Período de validez del certificado de registro de dispositivo médico
Materiales de solicitud de extensión del certificado de registro de dispositivo médico Clase III:
1. Formulario de solicitud
2. Certificación escrita
El registrante. debe presentar una copia de la licencia comercial y el certificado del código de organización.
3. Declaración de que el producto no ha cambiado.
El registrante proporciona una declaración de que el producto no ha cambiado.
4. Copias del certificado de registro de dispositivo médico original y sus anexos, y copias de documentos de cambio de registro de dispositivo médico anteriores.
5. Informe de análisis del producto dentro del periodo de validez del certificado de registro.
(1) Aplicación clínica del producto, quejas de los usuarios y medidas adoptadas.
(2) Análisis resumido e informe de evaluación de eventos adversos de dispositivos médicos. El informe debe incluir una lista de sospechas de eventos adversos ocurridos después del lanzamiento del producto al mercado, y describir las medidas de manipulación y soluciones adoptadas por el fabricante en cada caso. Analizar y evaluar los eventos adversos anteriores, aclarar las causas de los eventos adversos y explicar su seguridad y eficacia.
(3) Descripción del mercado del producto.
(4) Supervisión y muestreo del producto (si lo hubiera).
(5) Si hay un retiro después de la inclusión en la lista, se debe explicar el motivo, el proceso y los resultados del retiro.
(6) Si el certificado de registro de dispositivo médico original indica que es necesario continuar con el trabajo, se debe proporcionar un informe resumido relevante y los materiales correspondientes.
"Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"
Artículo 42
Los no medicamentos no deberán incluirse en sus envases , etiquetas, instrucciones y materiales promocionales relacionados, sin embargo, promoverán la prevención, el tratamiento, el diagnóstico y otros contenidos relacionados de enfermedades humanas, a menos que las leyes y reglamentos administrativos dispongan lo contrario;