¿A quién pertenece el sistema de evaluación y el sistema de suspensión en el desarrollo de nuevas tecnologías médicas?
Capítulo 1 Principios generales
El artículo 1 es fortalecer la gestión de la aplicación clínica de la tecnología médica y establecer un sistema de gestión y acceso a la tecnología médica. y promover la ciencia médica y la atención médica Con el fin de desarrollar tecnología, mejorar la calidad médica y garantizar la seguridad médica, estas Medidas se formulan de conformidad con la "Ley de Médicos en Ejercicio", el "Reglamento de Gestión de Instituciones Médicas" y el "Reglamento de Gestión de Instituciones Médicas". Reglamento sobre el Manejo de Accidentes Médicos" y otras leyes, reglamentos y normas pertinentes.
Artículo 2 El término "tecnología médica", tal como se menciona en estas Medidas, se refiere a la tecnología médica utilizada por las instituciones médicas y su personal médico para diagnosticar y tratar enfermedades, juzgar la condición, aliviar la condición, aliviar el dolor, mejorar la función, prolongar la vida y ayudar a los pacientes a recuperarse. Medidas diagnósticas y terapéuticas tomadas.
Artículo 3 Las instituciones médicas deberán cumplir con estas Medidas cuando realicen aplicaciones clínicas de tecnología médica.
Artículo 4 La aplicación clínica de la tecnología médica debe seguir los principios de ciencia, seguridad, estandarización, eficacia, economía y ética.
Las instituciones médicas deben ser adecuadas para sus funciones y tareas, contar con personal profesional y técnico calificado, equipos e instalaciones correspondientes y sistemas de control de calidad, y cumplir con los reglamentos de gestión técnica.
Artículo 5: El Estado establece un sistema de acceso y gestión para la aplicación clínica de la tecnología médica, e implementa una gestión clasificada y jerárquica de la tecnología médica.
Artículo 6 El Ministerio de Salud es responsable de la gestión de la aplicación clínica de la tecnología médica a nivel nacional.
Los departamentos administrativos de salud locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de las aplicaciones clínicas de tecnología médica dentro de sus jurisdicciones.
Capítulo 2 Clasificación y Gestión Jerárquica de Tecnologías Médicas
Artículo 7 La tecnología médica se divide en tres categorías:
El primer tipo de tecnología médica se refiere a la tecnología médica aprobado por instituciones médicas La gestión de rutina puede garantizar que las tecnologías tengan una seguridad y eficacia claras en aplicaciones clínicas.
El segundo tipo de tecnología médica se refiere a la tecnología médica que es segura y eficaz, implica ciertas cuestiones éticas o tiene altos riesgos, y debe ser controlada y gestionada por el departamento administrativo de salud.
La tercera categoría de tecnología médica se refiere a la tecnología médica que tiene una de las siguientes circunstancias y requiere un estricto control y gestión por parte del departamento administrativo de salud:
(1) Implica importantes cuestiones éticas ;
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(2) Alto riesgo;
(3) La seguridad y eficacia deben verificarse aún más mediante ensayos clínicos estandarizados;
( 4) Es necesario utilizar recursos escasos;
(5) Otras tecnologías médicas que requieren un manejo especial especificado por el Ministerio de Salud.
Artículo 8 Corresponde al Ministerio de Salud la gestión de las aplicaciones clínicas de tecnologías médicas de tercera categoría.
La tercera categoría del catálogo de tecnología médica es formulada y publicada por el Ministerio de Salud y ajustada según la situación real de aplicación clínica.
Artículo 9 Los departamentos administrativos sanitarios provinciales son responsables de la gestión de las aplicaciones clínicas de las tecnologías médicas de segunda categoría.
El Catálogo de tecnologías médicas de Categoría II lo formula y publica el departamento de administración de salud provincial en función de las condiciones locales y se informa al Ministerio de Salud para su archivo.
