Al formular documentos GMP, ¿cómo garantizar la coherencia entre los documentos de varios departamentos?
1. Base de clasificación
La disposición de los directorios de archivos de las empresas farmacéuticas puede basarse en diferentes tipos de archivos o en los elementos básicos de GMP. Algunas compañías farmacéuticas organizan según catálogos SMP y SOP, y otras lo organizan según diferentes departamentos y procesos. Los formularios pueden ser diversos, porque GMP no estipula claramente y no existe ningún requisito obligatorio para el formato del catálogo de archivos. GMP enfatiza la aplicabilidad y la naturaleza científica de los documentos GMP. La preparación del catálogo general de literatura es un bosquejo, y el bosquejo sólo puede leerse. Su aplicabilidad es requerida por los elementos del sistema de calidad y las GMP, y su naturaleza científica se basa en ciertas reglas, como las reglas de codificación. Sin embargo, al dividir el directorio general de archivos GMP, se deben tener en cuenta las siguientes cuestiones:
1. En la inspección de certificación GMP, los elementos de inspección se dividen según el contenido del capítulo GMP.
En segundo lugar, la división del trabajo entre los inspectores durante el proceso de inspección también se divide según el contenido del capítulo de GMP.
En tercer lugar, el directorio de documentos requeridos por la empresa en los materiales de solicitud de certificación GMP también se divide según los capítulos de las especificaciones GMP.
Por lo tanto, se recomienda que las empresas dividan el catálogo según los capítulos de las especificaciones GMP desde el principio.
2. Clasificación y descripción básicas
Para adaptarse mejor a la producción real y la gestión de calidad, cada categoría de 12 se puede dividir en procedimientos de gestión basados en el capítulo GMP. (SMP), procedimientos operativos (SOP), comprobantes de registro, estándares de calidad y otros tipos diferentes de documentos.
Los artículos de inspección de certificación GMP incluyen 225 artículos. No importa cómo la empresa clasifique el catálogo de archivos GMP, debe incluir 225 elementos de inspección, que también son aplicables a la gestión de producción y calidad de la empresa. Consulte la siguiente tabla
Clasificación básica de categorías Contenido de clasificación básica
1. Las reglas de organización y gestión de personal deben incluir: 1. Gestión de Personal. Formación de personal. Salud del personal. Responsabilidades laborales, etc.
Los registros deben incluir: 1. Gestión de Personal. Formación de personal. salud del personal, etc.
2. Las normas de gestión de fábricas e instalaciones deben incluir: 1. Planta 2. Instalaciones eléctricas (agua, electricidad, vapor, refrigeración)3. Casa de animales, etc.
Los procedimientos operativos deben incluir: 1. Sistema de suministro de vapor de caldera 2. Instalaciones eléctricas. Sistemas de purificación de aire acondicionado y equipos relacionados. Sistemas de agua de proceso y equipos relacionados. Instalaciones de fábrica, etc. Cada sistema y equipo debe incluir operación, mantenimiento y limpieza.
Los registros deben incluir: 1. Gestión del taller 2. Sistema de purificación de aire acondicionado. Sistemas de agua de proceso, etc.
3. Las normas de gestión de equipos deben incluir: 1. Gestión de dispositivos. Adquisición, aceptación, instalación y puesta en marcha de equipos. Uso del equipo. Equipo en movimiento. Recipiente a presión 6. Medida 7. Identificación, etc
Los procedimientos operativos deben incluir: 1. Operación 2. Mantenimiento 3. Limpieza de cada equipo etc.
Los registros deben incluir: 1. Gestión de dispositivos. Operación de equipos. Mantenimiento 4. Limpieza, etc.
4. Las normas de gestión de materiales deben incluir: 1. Código 2. Adquisición, aceptación, almacenamiento, distribución y devolución de materiales (materiales medicinales chinos, materias primas de la medicina occidental, materiales de embalaje, etiquetas, instrucciones, medicamentos, materiales medicinales finos, mercancías peligrosas inflamables y explosivas) 3. Almacenamiento, almacenamiento y distribución de productos terminados. Clasificación de almacenes y división de zonas de almacén.
