¿Cuáles son las obligaciones comunes de los registrantes y declarantes de dispositivos médicos encomendadas por las empresas fabricantes?

Análisis jurídico: 1. Cumplir con las obligaciones estipuladas en las leyes y reglamentos pertinentes sobre dispositivos médicos y el acuerdo de calidad para la producción encomendada de dispositivos médicos, solicitar certificados de registro de dispositivos médicos y asumir las responsabilidades legales correspondientes.

2. Capacidad para realizar revisiones de calidad de forma independiente. Antes de confiar la producción, se evaluará la gestión de calidad y las capacidades de producción integral de la empresa de producción encargada y se proporcionará un informe de evaluación integral. Durante el período de producción encomendada, se realizará una revisión integral de la gestión de calidad de la empresa de producción encomendada al menos una vez al año, la empresa de producción encomendada se revisará periódicamente y se presentará un informe anual de autoinspección del sistema de gestión de calidad al Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Anhui a tiempo.

3. Responsable de firmar un acuerdo de calidad de producción encargada de dispositivos médicos con la empresa fabricante encargada, estipulando claramente los derechos y obligaciones de ambas partes en términos de requisitos técnicos, gestión de producción, garantía de calidad, división de responsabilidades, lanzamiento del producto, etc. En producción por encargo.

4. Responsable de formar la lista y anexos de requisitos técnicos, procesos de producción, estándares de calidad, instructivos, etiquetas de empaque y demás documentos técnicos especificados en el acuerdo de calidad de producción del dispositivo médico encargado, y entregarlos efectivamente a la empresa. empresa de fabricación encargada. Ambas partes confirman y guardan los registros relevantes. Cualquier cambio en los documentos anteriores debe notificarse de inmediato y transmitirse de manera efectiva a la empresa de producción confiada, y ambas partes confirman y guardan los registros relevantes.

5. El responsable de lanzar los productos al mercado, la persona responsable, los procedimientos de liberación y los requisitos de liberación deben estar claramente definidos.

Base legal: Artículo 3 de las "Medidas para la Administración de Registro y Presentación de Dispositivos Médicos" El registro de dispositivos médicos se refiere al solicitante de registro de dispositivos médicos (en adelante, el solicitante) que presenta un dispositivo médico. solicitud de registro de acuerdo con los procedimientos y requisitos legales De acuerdo con las leyes y regulaciones y sobre la base del conocimiento científico, el departamento de gestión revisará su seguridad, eficacia y controlabilidad de calidad, y decidirá si aprueba sus actividades aplicadas.

La presentación de dispositivos médicos se refiere a la actividad en la que la persona que presenta el dispositivo médico (en lo sucesivo, la persona que presenta la presentación) envía materiales de presentación al departamento de regulación de medicamentos de acuerdo con los procedimientos y requisitos legales, y la autoridad reguladora de medicamentos. El departamento archiva los materiales presentados para referencia futura.