Reglamento sobre el registro, la aprobación y la gestión simplificados de los preparados compuestos de la medicina tradicional china clásica antigua
1. La receta no contiene sustancias o sabores medicinales incompatibles marcados como "altamente tóxicos" o "extremadamente tóxicos" en las normas de medicamentos y de eficacia comprobada. ser tóxico según la toxicología moderna;
2. Las prescripciones de la medicina tradicional china y los materiales medicinales involucrados tienen estándares nacionales de medicamentos;
3. Los métodos de preparación son básicamente los mismos que los registrados en la antigüedad. libros de medicina;
4. Excepto que la decocción se puede convertir en gránulos y la forma de dosificación debe ser consistente con los registros médicos antiguos;
5. en los libros de medicina antiguos, y la cantidad diaria de tabletas es equivalente a los registros en los libros de medicina antiguos;
6. Las funciones e indicaciones deben expresarse en términos de la medicina tradicional china, que son básicamente consistentes con los registros médicos antiguos;
7. El ámbito de aplicación no incluye enfermedades infecciosas, ni afecta a mujeres embarazadas, lactantes y otros usuarios especiales de medicamentos.
Base Legal
Ley de Medicina Tradicional China de la República Popular China
Artículo 24 El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado organizará y fortalecerá el control de calidad de materiales medicinales chinos y realizar periódicamente Anunciar los resultados del seguimiento al público. Los departamentos pertinentes del Consejo de Estado ayudarán en el control de la calidad de los materiales medicinales tradicionales chinos.
La recolección, el almacenamiento y el procesamiento inicial de materiales medicinales chinos deben cumplir con las especificaciones técnicas, estándares y regulaciones de gestión nacionales pertinentes.
El Estado fomenta el desarrollo de un sistema de circulación moderno para las medicinas herbarias chinas, mejora la tecnología de envasado y almacenamiento de las medicinas herbarias chinas y establece un sistema de trazabilidad para la circulación de las medicinas herbarias chinas. Los fabricantes farmacéuticos deberían establecer un sistema de inspección y registro de los materiales medicinales chinos adquiridos. Los operadores de materiales medicinales chinos deben establecer un sistema de inspección de compras y de registro de compras y ventas, e indicar el origen de los materiales medicinales chinos. Artículo 30 Al solicitar un número de aprobación de medicamento, solo se pueden proporcionar datos de investigaciones de seguridad no clínicas para preparaciones compuestas de la medicina tradicional china que cumplan con las regulaciones nacionales y se deriven de recetas clásicas antiguas. Las medidas de gestión específicas serán formuladas por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado junto con el departamento competente de medicina tradicional china.
Las antiguas recetas clásicas mencionadas en el párrafo anterior se refieren a recetas registradas en antiguos libros de medicina chinos que todavía se utilizan ampliamente en la actualidad, tienen efectos curativos precisos y tienen características y ventajas obvias. El catálogo específico será elaborado por el departamento competente de medicina tradicional china dependiente del Consejo de Estado en colaboración con el departamento de reglamentación de medicamentos.