Los registros deben incluir: 1. Materia 2. Almacén, etc.
5. Las normas de gestión sanitaria deben incluir: 1. trabajo de salud. Entorno de fábrica. Áreas generales (medio ambiente, personas, tecnología)4. Área limpia (medio ambiente, personal, tecnología)5. Limpieza especial7. Ropa de trabajo8. Desinfectante etc
Los procedimientos operativos deben incluir: 1. Limpieza general del área 2. Limpieza del área limpia 3. Limpieza del desagüe del piso del área limpia 4. Personal del área de limpieza ingresa al área 5. Los materiales del área de limpieza ingresan 6. Lavar a mano. Lavado de ropa de trabajo. Limpieza del recipiente limpio 9. Suministros auxiliares para limpieza de zonas, etc.
Los registros deben incluir: 1. Limpiar 2. Ropa de trabajo 3. Desinfectante etc
6. Los procedimientos de gestión de la verificación deben incluir 1. Gestión de verificación, etc.
Los documentos de verificación deben incluir: 1. Verificación del rendimiento del equipo (①Verificación del sistema HAVC (efecto de esterilización del aire); ②Verificación del sistema de agua de proceso; ④Verificación del sistema de esterilización; ⑤Verificación del sistema de llenado de filtración de medicamentos); ②Verificación del proceso del producto; efecto de descontaminación manual; ③ Verificación del sistema de agua de proceso; ④ Verificación del equipo principal de la línea de producción).
7. Las normas de gestión documental deben incluir: 1. Gestión de archivos 2. Codificación de archivos 3. Modo de escritura de documentos 4. Archivos, etc.
Los registros deben incluir: 1. documento.
8. Las normas de gestión de la producción deben incluir: 1. todo el proceso de producción. Lote número 3. Registro de lote 4. Materiales del taller 5. Agua de proceso6. Balance de materia7. Borrar campo 8. Marca de estado 9. Elemento filtrante 10. Molde 11. Estación Intermedia 12. Procesamiento de desviación12.
Las operaciones deben incluir: 1. funcionamiento de cada proceso.
Las especificaciones del proceso deben incluir: 1. Especificaciones de proceso para cada producto certificado.
Los registros deben incluir: 1. Registro de lote 2. Estación Intermedia 3. Molde 4. Desinfección del aire en zonas limpias, etc.
9. Las normas de gestión de calidad deben incluir: 1. Muestreo (materias primas, materiales de embalaje, agua de proceso, productos intermedios, productos terminados) 2. Auditoría (materiales, lotes, etiquetas, proveedores de materiales principales) 3. Versión terminada 4. Reporte de incidentes de calidad. Reunión de análisis de calidad nivel 3. Producto de calidad inferior. Documentación de calidad8. Control de estabilidad, etc.
Las normas de gestión de control de calidad deben incluir: 1. Comprueba 2. Reactivos (materiales de referencia, materiales estándar, soluciones de titulación, reactivos, soluciones de prueba, indicadores, soluciones madre, medicamentos, bacterias de prueba, medios de cultivo) 3. Áreas (laboratorio, laboratorio de microbiología, sala de animales), etc.
Los procedimientos de seguimiento deben incluir: 1. Punto de seguimiento de la producción 2. Nivel de limpieza 3. Higiene 4. Almacén nº 5. Comprobar etc.
Los estándares de calidad deben incluir: 1. Materias primas 2. Materiales de embalaje. Agua de proceso4. productos intermedios. Todos los aspectos del producto terminado.
Los procedimientos operativos deben incluir: 1. Todas las operaciones de inspección (materias primas y auxiliares, materiales de embalaje, agua de proceso, productos intermedios y productos terminados)2. Operaciones de prueba monofásicas (físicas y químicas, bacterianas y estériles)3. Preparación (solución de valoración, medio de cultivo) 4. Inspección ambiental de áreas limpias.