Los departamentos administrativos de salud provinciales no incluirán tecnologías médicas abolidas o prohibidas por el Ministerio de Salud en el catálogo de tecnologías médicas de sus respectivas regiones administrativas.
Artículo 10 Las instituciones médicas gestionarán estrictamente la aplicación clínica de las tecnologías médicas de Clase I en función de sus funciones, tareas y capacidades técnicas.
Artículo 11 Las instituciones médicas permitirán al personal médico implementar técnicas médicas acordes con sus capacidades profesionales de acuerdo con la ley.
Artículo 12. Los proyectos de ensayos clínicos realizados por instituciones médicas deberán ser proyectos aprobados por el Ministerio de Salud.
Artículo 13 Las instituciones médicas no aplicarán en la práctica clínica tecnologías médicas abolidas o prohibidas por el Ministerio de Salud.
Capítulo 3 Revisión de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica
Artículo 14 Antes de la primera aplicación clínica de la tercera categoría de tecnología médica, ésta deberá someterse a ensayos clínicos de investigación, demostración y seguridad organizados. por el Ministerio de Salud Revisión ética de seguridad y validez.
Artículo 15 Se implementará un sistema de revisión técnica de terceros para las tecnologías médicas de Clase II y las tecnologías médicas de Clase III antes de la aplicación clínica.
La revisión técnica de la capacidad del personal médico para llevar a cabo la aplicación clínica de tecnologías médicas de Clase I será organizada e implementada por las propias instituciones médicas, o podrá ser estipulada por el departamento administrativo de salud provincial.
Artículo 16 Las instituciones y organizaciones designadas o establecidas por el Ministerio de Salud (en adelante, la agencia de revisión técnica) son responsables de la revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tercera categoría de tecnología médica.
La agencia de revisión técnica designada o establecida por el departamento administrativo de salud provincial es responsable de la revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica del segundo tipo de tecnología médica.
El Ministerio de Salud podrá encomendar al departamento administrativo de salud provincial la organización de una revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de las tecnologías médicas de tercer nivel designadas.
Artículo 17 La agencia de revisión técnica deberá cumplir las siguientes condiciones:
(1) Tener una estructura organizativa y un sistema de gestión sólidos;
(2) Tener experiencia en medicina Autorizado en el campo;
(3) El estilo académico es científico, riguroso y estandarizado;
(4) Otras condiciones estipuladas por el departamento administrativo de salud a nivel provincial o superior nivel.
Artículo 18 La agencia de revisión técnica establecerá un sistema de trabajo de revisión, formulará y publicará procedimientos de revisión técnica para las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica y establecerá una base de datos de expertos de acuerdo con las necesidades de trabajo.
El sistema de trabajo de revisión, los procedimientos y la lista de bases de datos de expertos se informarán al departamento administrativo de salud designado para el trabajo de revisión técnica para su registro.
Artículo 19 Los miembros del grupo de expertos de la agencia de revisión técnica estarán compuestos por personal médico, legal, ético, administrativo y de otro tipo, y cumplirán las siguientes condiciones:
(1 ) Familiarizarse y dominar las leyes, leyes y reglamentos pertinentes;
(2) Tener buena ética profesional, conocimientos profesionales y capacidades comerciales;
(3) Ser empleado del sector médico y de salud. instituciones, colegios y universidades, instituciones de investigación científica, una agencia de servicios legales, y ha ocupado puestos profesionales y técnicos superiores correspondientes durante más de 3 años;
(4) el estado de salud es capaz de realizar trabajos de evaluación;
(5) El departamento administrativo de salud a nivel provincial o superior estipula Otras condiciones.
Las agencias de revisión técnica pueden contratar el personal antes mencionado para ingresar a la base de datos de expertos sin restricciones administrativas.
Artículo 20: Cuando en los trabajos de revisión técnica participen peritos, se implementará el sistema de evitación y el sistema de rendición de cuentas.
