Medidas de gestión del retiro del mercado de dispositivos médicos

Capítulo 1 Disposiciones generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de los dispositivos médicos, controlar los productos de dispositivos médicos defectuosos, eliminar los riesgos de seguridad de los dispositivos médicos, garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos y proteger la salud humana y la seguridad de la vida, este documento es formulado de conformidad con el “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”. Artículo 2 Estas Medidas se aplicarán a la retirada, supervisión y gestión de dispositivos médicos comercializados en el territorio de la República Popular China. Artículo 3 El término "retirada de productos sanitarios", tal como se menciona en estas Medidas, se refiere a la advertencia, inspección, reparación, reetiquetado y modificación por parte del fabricante de productos sanitarios defectuosos de una determinada categoría, modelo o lote que se hayan comercializado en de acuerdo con los procedimientos prescritos y completar las instrucciones, actualizaciones de software, reemplazo, retirada y destrucción.

Los fabricantes de dispositivos médicos mencionados en el párrafo anterior se refieren a los registrantes o declarantes de productos de dispositivos médicos nacionales, así como a los agentes designados por fabricantes de dispositivos médicos extranjeros en China. Artículo 4 Los productos de dispositivos médicos defectuosos mencionados en estas Medidas incluyen:

(1) Productos con riesgos irrazonables que pueden poner en peligro la salud humana y la seguridad de la vida en condiciones de uso normal;

(2) Productos que no cumplan con los estándares obligatorios y los requisitos técnicos para productos registrados o registrados;

(3) Productos que no cumplan con las regulaciones pertinentes sobre gestión de calidad de la producción y operación de dispositivos médicos, lo que puede generar riesgos irrazonables;

(4) Otros productos que deben retirarse. Artículo 5 Los fabricantes de dispositivos médicos tienen la responsabilidad de controlar y eliminar los defectos de los productos y deben retirar proactivamente los productos defectuosos. Artículo 6 Los fabricantes de dispositivos médicos, de conformidad con las disposiciones de estas Medidas, establecerán y mejorarán un sistema de gestión de retiro de productos de dispositivos médicos, recopilarán información relevante sobre la seguridad de los dispositivos médicos, investigarán y evaluarán posibles productos defectuosos y retirarán productos defectuosos de manera oportuna.

El agente designado en China por el fabricante extranjero de dispositivos médicos importados deberá informar de inmediato a la Administración de Alimentos y Medicamentos de China información relevante sobre el retiro de dispositivos médicos solo en el extranjero si se implementa un retiro en China; El agente designado en China deberá organizarlo e implementarlo de acuerdo con las disposiciones de estas Medidas.

Las empresas y los usuarios de dispositivos médicos deben ayudar activamente a los fabricantes de dispositivos médicos a investigar y evaluar productos defectuosos, cooperar activamente con los fabricantes en el cumplimiento de las obligaciones de retiro del mercado, comunicar y enviar información oportunamente sobre el retiro de dispositivos médicos de acuerdo con el plan de retiro, y Controlar y retirar productos defectuosos. Artículo 7 Si una empresa o usuario que opera un dispositivo médico descubre que el dispositivo médico que opera o utiliza puede ser un producto defectuoso, suspenderá inmediatamente la venta o el uso del dispositivo médico, notificará de inmediato al fabricante o proveedor del dispositivo médico y notificará al provincia local o región autónoma, informar al departamento municipal de supervisión y administración de alimentos y medicamentos, si el usuario es una institución médica, también deberá informar al departamento administrativo de salud de la provincia, región autónoma o municipio donde se encuentre.

Después de recibir el informe, el departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se encuentre ubicada la empresa operadora de dispositivos médicos o el usuario deberá notificar de inmediato a la empresa de alimentos y Departamento de supervisión y administración de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde esté ubicado el fabricante del dispositivo médico. Artículo 8 Los departamentos reguladores de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios donde se encuentran los fabricantes de dispositivos médicos retirados son responsables de la supervisión y gestión de los retiros de dispositivos médicos. Los departamentos reguladores de alimentos y medicamentos de otras provincias, regiones autónomas, y los municipios cooperarán con el retiro de dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de China supervisa la gestión nacional de retirada de productos sanitarios. Artículo 9 La Administración de Alimentos y Medicamentos de China y las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán, de acuerdo con los sistemas pertinentes para la notificación y divulgación de información sobre retiros de dispositivos médicos, adoptar métodos efectivos para anunciar información sobre productos defectuosos y retirar información al público, e informar a las mismas autoridades cuando sea necesario. Los departamentos administrativos de salud a nivel notifican información relevante. Capítulo 2 Investigación y evaluación de defectos de dispositivos médicos Artículo 10 Los fabricantes de dispositivos médicos deberán establecer y mejorar un sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos y un sistema de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos de acuerdo con las regulaciones, recopilar y registrar información sobre quejas sobre la calidad de dispositivos médicos y eventos adversos de dispositivos médicos. información, Analizar la información recogida e investigar y evaluar posibles deficiencias.

Las empresas y los usuarios de dispositivos médicos deben cooperar con los fabricantes de dispositivos médicos para investigar los defectos de los dispositivos médicos y proporcionar información relevante. Artículo 11 Los fabricantes de dispositivos médicos deberán informar de inmediato la información recopilada sobre eventos adversos de dispositivos médicos a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de acuerdo con las regulaciones. Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos podrán analizar e investigar eventos adversos o posibles defectos de los dispositivos médicos, y los fabricantes de dispositivos médicos, las empresas operadoras y las unidades usuarias deberán cooperar.

Artículo 12 El contenido principal de la evaluación de productos de dispositivos médicos defectuosos incluye:

(1) Si el producto cumple con los estándares obligatorios y los requisitos técnicos para productos registrados o registrados;

( 2) Médico Si se ha producido un mal funcionamiento o daño durante el uso del dispositivo;

(3) Si causará daño en el entorno de uso actual y si existen documentos científicos, estudios, pruebas o verificaciones relevantes. que pueda explicar la causa del daño;

(4) El alcance geográfico y las características de la población involucrada en la lesión;

(5) El grado de daño a la salud humana;

(6) La probabilidad de lesión;

(7) Las consecuencias a corto y largo plazo de la lesión;

(8) Otros factores que pueden causar daño al cuerpo humano.