Los registros deben incluir: 1. Muestreo 2. Auditoría 3. Hoja de lanzamiento del producto terminado 4. Comprueba 5. Reactivo 6. Registro de temperatura y humedad7. Registros de seguimiento, etc.
10. Las normas de gestión de venta y reciclaje de productos deben incluir: 1. Ventas de productos. Devoluciones y reciclaje de productos (general, emergencia), etc.
Los registros deben incluir: 1. Devoluciones de productos2. Reciclaje de productos, etc.
XI. Los procedimientos de gestión de quejas y reacciones adversas deben incluir: 1. Tramitación de quejas de usuarios y quejas de categorías A, B y C. Acceso de usuario. 3. Informe (reacciones adversas, informe a la Administración de Alimentos y Medicamentos) y otros contenidos.
Los registros deben incluir: 1. Registro de quejas de usuarios 2. Registro de acceso de usuario 3. Registros de reacciones adversas, etc.
12. Las normas de gestión de la autoinspección deben incluir: autoinspección.
Los registros deben incluir: autoinspección.
3. Directorio de Documentos Básicos
En principio, el “Directorio General de Documentos Básicos de Empresas Farmacéuticas” está ordenado por categorías de ficheros, pero no excluye la disposición en otros órdenes, como reglas de codificación. Sin embargo, la disposición según diferentes categorías puede considerarse como los puntos clave del pedido. (Ver tabla adjunta)
II.Requisitos para redactar documentos oficiales
1. Requisitos GMP
1.1 Los fabricantes farmacéuticos deben tener varios sistemas de requisitos de gestión de producción y calidad. y registros:
Varios sistemas y registros para el uso, mantenimiento, conservación y revisión de fábricas, instalaciones y equipos;
Aceptación de materiales, operaciones de producción, inspección, distribución y producto terminado. quejas de ventas y usuarios;
Sistemas y registros para la gestión de productos no conformes, devolución y desguace de materiales, respuesta a emergencias, etc.;
Sistemas y registros de gestión de salud para el medio ambiente, fábrica , Registros de equipos y personal;
Esta especificación y el sistema y registros de capacitación técnica profesional.
1.2 Los principales documentos para la gestión de la producción de productos incluyen:
Procedimientos del proceso de producción, métodos operativos del trabajo o procedimientos operativos estándar;
Registros de producción en masa.
1.3 Los documentos de gestión de calidad del producto incluyen principalmente:
Documentos de solicitud y aprobación de medicamentos;
Estándares de calidad y procedimientos de inspección para materiales, productos intermedios y productos terminados <; /p>
Investigación de estabilidad de la calidad del producto;
Registros de inspección de lotes.
1.4 Los fabricantes farmacéuticos deberán establecer un sistema de gestión para la redacción, modificación, revisión, aprobación, retirada, impresión y conservación de documentos.
1.5 Requisitos para la formulación de documentos de gestión de producción y documentos de gestión de calidad:
El título del documento debe indicar claramente la naturaleza del documento;
Todo tipo de Los documentos deben ser fáciles de identificar Su texto, código de sistema y fecha de categoría;
El lenguaje utilizado en el documento debe ser preciso y comprensible;
Debe haber suficientes espacios al completar el datos;
Las responsabilidades del documento para el desarrollo, revisión y aprobación deben ser claras y estar firmadas por la persona responsable.
2. Medidas preventivas
2.1 Los documentos no sólo deben cumplir con los requisitos de GMP, sino también adaptarse a las condiciones específicas de la propia empresa.
2.2 El contenido del archivo no puede superponerse ni repetirse.
2.3 Los documentos SOP deben formularse en base a operaciones reales.
2.4 Los documentos deben ser operables y rastreables.
2.5 A la hora de conectar departamentos, es necesario indicar claramente quién es el responsable.
2.6 Cuando varios departamentos gestionan un asunto por etapas, se recomienda que varios departamentos redacten un documento juntos. Evite conflictos entre departamentos o pedidos que queden sin respuesta.
Entrevistado:愺の-Nivel 2