Artículo 21 Cuando una institución médica desarrolle tecnología médica de Categoría II o tecnología médica de Categoría III, deberá solicitar a la agencia de revisión técnica correspondiente la revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica. Las instituciones médicas que cumplan con las siguientes condiciones pueden solicitar la revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica a la agencia de revisión técnica:
(1) La tecnología médica cumple con el plan del departamento administrativo de salud correspondiente;
(2) Contar con los temas de diagnóstico y tratamiento correspondientes aprobados por el departamento administrativo de salud;
(3) Contar con personal profesional y técnico importante registrado en esta institución y calificado para la aplicación clínica de la tecnología médica;
(4) Contar con equipos, instalaciones y otras condiciones auxiliares adecuadas para el desarrollo de la tecnología médica;
(5) La tecnología médica ha pasado la evaluación de ética médica de la institución;
(6) Completar la investigación de ensayos clínicos correspondiente, con resultados seguros y efectivos;
(7) No tener malos antecedentes en negocios relevantes en los últimos tres años;
(7) No tener malos antecedentes en negocios relevantes en los últimos tres años;
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(8) Contar con sistemas de gestión y aseguramiento de la calidad relacionados con las medidas de tecnología médica;
(9) Otras condiciones estipuladas por los departamentos administrativos de salud a nivel provincial o superior.
Artículo 22 Cuando una institución médica solicite una revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica, deberá presentar un informe de estudio de viabilidad sobre la aplicación clínica de la tecnología médica, que incluya:
( 1) Nombre, nivel y categoría de las instituciones médicas, registro de los sujetos de diagnóstico y tratamiento correspondientes y establecimiento de los departamentos correspondientes;
(2) El propósito, importancia y plan de implementación del desarrollo de esta tecnología médica;
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(3) La información básica de esta tecnología médica, incluyendo aplicaciones nacionales y extranjeras, indicaciones, contraindicaciones, reacciones adversas, rutas técnicas, medidas de control de calidad, estándares de determinación de eficacia, métodos de evaluación, así como los riesgos, eficacia. y Comparación de costos, cursos de tratamiento, etc.;
(4) Condiciones para el desarrollo de tecnología médica, incluido el registro profesional, las calificaciones de los técnicos principales y los currículos relevantes, equipos e instalaciones de instituciones médicas y otras instituciones auxiliares. condiciones, evaluación de riesgos y planes de emergencia;
(5) El informe de revisión de ética médica de esta institución;
(6) Otras cuestiones que deben explicarse.
Artículo 23 Bajo cualquiera de las siguientes circunstancias, las instituciones médicas no solicitarán a las agencias de revisión técnica la revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica:
(1) Tecnología médica solicitada Derogado o prohibido por el Ministerio de Salud;
(2) La tecnología médica aplicada no está incluida en el catálogo correspondiente;
(3) La misma tecnología médica no ha pasado la prueba clínica capacidad de aplicación desde la última vez El tiempo de revisión técnica es inferior a 12 meses;
(4) Otras circunstancias especificadas por el departamento administrativo de salud a nivel provincial o superior.
Artículo 24: Para las tecnologías médicas que no pasen, las instituciones médicas no solicitarán a otras agencias de revisión técnica un nuevo examen de las capacidades de aplicación clínica de la misma tecnología médica dentro de los 12 meses.
Artículo 25: Después de recibir una solicitud de revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica de una institución médica, la agencia de revisión técnica aceptará la solicitud que cumpla con las condiciones prescritas y organizará la revisión profesional relevante dentro de los 30 días. a partir de la fecha de aceptación, los expertos realizan revisiones técnicas de las capacidades de aplicación clínica de tecnologías médicas de las instituciones médicas de acuerdo con los procedimientos de revisión y los estándares de gestión de tecnología médica y emiten informes de revisión técnica.
