Estos sucesos pueden afectar significativamente la realización de ensayos clínicos.

Estipula que “en caso de una situación que pueda afectar significativamente la implementación de un ensayo clínico o aumentar el riesgo para los sujetos, el investigador deberá informar por escrito al patrocinador, al comité de ética y a la institución del ensayo clínico. lo antes posible.

Los ensayos clínicos de medicamentos deben tener una base científica suficiente. Los ensayos clínicos deben sopesar los riesgos y beneficios esperados para los sujetos y la sociedad. Los ensayos clínicos sólo pueden implementarse o continuarse cuando los beneficios esperados superen los beneficios esperados. riesgos.

El plan de prueba debe ser claro, detallado y operable. El plan de prueba solo puede implementarse después de obtener la aprobación del comité de ética. plan durante el ensayo clínico, y cualquier juicio médico o toma de decisiones clínicas debe ser realizado por médicos que participen en la implementación del ensayo clínico deben tener la educación, la capacitación y la experiencia adecuadas para realizar el trabajo del ensayo clínico. p>Todos los documentos de ensayos clínicos o materiales electrónicos deben registrarse, procesarse y almacenarse adecuadamente, y pueden informar, interpretar y confirmar con precisión la privacidad de los sujetos y la confidencialidad de su información relevante.

La preparación de los experimentos. Los medicamentos deben cumplir con los requisitos de gestión de calidad de producción de medicamentos de ensayos clínicos. El uso de medicamentos experimentales debe cumplir con el protocolo de ensayo.

El sistema de gestión de calidad de los ensayos clínicos debe cubrir todo el proceso de los ensayos clínicos. centrándose en la protección de los sujetos, resultados de ensayos confiables y el cumplimiento de las leyes y regulaciones pertinentes.