consiste en minimizar los riesgos sin afectar la relación riesgo/beneficio. La última norma de gestión de riesgos ISO
14971:2019 publicada por la Organización Internacional de Normalización también cancela el concepto de riesgos razonables y factibles. Es decir, en el documento de gestión de riesgos que cumple con la Unión Europea y la Organización Internacional de Normalización
en el estándar 14971:2019, no habrá ALARP en la tabla de juicio de nivel de riesgo, y debería haber Sólo habrá dos tipos: aceptables e inaceptables.
(5) Objetos aplicables de los documentos de gestión de riesgos
El Apéndice I del MDR requiere claramente que para cada pieza de equipo (cada
dispositivo), el fabricante debe establecer y Mantener un plan de gestión de riesgos para identificar y analizar los riesgos conocidos y previsibles. "Cada instrumento (cada)
equipo)" es el nuevo requisito del MDR. Antes de implementar MDR, los dispositivos domésticos (home devices) podían mantener un archivo de gestión de riesgos, con una serie de dispositivos que iban desde unos pocos hasta docenas o cientos. El requisito del MDR de documentos de gestión de riesgos para cada dispositivo aumentará inevitablemente el trabajo de los fabricantes en las actividades de gestión de riesgos, pero desempeñará un papel positivo en el control estricto de los riesgos de cada dispositivo. En China, debido a que el estándar vigente actual sigue siendo YY/T
0316-2016, no requiere que cada documento sea un documento separado.
Tres. Análisis y sugerencias
Con base en el análisis anterior, los requisitos actuales de gestión de riesgos de dispositivos médicos de China son diferentes de los de la UE, como por ejemplo, si se deben adoptar medidas de control de riesgos, si se deben revelar los riesgos residuales, si se deben realizar /análisis de beneficios, y si se debe realizar un análisis de riesgos/beneficios para cada dispositivo. Estar documentado. En términos generales, los requisitos de gestión de riesgos para los dispositivos médicos en mi país son más bajos que los de la UE. En comparación, los solicitantes deben trabajar más para cumplir con los requisitos de cotización en la UE. Los documentos de gestión de riesgos que cumplen con los requisitos de la UE generalmente pueden cumplir con los requisitos chinos y viceversa.
La gestión de riesgos es un proceso iterativo y en evolución. A medida que las agencias reguladoras profundizan su comprensión de la gestión de riesgos, los requisitos para la gestión de riesgos pueden volverse cada vez más estrictos.
Por ejemplo, el estándar GB9706.1-2020 se lanzará en 2020 y se implementará en mayo de 2023. 1.
En comparación con 9706.1-2007, un cambio importante es la adición de requisitos de gestión de riesgos. La norma 4.2 establece que “El proceso de gestión de riesgos deberá determinar si los requisitos normativos de los Capítulos 5 a 17 y los requisitos de las normas paralelas y especiales aplicables han considerado todos los peligros (fuentes) relevantes del equipo eléctrico médico o de los sistemas eléctricos médicos específicos”,. mientras que GB.
Los requisitos de 9706.1-2020 y los estándares paralelos y especiales aplicables deben usarse para la gestión de riesgos, y la implementación de este estándar afectará las actividades de gestión de riesgos y los documentos de gestión de riesgos de la mayoría de los productos activos. China ha adoptado ISO.
14971:2007, como estándar eficaz de gestión de riesgos para dispositivos médicos, China continúa transformándose hacia ISO.
14971:2019, el solicitante ajustará la estrategia de gestión de riesgos y actualizará los documentos de gestión de riesgos de acuerdo con los nuevos requisitos.
En cuanto a la coherencia entre normas y requisitos reglamentarios, la Directiva Europea de Dispositivos Médicos MDD
En la implementación de 93/42/CEE, si se cumplen las normas armonizadas, se puede aprobar en ISO Agregar un apéndice a la norma que refleje las diferencias entre la norma y el reglamento para determinar su cumplimiento con el MDD. Dentro del marco de las leyes y reglamentos MDR, el mero cumplimiento de las normas armonizadas puede no necesariamente cumplir con los requisitos de las leyes y reglamentos, y algunas cuestiones pueden tratarse como puntos en común.
Especificaciones,
CS) ofrece soluciones oficiales. En China, además de las normas, puede haber documentos normativos o principios rectores que establezcan requisitos para los dispositivos médicos. El mero cumplimiento de las normas no significa necesariamente el cumplimiento de las regulaciones. Por lo tanto, la coherencia entre normas y reglamentos, así como cómo resolver las diferencias entre ellos, también es una cuestión que debe debatirse.
Actualmente, existen muchos problemas con los documentos de gestión de riesgos del producto en los materiales de solicitud de registro, como una comprensión insuficiente de los requisitos de gestión de riesgos, procedimientos de gestión de riesgos incompletos, riesgos identificados insuficientes y falta de realización de un riesgo residual integral. evaluación. Se recomienda prestar más atención a la gestión de riesgos, comprender plenamente el importante papel de la gestión de riesgos en todo el ciclo de vida del producto y hacer que la gestión de riesgos realmente desempeñe el papel que le corresponde para garantizar la seguridad del producto.