Artículo 26 El órgano de auditoría técnica podrá, según las necesidades del trabajo, conocer la situación del personal pertinente o acudir al lugar para verificar la situación correspondiente.
Artículo 27 Las conclusiones de la revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica se sujetarán a un sistema colegiado. Debe haber más de 3 personas participando en la revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica, y cada revisor emitirá y firmará opiniones de revisión por escrito de forma independiente.
La agencia de revisión técnica forma conclusiones de revisión técnica basadas en las opiniones de más de la mitad de los revisores. La agencia de auditoría técnica debe registrar completamente el proceso de auditoría y guardarlo para referencia futura. Si la opinión de auditoría del auditor es diferente de la conclusión de la auditoría, debe señalarse.
Las instituciones de auditoría técnica deberán garantizar que el trabajo de auditoría técnica sea científico, objetivo y justo, y serán responsables de las conclusiones de la auditoría.
Artículo 28 La agencia de revisión técnica deberá enviar la conclusión de la revisión a la institución médica que solicita la revisión dentro de los 10 días siguientes a la fecha de la conclusión de la revisión.
Artículo 29 La agencia de revisión técnica deberá conservar permanentemente los materiales de solicitud para la aplicación clínica de tecnología médica, las opiniones de revisión escritas de los miembros de revisión, la información de los miembros de revisión, las conclusiones de revisión y otros materiales.
Artículo 30: Las instituciones de auditoría técnica podrán cobrar los honorarios correspondientes de conformidad con la reglamentación cuando realicen trabajos de auditoría técnica.
Artículo 31 El organismo de revisión técnica informará los resultados de la revisión al departamento administrativo de salud correspondiente.
La agencia de revisión técnica deberá informar el estado del trabajo de revisión técnica anual al departamento administrativo de salud que la designó para realizar el trabajo de revisión técnica, si no informa el estado del trabajo anual dentro del tiempo prescrito, la salud; El departamento administrativo ya no lo designará para realizar el trabajo de revisión técnica.
Capítulo 4 Gestión de la aplicación clínica de la tecnología médica
Artículo 32 El departamento administrativo provincial de salud es responsable de examinar y aprobar la aplicación clínica de la tecnología médica de Clase II.
El Ministerio de Sanidad es el responsable de aprobar la aplicación clínica de tecnologías médicas de tercera categoría.
Artículo 33: Si una institución médica cumple al mismo tiempo las siguientes condiciones, el departamento administrativo de salud a nivel provincial o superior podrá revisar y aprobar tecnologías médicas que hayan pasado la revisión técnica de capacidades de aplicación clínica:
(1) El consentimiento del organismo de revisión técnica;
(2) Tener los sujetos de diagnóstico y tratamiento correspondientes aprobados y registrados por el departamento administrativo de salud;
(3) La tecnología médica sea compatible con las funciones y tareas de la institución médica;
(4) Cumplir con los planes de los departamentos administrativos de salud correspondientes;
(5) Otros condiciones estipuladas por los departamentos administrativos de salud a nivel provincial o superior.
Artículo 34: Las instituciones médicas que realicen tecnologías médicas que hayan superado capacidades de aplicación clínica y revisiones técnicas deberán expedir su "Licencia de Práctica de Institución Médica" dentro de los 30 días siguientes a su revisión y aprobación por el departamento administrativo de salud correspondiente. El departamento administrativo de salud se encarga del registro de tecnología médica en la materia de diagnóstico y tratamiento. Después del registro, las instituciones médicas pueden aplicar clínicamente las tecnologías médicas correspondientes.
Artículo 35 El departamento administrativo de salud deberá indicar los temas de diagnóstico y tratamiento profesional correspondientes y las tecnologías médicas aprobadas y registradas en la columna de comentarios de la copia de la "Licencia de Práctica de Institución Médica" de la institución médica, y anunciarlo oportunamente. al público.
Artículo 36 Las instituciones médicas deben tener departamentos especializados responsables de la gestión de la aplicación clínica de la tecnología médica y la revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica de primera clase.
Artículo 37 Médico instituciones Se debe establecer un sistema de gestión jerárquico y reglas y regulaciones para la tecnología médica para garantizar la calidad y seguridad de la aplicación clínica de la tecnología médica, establecer archivos de tecnología médica y evaluar periódicamente la seguridad, eficacia y aplicación racional de la tecnología médica.
Artículo 38 Las instituciones médicas deberán establecer un sistema de gestión gradual de las cirugías. Las operaciones se dividen en cuatro niveles según el riesgo y la dificultad:
Las operaciones de primera clase se refieren a operaciones ordinarias con bajos riesgos, procedimientos simples y baja dificultad técnica;
Operaciones de segundo orden se refieren a ciertos riesgos, generalmente operaciones con procesos complejos y ciertas dificultades técnicas.
Las operaciones de nivel 3 se refieren a operaciones con altos riesgos, procesos complejos y dificultades.
Las operaciones de nivel 4 se refieren a; operaciones con altos riesgos, altos riesgos y alta dificultad. Una cirugía mayor compleja y difícil.
Artículo 39 Las instituciones médicas deben restringir a los médicos con diferentes calificaciones profesionales y técnicas la realización de diferentes niveles de cirugías y revisar sus capacidades profesionales antes de otorgar los permisos quirúrgicos correspondientes.
Artículo 40 Las instituciones médicas deberán informar el estado de la solicitud clínica, incluidos los casos de tratamiento, al departamento administrativo de salud que aprobó la aplicación clínica de la tecnología médica dentro de los 2 años a partir de la fecha de concesión de la segunda y tercera tecnología médica. Número, indicaciones, efectos de aplicación clínica, complicaciones, complicaciones, reacciones adversas y estado de seguimiento.
Cuando sea necesario, el departamento administrativo sanitario correspondiente puede organizar expertos para realizar inspecciones in situ.
Artículo 41 Si la aplicación clínica de la tecnología médica se produce en cualquiera de las siguientes circunstancias, la institución médica deberá suspender inmediatamente la aplicación clínica de la tecnología médica e informar al departamento administrativo de salud que emitió la "Institución Médica". Licencia de práctica":
(1) La tecnología médica ha sido abolida o prohibida por el Ministerio de Salud;
(2) El principal personal profesional y técnico dedicado a la tecnología médica o la los equipos clave, las instalaciones y otras condiciones auxiliares han cambiado, no se pueden utilizar normalmente en la práctica clínica;
(3) Consecuencias adversas graves directamente relacionadas con la tecnología médica;
(4) Médico. la tecnología tiene peligros ocultos para la calidad y la seguridad médicas;
(5) La tecnología médica tiene fallas éticas;
(6) El efecto de la aplicación clínica de la tecnología médica es incierto;
(7) Administración de salud a nivel provincial o superior Otras circunstancias especificadas por el departamento.
Artículo 42: Si una institución médica se encuentra en las circunstancias de los incisos (1) y (2) del artículo 41, el departamento administrativo de salud responsable del registro de los sujetos de diagnóstico y tratamiento de la institución médica cancelará la institución médica de manera oportuna las tecnologías médicas correspondientes bajo los temas de diagnóstico y tratamiento se registran y anuncian al público.
Artículo 43: Si una institución médica se encuentra con las circunstancias especificadas en los numerales (3), (4), (5) y (6) del artículo 41, la administración sanitaria aprobará la aplicación clínica del tecnología médica. El departamento debe organizar inmediatamente expertos para revisar la aplicación clínica de esta tecnología médica en la institución médica. Cuando sea necesario, las organizaciones pueden demostrar la seguridad y eficacia de las tecnologías médicas. Con base en los resultados de la revisión y las conclusiones de la demostración, el departamento administrativo de salud que apruebe la aplicación clínica de la tecnología médica tomará una decisión oportuna para continuar o detener la aplicación clínica de la tecnología médica y ajustará el catálogo de tecnología médica correspondiente.
Artículo 44 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, la institución médica deberá solicitar al departamento administrativo de salud que apruebe la aplicación clínica de la tecnología médica para decidir si las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica deben ser revisado:
(1) Los cambios en el personal o equipo profesional y técnico, las instalaciones o las condiciones auxiliares relacionadas con la tecnología médica pueden traer consecuencias inciertas a la aplicación clínica de la tecnología médica;
(2 ) Los aspectos no críticos de la tecnología médica han cambiado;
(3) La tecnología médica no se ha aplicado en la práctica clínica dentro de 1 año después del registro en el tema de diagnóstico y tratamiento de tecnología médica;
(4) ) La tecnología médica ha estado descontinuada durante más de un año y está previsto volver a desarrollarla.
Capítulo 5 Supervisión y gestión
Artículo 45: Los departamentos administrativos de salud locales a nivel de condado o superior fortalecerán la supervisión y gestión de la aplicación clínica de la tecnología médica en las instituciones médicas.
Artículo 46 Al realizar supervisión e inspección, el departamento administrativo de salud a nivel de condado o superior tiene derecho a tomar las siguientes medidas:
(1) Ingresar al lugar de trabajo para comprender la situación e investigar y recopilar pruebas;
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(2) Verificar y copiar la información relevante;
(3) Ordenar a las instituciones médicas que corrijan los actos ilegales de inmediato.
Artículo 47 El departamento administrativo de salud revisará periódicamente la aplicación clínica de la tecnología médica en las instituciones médicas. Durante el proceso de revisión periódica, de encontrarse las circunstancias especificadas en el artículo 41 de estas Medidas, el departamento administrativo de salud deberá tomar una decisión sobre la cancelación de los temas de diagnóstico y tratamiento de la institución médica de conformidad con lo dispuesto en los artículos 42 y 43 de estas Medidas Registro de tecnología médica, decisión de continuar o detener la aplicación clínica de la tecnología médica.
Artículo 48 Si una institución médica viola las disposiciones del artículo 34 de estas Medidas y aplica tecnología médica que no ha sido registrada como tecnología médica para el diagnóstico y tratamiento de sujetos de la institución médica en la práctica clínica, la salud departamento administrativo, de conformidad con las "Instituciones Médicas", será sancionado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 47 del Reglamento de Gestión.
Artículo 49: Si una institución médica tiene alguna de las siguientes circunstancias, el departamento administrativo de salud no registrará la tecnología médica bajo los temas de diagnóstico y tratamiento de la institución médica si el registro ha sido aprobado, la tecnología médica; el registro deberá ser revocado oportunamente:
(1) Fraude durante el proceso de revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica;
(2) Incumplimiento de los planes de los departamentos administrativos de salud correspondientes;
(3) ) no ha pasado la revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica;
(4) excede el alcance del diagnóstico y tratamiento registrados sujetos;
(5) la tecnología médica no es adecuada para sus funciones y tareas;
(6) Aunque ha pasado la revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica, no ya no tiene las condiciones para la aplicación clínica de tecnología médica;
(7) Otras regulaciones estipuladas por el departamento administrativo de salud en o por encima de la situación a nivel provincial.
Artículo 50 Si una institución médica presenta alguna de las siguientes circunstancias, el departamento administrativo de salud le ordenará inmediatamente corregir si le ocasiona consecuencias graves, el responsable principal y el responsable directo de la misma; la institución médica será responsable de conformidad con la ley:
p>(1) La aplicación clínica de tecnologías médicas que hayan sido abolidas o prohibidas por el Ministerio de Salud;
( 2) Violar las disposiciones del artículo 14 de estas Medidas y poner la tercera tecnología médica nueva en aplicación clínica sin autorización
(3) La aplicación clínica de la tecnología médica no ha sido revisada para determinar las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica.
(4) No informar al departamento administrativo de salud de conformidad con lo dispuesto en el artículo 40 de estas Medidas Informando sobre la aplicación clínica de la tecnología médica;
(5) No informar detener inmediatamente la aplicación clínica de tecnología médica de conformidad con el artículo 41 de estas Medidas;
(6) Incumplimiento de las disposiciones de estas Medidas Volver a solicitar una revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de tecnología médica de conformidad con las disposiciones del Artículo 44 de las Medidas, o aplicar tecnología médica que deba ser reexaminada a las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica sin autorización;
(7) Violación de esta disposición Otras disposiciones del método .
Artículo 51: Si una institución médica permite que el personal médico realice técnicas médicas más allá de sus capacidades profesionales, causando daños a los pacientes, la institución médica asumirá la responsabilidad legal y financiera correspondiente por indemnización sin la aprobación del médico; institución, Si el personal médico aplica tecnología médica sin autorización, el personal médico asumirá las responsabilidades de compensación legal y económica correspondientes.
Artículo 52: Las instituciones médicas y los médicos en ejercicio violan la "Ley de médicos en ejercicio", el "Reglamento de gestión de instituciones médicas", el "Reglamento de manejo de accidentes médicos" y el "Reglamento de trasplante de órganos humanos" en la aplicación clínica de los servicios médicos. tecnología Aquellos que violen las leyes y reglamentos serán castigados de acuerdo con las leyes y reglamentos pertinentes.
Artículo 53: Los departamentos administrativos de salud de nivel provincial o superior fortalecerán la supervisión y gestión de los organismos de revisión técnica. En cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento administrativo de salud que designó la agencia de revisión técnica cancelará sus calificaciones de agencia de revisión técnica:
(1) Una institución médica que haya pasado la revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de los servicios médicos. la tecnología no tiene la capacidad de aplicación clínica de la tecnología médica;
(2) Realizar una revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica más allá de la autoridad de revisión técnica o más allá del catálogo de tecnología médica publicado por el departamento administrativo de salud en o por encima del nivel provincial;
( 3) Aceptar solicitudes del Ministerio de Salud para abolir o prohibir el uso de tecnología médica para la revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica;
(4) Violaciones graves a los procedimientos de revisión técnica;
(5) Incumplimiento de esta disposición El trabajo de revisión técnica se completa de acuerdo con lo establecido en las medidas;
(6) Otras circunstancias especificado por el departamento administrativo de salud a nivel provincial o superior.
Las conclusiones de la auditoría realizadas por la agencia de revisión técnica en las situaciones (1), (2), (3) y (4) no serán utilizadas por el departamento administrativo de salud como la aplicación clínica de la medicina. tecnología y temas de diagnóstico y tratamiento de instituciones médicas La base para la aprobación del registro de tecnología médica si el registro ha sido aprobado, el departamento administrativo de salud lo cancelará de manera oportuna.
Artículo 54 La agencia de revisión técnica realizará evaluaciones anuales de los miembros del grupo de expertos que participan en el trabajo de revisión técnica.
Si una persona no pasa la evaluación anual o se determina que tiene alguna de las siguientes circunstancias, se le revocará su membresía en la base de datos de expertos y no será contratada para realizar trabajos de revisión técnica dentro de cinco años, y la autoridad administrativa de salud El departamento de su unidad y la agencia de revisión técnica designada serán notificados de manera oportuna:
(1) No proporcionar opiniones de evaluación científicas, objetivas y justas durante el trabajo de revisión técnica;
(2) Violación grave de los procedimientos de revisión técnica;
(3) No completar el trabajo de revisión técnica de acuerdo con las disposiciones de estas Medidas;
(4) Fraude, aceptar propiedad o buscar otros beneficios indebidos durante el proceso de revisión técnica;
(5) Provincia Otras circunstancias especificadas por el departamento administrativo de salud en el nivel o superior.
Artículo 55 Si un miembro del personal de una institución de auditoría técnica abusa de su poder, comete fraude, acepta ilegalmente bienes o busca otros intereses ilegítimos durante el proceso de auditoría técnica, la institución de auditoría técnica le prohibirá de participar en la auditoría técnica. La unidad a la que pertenezca le impondrá sanciones administrativas. Las instituciones de auditoría técnica no deberán contratarlas para participar en auditorías técnicas dentro de los 5 años.
Artículo 56 Si el departamento administrativo de salud y su personal violan las normas e interfieren con el trabajo de revisión técnica, el departamento administrativo superior de salud o el departamento administrativo de salud donde trabaja el miembro del personal lo corregirán de inmediato si las consecuencias; sean graves, se impondrán sanciones administrativas al responsable y a los responsables directos correspondientes.
Capítulo 6 Disposiciones complementarias
Artículo 57 Para las tecnologías médicas de tercera categoría que hayan sido aplicadas clínicamente antes de la promulgación de estas Medidas, las instituciones médicas deberán, dentro de los 6 meses siguientes a la implementación de estas Medidas, Presentar una solicitud de revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica a la agencia de revisión técnica de conformidad con las disposiciones de estas Medidas. Si no se presenta una solicitud de revisión técnica dentro de los 6 meses posteriores a la implementación de estas medidas o el departamento administrativo de salud decide no registrar una tecnología médica bajo el tema de diagnóstico y tratamiento, se suspenderá la aplicación clínica de la tecnología médica de tercera categoría.
Antes de la promulgación de estas medidas, las capacidades de aplicación clínica, revisión técnica y registro de tecnología médica bajo los temas de diagnóstico y tratamiento de la tecnología médica de primera clase y la tecnología médica de segunda clase que hayan sido aplicadas clínicamente. será determinado por el departamento administrativo de salud provincial. Estipulado en contrario.
Artículo 58: Las tecnologías médicas como la terapia con células madre xenogénicas, la terapia xenogénica y la clonación de células somáticas humanas no están permitidas por el momento en aplicaciones clínicas.
Artículo 59 Las medidas de gestión de los ensayos clínicos de tecnologías médicas de tercera categoría serán formuladas separadamente por el Ministerio de Salud.
Artículo 60 Si las leyes y reglamentos tuviesen disposiciones especiales sobre la aplicación clínica de la tecnología médica, prevalecerán dichas disposiciones.
Artículo 61 Las presentes Medidas entrarán en vigor el 6 de mayo de 2009.
Adjunto
Catálogo de Tecnologías Médicas de Categoría III
1. Tratamientos médicos que implican importantes cuestiones éticas y cuya seguridad y eficacia deben verificarse aún más mediante pruebas clínicas estandarizadas. ensayos Tecnología: terapia de clonación, terapia con células madre autólogas y células inmunes, terapia génica, cirugía de desintoxicación del sistema nervioso central, cirugía estereotáxica psiquiátrica, trasplante alogénico de células madre, tratamiento con vacunas tumorales, etc.
2. Tecnologías médicas seguras y eficaces que implican importantes cuestiones éticas: tecnología de trasplante de órganos, cirugía de reasignación de sexo, etc.
3. Tecnologías médicas de alto riesgo que requieren verificación o confirmación de seguridad y eficacia: tratamiento destructivo, tratamiento de implantación de semillas radiactivas, hipertermia tumoral, crioterapia tumoral, trasplante de tejidos y células, implantación de corazón artificial, asistida por inteligencia artificial. diagnóstico y tratamiento, etc.
4. Otras tecnologías médicas que requieren un manejo especial: tecnología de diagnóstico y tratamiento de chips genéticos, tecnología de tratamiento quirúrgico intensivo de fracturas, tecnología de xenotrasplantes, etc.